اثر مصرف مکمل روی بصورت مجزا و ترکیب با پروبیوتیک بر شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو، شدت علائم گوارشی، اختلالات خلقی، کیفیت زندگی و خواب در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر: یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی دوسوکور

بررسی اثرات روی و پروبیوتیک بر استرس اکسیداتیو و التهاب، متغیرهای بالینی و خلقی در سندرم روده تحریک پذیر

84 بیمار به صورت تصادفی در یکی از سه گروه قرار خواهند گرفت. متغیرها با استفاده از پرسشنامه ها، ابزارها و آزمون های آزمایشگاهی معتبر ارزیابی خواهند شد.

افراد شرکت کننده از میان بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر مراجعه کننده به کلینیک ویژه بیمارستان خورشید و مرکز سلامت گوارش بیمارستان الزهرای شهر اصفهان که توسط متخصص گوارش، بر طبق معیار Rome IV، مبتلا تشخیص داده شده بودند، انتخاب خواهند شد. بیماران براساس معیارهای ورود وارد مطالعه خواهند شد. از تمامی شرکت کنندگان در ابتدا رضایت نامه کتبی آگاهانه گرفته خواهد شد. پس از آن، افراد بصورت تصادفی در یکی از ۳ گروه مداخله قرار خواهند گرفت. شاخص های تن سنجی اندازه گیری و پرسشنامه ها تکمیل می شوند. سپس برای انجام آزمایش خون در یک روز معین هماهنگی های لازم انجام خواهد گرفت. شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد ها از گروه بندی بیماران بی اطلاع و به اصطلاح کور خواهند بود.

افراد 20 تا 60 ساله مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با نمایه توده بدنی 18.5 تا 40

گروه 1: گلوکونات روی 20 میلی گرمی و دارونمای پروبیوتیک گروه 2: گلوکونات روی 20 میلی گرمی و کپسول پروبیوتیک گروه 3: دارونمای روی و دارونمای پروبیوتیک (میکروکریستالین سلولز) روزانه به مدت 12 هفته

روی سرم؛ فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا؛ مالون دی آلدهید؛ وضعیت تام اکسیدانی؛ ظرفیت تام آنتی اکسیدانی؛ شاخص استرس اکسیداتیو؛ سوپر اکسید دیسموتاز؛ شدت علائم گوارشی؛ افسردگی؛ اضطراب و استرس؛ کیفیت زندگی؛ کیفیت خواب

در این مطالعه، از میان افراد و با توجه به معیارهای ورود، تعداد 84 نفر وارد مطالعه خواهند شد. شرکت کنندگان با استفاده از تصادفی سازی طبقه بندی شده بلوکی (balanced (permuted) block randomization) به سه گروه (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) تقسیم بندی خواهند شد. با توجه به سه گروهه بودن مطالعه، بلوک های شش تایی در نظر گرفته خواهند شد و طبقه بندی بر اساس متغیر جنسیت اعمال خواهد شد. جهت تخصیص مداخله به شیوه ذکر شده از سایت معتبر (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) استفاده خواهد گردید. شایان توجه است که شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد ها از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت و اصطلاحا نسبت به آن کور خواهند بود.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی می باشد.مکمل روی، مکمل پروبیوتیک و دارونمای آن ها به طور یکسان از لحاظ خصوصیات ظاهری (رنگ، شکل ، بو) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر ،بیماران ،افراد ارزیابی کننده ، افراد مسئول جمع آوری داده ها تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد.

بخش عمده ای از اطلاعات برای جمعیت در دسترس خواهد بود.

12 ماه پس از انتشار

برای افرادی که در موسسات دانشگاهی کار می کنند در دسترس است

برای انجام مطالعات مشابه

r_amani@nutr.mui.ac.ir

پس از دریافت درخواست، داده ها در اولین فرصت ممکن ارسال خواهند شد