مقایسهی اثر بلاک عصب گلوسوفارنژیال با انفیلتراسیون روپیواکایین به عنوان جزئی از رژیم دردزدای چندوجهی در بهبود درد پس ازعمل جراحی تانسیلکتومی در اطفال، یک کارآزمایی بالینی تصادفی
مقایسهی اثر بلاک عصب گلوسوفارنژیال با انفیلتراسیون روپیواکایین به عنوان جزئی از رژیم دردزدای چندوجهی در بهبود درد پس ازعمل جراحی تانسیلکتومی در اطفال، یک کارآزمایی بالینی تصادفی
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور می باشد که بصورت موازی انجام خواهد شد. در مجموع 90 بیمار که تحت عمل جراحی تانسیلکتومی قرار می گیرند ،وارد مطالعه خواهند شد. بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی باروش تصادفی سازی بلوک به سه گروه مساوی G ، R و C تقسیم می گردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید تانسیلکتومی که در طول مطالعه به بیمارستان دنا شیراز مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران با درجه آ اس آ کلاس یک و دو، بیماران بین 4 تا 10 سال، کاندید جراحی تانسیلکتومی و فاصله بیمارستان تا محل سکونت بیمار با ماشین حداکثر 30 دقیقه باشد. شرایط عدم ورود: حساسیت به داروهای مورد استفاده در مطالعه؛ تاریخچه مشکلات کبدی، کلیوی وقفه تنفسی انسدادی خواب.
گروههای مداخله
گروه مداخله G: در هر سه گروه، بیماران رژیم درد زدای کتامین و دگزامتازون را دریافت می کنند .جراح با استفاده از ۵ میلی لیتر محلول روپیواکایین در هر طرف بلوک گلوسوفارنژیال تزریق را انجام می دهد.
گروه مداخله R: جراح با استفاده از 5 میلی لیتر محلول روپیواکایین در هر طرف حفره ی لوزه، تزریق را انجام میدهد.
گروه کنترل C: بیماران علاوه بر رژیم درد زدای، داروی پاراستامول و کتورولاک را دریافت می کنند و به منظور کورسازی مطالعه، در پایان عمل به تعداد مساوی مشابه با گروهG و R با استفاده از دارونما ( نرمال سالین ) تزریق انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100127003213N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش فربود
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 7636
آدرس ایمیل
farboda@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-01, ۱۴۰۲/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-01, ۱۴۰۳/۰۹/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی اثر بلاک عصب گلوسوفارنژیال با انفیلتراسیون روپیواکایین به عنوان جزئی از رژیم دردزدای چندوجهی در بهبود درد پس ازعمل جراحی تانسیلکتومی در اطفال، یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسهی اثر بلاک عصب گلوسوفارنژیال با انفیلتراسیون روپیواکایین در بهبود درد برداشتن لوزه در اطفال.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با درجه آ اس آ کلاس یک و دو (کلاسه بندی انجمن بیهوشی آمریکا)
بیماران بین 4 تا 10 سال
کاندید تانسیلکتومی یا آدنوتونسیلکتومی با تشخیص التهاب لوزه
فاصله بیمارستان تا محل سکونت بیمار با ماشین حداکثر 30 دقیقه باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به دارو های مورد استفاده در مطالعه
تاریخچه مشکلات کبدی، کلیوی، اختلالات انعقادی و بیماری های دستگاه گوارش
بیماری های کنترل نشده سیستم قلبی-عروقی
وقفه تنفسی انسدادی خواب
مصرف داروهای دردزدا به غیر از داروهای مورد مطالعه در 24 ساعت قبل از جراحی
سن
از سن 4 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با تصادفی سازی بلوکی در سه گروه قرار خواهند گرفت. در این روش بلوک های شش تایی از بیماران سه گروه الف ،ب و ج تولید می شود. در هر بلوک تعداد مساوی از سه گروه در جایگشت های متناوب قرار می دهیم. سپس 15 بلوک شش تایی بصورت تصادفی انتخاب می کنیم و بیماران بر اساس این بلوک های جایگشتی بصورت تصادفی و مساوی در سه گروه تقسیم می شوند. توالی بلوکی نیز توسط سایت www.sealedenvelope.com تهیه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه G جراح با استفاده از ۵ میلی لیتر محلول روپیواکایین ۲/۰ درصد در بلاک گلوسوفارنژیال تزریق را انجام خواهد داد.
در گروهR جراح با استفاده از ۵ میلی لیتر محلول روپیواکایین ۲/۰ درصد در حفره ی لوزه و نواحی اطراف آن تزریق را انجام خواهد.
در گروهC در پایان عمل جهت کورسازی مطالعه در نیمی ( ۱۵ نفر) از گروه ، مشابه با گروه مداخله (G)، بلاک عصب گلوسوفارنژیال البته با استفاده از دارونما ( نرمال سالین ۰.۹% ) توسط جراح انجام می گردد و در ۱۵ نفر دیگر از گروه مشابه با گروه(R) انفیلتراسیون در حفره لوزه با دارونما (محلول نرمال سالین ۰.۹%) انجام می گردد.
در اتاق عمل نیز کلیه داروهای مطالعه توسط تنها فرد آگاه به مطالعه (تکنیسین بیهوشی) فراهم خواهد شد. بدین ترتیب پزشک متخصص بیهوشی، بیماران و سایر پرسنل دست اندر کار نسبت به داروهای تزریق شده در این مطالعه، کورسازی شده اند.این مطالعه دوسویه کور می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند، ساختمان شماره سه دانشکده پزشکی شیراز. طبقه سه.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1402.388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تانسیلکتومی
کد ICD-10
J03.9
توصیف کد ICD-10
Acute tonsillitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه در اتاق بهبودی و در ساعات ۲۴،۱۲،۶،۴،۲ پس از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشاهده رفتاری چئوپس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین زمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
بلع غیردردناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین زمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن شرح حال بیمار
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت والدین بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از بهبودی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله(G) :در هر سه گروه، پس از القای بیهوشی ،بیماران داروهای داخل وریدی رژیم درد زدای مورد مطالعه که شامل کتامین به میزان۵۰۰ میکروگرم بر کیلوگرم و دگزامتازون به مقدار ۱۵۰ میکرو گرم بر کیلوگرم است را دریافت می کنند. کلیه جراحی ها توسط یک متخصص گوش و حلق و بینی و به روش cold dissection with ligasure صورت خواهد گرفت. در خاتمه جراحی، در گروه (G) جراح با استفاده از ۵ میلی لیتر محلول روپیواکایین 0/2 درصد در هر طرف بلوک عصب گلوسوفارنژیال تزریق را انجام می دهد. (با استفاده از نیدل اسپاینال سایز 25 با زاویه45 درجه در قسمت میانی چین پالاتوفارنژیال دربافت موکوزای پشتی حلق وارد شده و سپس با عمق 0/5 سانتی متر در دیواره پشتی حلق و پس از انجام آسپیراسیون منفی ، تزریق را انجام می دهد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله(R) : در خاتمه جراحی، در گروه (R) جراح با استفاده از 5 میلی لیتر محلول روپیواکایین 0/2 درصد در حفره ی لوزه و نواحی اطراف آن پس از انجام آسپیراسیون منفی ، در هر طرف تزریق را انجام میدهد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل(C): پس از القای بیهوشی بیماران علاوه بر دریافت داروهای داخل وریدی رژیم درد زدای مورد مطالعه که در تمامی گروه ها مشترک است ، رژیم ضد درد پایه شامل داروی پاراستامول به میزان ۱۵ میلی گرم بر کیلوگرم و داروی کتورولاک به میزان۴۷۰ میکروگرم بر کیلوگرم را به صورت داخل وریدی دریافت می کنند و به منظور کورسازی مطالعه، در گروهC در پایان عمل در ۱۵ نفر مشابه با گروه مداخله (G) و در ۱۵ نفر دیگر مشابه با گروهمداخله (R) با استفاده از دارونما ( نرمال سالین ۰.۹% ) تزریق انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دنا
نام کامل فرد مسوول
مریم نعمتی
آدرس خیابان
بلوار زرگری، بلوار ستارخان، بیمارستان دنا.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7186764951
تلفن
+98 71 3649 0411
ایمیل
info@denahospital.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد هاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
hashempur@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://rde.sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم نعمتی
موقعیت شغلی
پزشک/رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش بیهوشی.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
maryambestwishes@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آرش فربود
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/فلوشیپ درد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1564471948
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
arashfarbood@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمیده سعیدی زاده
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش بیهوشی.