بررسی اثربخشی تزریق داخل تخمدانی PRP بر بهبود رزرو تخمدانی در زنان نابارور به علت کاهش رزرو تخمدان مراجعه کننده به بیمارستان شهدای تجریش/طالقانی از سال 1401 تا 1402
طراحی
در کلیه زنان وارد شده به مطالعه روز اول تا سوم قاعدگی تحت سونوگرافی (در صورت عدم وجود فولیکول بالای 10 میلی متر و ضخامت اندومتر زیر 5 میلی متر و تخمک گذاری) و درمان بوسیله گنادوتروپین Pergoveris تزریقی دو عدد روزانه قرار خواهند گرفت و زمانی که فولیکول در حال رشد به سایز12 -14 میلی متر رسید، antagonist GnRH (0.25میلی گرم در روز cetrotide) به شکل زیر جلدی شروع خواهد شد. این تزریق تا روز تجویز (ovitrelle (HCG recombinant( 250 میکروگرم( ادامه خواهد داشت. زمانی که فولیکول غالب به 18 میلی متر رسید، القای اوولاسیون با استفاده از (ovitrelle (HCG recombinant( 250میکروگرم( قرار می گیرد و بازیابی ترانس واژینال اووسیت طی 34 تا 36 ساعت بعد از تزریق (ovitrelle (HCG recombinant( 250میکروگرم( با گاید سونوگرافی انجام خواهد شد. در روز تخمک کشی بعد از انجام پانکچر تخمدانی، تزریق 3 سی سی PRP انجام می شود. در صورت عدم موفقیت سیکل IVF ،در سومین سیکل قاعدگی بعداز چک سطح سرمی FSH ،AMH و وجود حداقل یک AFC در سونوگرافی بیماران مجددا در سیکل تحریک تخمک گذاری قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان شهدای تجریش تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
زنان مبتلا به ناباروری زیر 42 سال با diminished ovarian reserve بصورت AMH<1ng/ml یا AFC<5 و زنان نابارور مبتلا به Poor ovarian response: با سابقه بازیابی کمتر از 5 تخمک در IVF
معیار عدم ورود:
ناباروری به علت التهاب، اندومتریوزیس و PID، هایپرآندروژنیسم و PCO، اختلال آناتومیک، Male factor
نقص پلاکتی و اختلالات خونریزی دهنده
گروههای مداخله
زنان نابارور به علت کاهش رزرو تخمدان
متغیرهای پیامد اصلی
رزرو تخمدانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160722029027N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-31, ۱۴۰۲/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-31, ۱۴۰۲/۱۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-31, ۱۴۰۲/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8000
آدرس ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق داخل تخمدانی platelet rich plasma بر رزرو تخمدانی در زنان نابارور به علت کاهش رزرو تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق داخل تخمدانی platelet rich plasma بر رزرو تخمدانی در زنان نابارور به علت کاهش رزرو تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به ناباروری زیر 42 سال با diminished ovarian reserve بصورت AMH<1ng/ml یا AFC<5
زنان نابارور مبتلا به Poor ovarian response: با سابقه بازیابی کمتر از 5 تخمک در IVF
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناباروری به علت التهاب
اندومتریوزیس و PID
هایپرآندروژنیسم و PCO
اختلال آناتومیک
Male factor
نقص پلاکتی
اختلالات خونریزی دهنده
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.516
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش رزرو تخمدانی: سطح سرمی AMH<1ng/ml یا AFC<5 در خانم زیر42 سال
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
در کلیه زنان وارد شده به مطالعه روز اول تا سوم قاعدگی تحت سونوگرافی (در صورت عدم وجود فولیکول بالای 10 میلی متر و ضخامت اندومتر زیر 5 میلی متر و تخمک گذاری) و درمان بوسیله گنادوتروپین Pergoveris تزریقی دو عدد روزانه قرار خواهند گرفت و زمانی که فولیکول در حال رشد به سایز12 -14 میلی متر رسید، antagonist GnRH (0.25میلی گرم در روز cetrotide) به شکل زیر جلدی شروع خواهد شد. این تزریق تا روز تجویز (ovitrelle (HCG recombinant( 250 میکروگرم( ادامه خواهد داشت. زمانی که فولیکول غالب به 18 میلی متر رسید، القای اوولاسیون با استفاده از (ovitrelle (HCG recombinant( 250میکروگرم( قرار می گیرد و بازیابی ترانس واژینال اووسیت طی 34 تا 36 ساعت بعد از تزریق (ovitrelle (HCG recombinant( 250میکروگرم( با گاید سونوگرافی انجام خواهد شد. در روز تخمک کشی بعد از انجام پانکچر تخمدانی، تزریق 3 سی سی PRP انجام می شود. در صورت عدم موفقیت سیکل IVF ،در سومین سیکل قاعدگی بعداز چک سطح سرمی FSH ،AMH و وجود حداقل یک AFC در سونوگرافی بیماران مجددا در سیکل تحریک تخمک گذاری قرار می گیرند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در کلیه زنان وارد شده به مطالعه و پس از گردآوری اطلاعات زمینه ای از قبیل ویژگی های دموگرافیک و سوابق مرتبط با بارداری قبلی، روز اول تا سوم قاعدگی تحت سونوگرافی (در صورت عدم وجود فولیکول بالای 10 میلی متر و ضخامت اندومتر زیر 5 میلی متر و تخمک گذاری) و درمان بوسیله گنادوتروپین Pergoveris تزریقی دو عدد روزانه قرار خواهند گرفت و زمانی که فولیکول در حال رشد به سایز12 -14 میلی متر رسید، antagonist GnRH (0.25میلی گرم در روز cetrotide) به شکل زیر جلدی شروع خواهد شد. این تزریق تا روز تجویز (ovitrelle (HCG recombinant( 250 میکروگرم( ادامه خواهد داشت. زمانی که فولیکول غالب به 18 میلی متر رسید، القای اوولاسیون با استفاده از (ovitrelle (HCG recombinant( 250میکروگرم( قرار می گیرد و بازیابی ترانس واژینال اووسیت طی 34 تا 36 ساعت بعد از تزریق (ovitrelle (HCG recombinant( 250میکروگرم( با گاید سونوگرافی انجام خواهد شد. در روز تخمک کشی بعد از انجام پانکچر تخمدانی، تزریق 3 سی سی PRP انجام می شود. در صورت عدم موفقیت سیکل IVF ،در سومین سیکل قاعدگی بعداز چک سطح سرمی FSH ،AMH و وجود حداقل یک AFC در سونوگرافی بیماران مجددا در سیکل تحریک تخمک گذاری قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Shohada Tajrish Hospital
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
آدرس خیابان
تهران - بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
989934148
تلفن
+98 21 2271 8000
ایمیل
pr-shohada@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4631 19395
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
sec.bms@acecr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4631 19395
تلفن
+98 21 2243 9872
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4631- 19395
تلفن
+98 21 2243 9872
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4631- 19395
تلفن
+98 21 2243 9872
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
6 ماه بعد پایان مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
6 ماه بعد پایان مطالعه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
6 ماه بعد پایان مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
6 ماه بعد پایان مطالعه - مجری طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند