مقایسه اثر دهان شویه کلرهگزیدین با نوشیدنی کفیر بر شاخص های کلینیکی التهاب لثه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی،بدون امکان کورسازی ،تصادفی شده با روش بلوک های تصادفی ،بر روی 40 بیمار ،برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation software 2 استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام بخش پریو دانشکده ی دندانپزشکیئ مازندران،توضیح تمام مراحل درمانی و گرفتن ضایت نامه کتبی از بیماران، اندازه گیری پارامتر های بالینی شامل PI وGIو SBI توسط یک دانشجوی دندان پزشکی سال آخر روی دندان های Ramfjord، جرم گیری کامل و آموزش بهداشت ، تقسیم بندی به دو گروه تست و کنترل ، تحویل دهانشویه ها به بیمار، ثبت شاخص ها در شروع مطالعه و پایان هفته ی اول و سوم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:افراد دارای همکاری مناسب باشند.
افراد دارای التهاب لثه ی وابسته به پلاک باشند؛
افراد دارای بیماری سیستمیک افراد مصرف کننده ی کورتیکواستروئید و سیگار.
افراد دارای سابقه ی آنتی بیوتیک درمانی در 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه مداخله خواهیم داشت.
به یک گروه دهانشویه ی کلرهگزیدین به میزان 5 میلی لیتر در روز و به مدت 21 روز داده میشود و به گروه دیگرهم دهانشویه ی کفیر به میزان 100 میلی لیتر به مدت 21 روز داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص PI، شاخص GI، شاخص SBI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200905048620N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا جباره
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3325 4134
آدرس ایمیل
l.jabbareh@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-08, ۱۴۰۲/۱۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-08, ۱۴۰۳/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دهانشویه کلرهگزیدین با نوشیدنی کفیر بر شاخص های کلینیکی التهاب لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نوشیدنی کفیر بر التهاب لثه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای همکاری مناسب باشند
بیماران دارای حداقل 20 دندان کارآمد
بیماران دارای التهاب لثه وابسته به پلاک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای بیماری های سیستمیک
افراد استفاده کننده ی کورتیکو استروئید و سیگار
افرادی که حساسیت به دهانشویه دارند
افراد دارای همکاری ضعیف
افراد داری وسایل ارتودنسی و پروتز
افراد باردار
افراد دارای سابقه ی آنتی بیوتیک درمانی یا مصرف دارو های ضد التهابی در 3 ماه گذشته
افراد دارای عادت تنفس دهانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به کمک نرم افزار random allocation software 2 و با روش بلوک تصادفی شده (بلوک های 4 تایی) به دو گروه کنترل و مداخله توزیع می شوند .
اعداد هر بلوک در پاکت های در بسته قرار میگیرند. سپس به ترتیب مراجعه افراد، یک پاکت به تصادف باز شده و شماره ها به افراد اختصاص داده می شوند. افراد با شماره زوج به گروه مداخله و افراد با شماره فرد به گروه کنترل تخصیص داده می شوند. این فرآیند تا انتخاب نفر آخر نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ميدان معلم – ساختمان شمارة 2 دانشگاه - معاونت پژوهشي
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2024-01-09, ۱۴۰۲/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1402.551
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثه
کد ICD-10
K05.10
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis, plaque induced
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک دندانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مصرف دهانشویه ها)و۷و ۲۱ روز پس از شروع مصرف دهانشویه ها
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت شاخص پلاک هر دندان طبق جدول مقیاس Loe & Silness
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه( قبل از مصرف دهانشویه ها) و۷ ، ۲۱ روز پس از شروع مصرف دهانشویه ها
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و ثبت شاخص لثه برای هر دندان طبق جدول مقیاس Loe & Silness برای شاخص لثه ای
2
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی شیار لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه( قبل از مصرف دهانشویه ها) و۷ ، ۲۱ روز پس از شروع مصرف دهانشویه ها
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و ثبت خونریزی لثه برای هر دندان به وسیله پروب پریودنتال وجدول Muhlemann & Son
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به این گروه نوشیدنی کفیر به میزان 100 میلی لیتر به مدت 21 روز داده میشود.در این مطالعه از نوشیدنی کفیر خانگی استفاده خواهد شد(پس از جوشاندن شیر 1.5 درصد چربی شرکت لبنیات پگاه ایران و سرد کردن ان در دمای اتاق دانه های کفیر به آن اضافه خواهد شد تخمیر در دمای 48 درجه سی سانتی گراد به مدت 48 ساعت انجام میگیرد و سپس دانه های کفیر با فیلتر کردن جدا می شود) و به بیماران آموزش داده خواهد شد تا به مدت 3 هفته روزی دو مرتبه به مدت یک دقیقه دهانشویه داده شده را غرغره کند. همچنین به آنها گفته خواهد شد تا نیم ساعت از خوردن وآشامیدن ودر بازه درمان از مصرف سایر محصولات پروبیوتیک خودداری کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به این گروه دهانشویه ی کلرهگزیدین 0.2 درصد ساخت شرکت ایران ناژو به میزان 5 میلی لیتر در روز و به مدت21 روز داده خواهد شد. به بیماران آموزش داده خواهد شد تا به مدت 3 هفته روزی دو مرتبه به مدت یک دقیقه دهانشویه داده شده را غرغره کند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندان پزشکی طوبی
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا جباره
آدرس خیابان
ساری، بلوار خزر کلینیک دندان پزشکی طوبی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816895475
تلفن
+98 11 3329 1895
ایمیل
l.jabbareh@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
بلوار خزر،کلینیک دندان پزشکی طوبی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816895475
تلفن
+98 11 3329 1895
ایمیل
l.jabbareh@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
لیلا جباره
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پریودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان خزر،جنب طوبی ،کلینیک دندانپزشکی ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33971-48157
تلفن
+98 11 3329 1895
ایمیل
l.jabbareh@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا جباره
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پریودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان خزر،جنب طوبی،کلینیک دندانپزشکی ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33971-48157
تلفن
+98 11 3329 1895
ایمیل
l.jabbareh@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
لیلا جباره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان خزر ،جنب طوبی، کلینیک دندانپزشکی ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33971-48157
تلفن
+98 11 3329 1895
ایمیل
l.jabbareh@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از اتمام طرح نتایج، در قالب گزارش نهایی و به صورت الکترونیکی(بر روی سی دی) به معاونت پژوهشی و دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران تحویل داده خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تصمیم در رابطه با دسترسی به داده ها بر عهده معاونت پژوهشی و دانشکده ی دندانپزشکی دانشکاه علوم پزشکی مازندران و همچنین استاد راهنما خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
معاونت پژوهشی،دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران وهمچنین استاد راهنما
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت اراِِئه گزارش نهایی و نگارش مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی،دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران وهمچنین استاد راهنما
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی به معاونت پژوهشی یا دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران و همچنین استاد راهنما