بررسی تاثیر دگزامتازون به عنوان شستشو دهنده نهایی داخل کانال ریشه در مقایسه با تزریق اینفیلتراسیون بعد از اتمام درمان در کاهش درد بعد از درمان ریشه در بیماران با پالپیت برگشت ناپذیر
بررسی تاثیر دگزامتازون به عنوان شستشو دهنده نهایی داخل کانال ریشه در مقایسه با تزریق اینفیلتراسیون بعد از اتمام درمان در کاهش درد بعد از درمان ریشه در بیماران با پالپیت برگشت ناپذیر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 96 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از پایگاه رایگان " https://www.sealedenvelope.com/ " با Seed= 127686074750462 انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
1-محل انجام مطالعه:بخش اندودانتیکس کلینیک دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
2- جمعیت مورد مطالعه: 96 بیمار مراجعه کننده که نیاز به درمان ریشه یک جلسه ای در دندان مولر خود دارند ، 3- کورسازی : به صورت دوسوکور ، کورسازی هم بر روی بیمار و هم ارزیاب صورت گرفته است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهاي ورود: سن 18سال و بالاتر؛ تشخیص پالپیت برگشت ناپذیر علامت دار یا بدون علامت؛ فقدان بیماریهای دیابت و قلبی عروقی و مشکلات آلرژیک؛ تمایل به همکاری؛ امکان درمان یک جلسه ای؛ امکان دستیابی به patency درتمامی کانال ها در رادیو گرافی؛ فقدان مشکلات پریودنتالی. معیار های عدم ورود: احتمال پیچیدگی درمان و تخمین طولانی شدن زمان درمان بیش از 2 ساعت در رادیوگرافی؛ سابقه زخم معده یا خونریزی گوارشی؛ سابقه حساسیت به NSAID ها یا کورتیکواستروئیدها؛ ریسک آسیب کلیه.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: اینفیلتراسیون دگزامتازون نزدیک دندان؛ گروه مداخله 2: شستشوی نهایی کانال با دگزامتازون؛ گروه کنترل: عدم استفاده از دگزامتازون.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240109060657N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-12, ۱۴۰۲/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-12, ۱۴۰۲/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-12, ۱۴۰۲/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا سیدحبشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3332 2206
آدرس ایمیل
msarlak269@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-14, ۱۴۰۲/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-24, ۱۴۰۲/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دگزامتازون به عنوان شستشو دهنده نهایی داخل کانال ریشه در مقایسه با تزریق اینفیلتراسیون بعد از اتمام درمان در کاهش درد بعد از درمان ریشه در بیماران با پالپیت برگشت ناپذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دو روش استفاده از دگزامتازون در کاهش درد بعد از درمان ریشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مرد و زن
سن بیش از 18 سال
دارای پالپ زنده با تشخیص پالپیت برگشت ناپذیر علامت دار یا برگشت ناپذیر
فاقد بیماریهای سیستمیک دیابت و قلبی عروقی و مشکلات آلرژیک باشد.
تمایل به همکاری
درمان ریشه یک جلسه ای
وجود امکان دستیابی به patency درتمامی کانال ها در رادیو گرافی قبل از کار
فقدان مشکلات پریودنتالی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیچیدگی درمان و احتمال طولانی شدن زمان درمان بیش از 2 ساعت که قبل از شروع درمان از بررسی رادیو گرافی بیمار قابل تخمین باشد.
سابقه زخم معده یا خونریزی گوارشی
سابقه حساسیت به NSAID ها یا کورتیکواستروئیدها
ریسک نارسایی کلیوی یا آسیب کلیه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی (Balance block randomization) به سه گروه درمانی A, B,C تخصیص می یابند، اندازه هر بلوک 6 و تعداد کل بلوک ها 16 به شرح جدول پیوست می باشد. تصادفی سازی با استفاده از پایگاه رایگان " https://www.sealedenvelope.com/ " با Seed= 127686074750462 انجام شد.
بنابراین در مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی سازی شده،32 بیمار در هر گروه شامل تزریق موضعی دگزامتازون (گروه A)، شستشوی نهایی داخل کانال با دگزامتازون (گروه B) و عدم مصرف دگزامتازون (گروه C) در کاهش درد بعد از درمان ریشه مولر به صورت موازی وارد مطالعه شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش بیماران از گروه مداخله ای که در آن قرار گرفته اند بی خبر هستند. درمان ریشه در بیماران هم توسط درمانگر (متخصص درمان ریشه ) انجام می شود و ارزیابی هم توسط دانشجو که بی خبر از نوع مداخله درمان شده است، صورت می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بلوار معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تاریخ تایید
2023-08-26, ۱۴۰۲/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1402.117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپیت برگشت ناپذیر
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان های قبل ازمداخله، 3 ساعت بعد از درمان ،6 ساعت ،12 ساعت ، 24 ساعت بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عددی میزان درد (NPRS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تزریق اینفیلتراسیون دگزامتازون؛ پس از پایان درمان ریشه یک کارپول (2 میلی لیتر) دگزامتازون شامل 8 میلی گرم دگزامتازون فسفات (به صورت نمک دی سدیم ) ، از شرکت دارو پخش ، درسمت باکال دندان اینفیلتره میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: شستشوی نهایی داخل کانال با دگزامتازون؛ پس از انجام آماده سازی کانال ریشه و قبل از پرکردن کانال ، کانال با دگزامتازون شرکت دارو پخش شستشو داده شده و سپس کانال خشک شده و آبچوره میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم استفاده از دگزامتازون؛ بیمار طی درمان ریشه هیچ مداخله ای با دگزمتازون دریافت نمی کند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
Mina Seyyed Habashi
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
mina.s.habashi.64@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
اکرم فرهادی
آدرس خیابان
بلوار معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3345 0178
ایمیل
ris@bpums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مینا سید حبشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
mina.s.habashi.64@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مینا سید حبشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
mina.s.habashi.64@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مینا سید حبشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
mina.s.habashi.64@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
میانگین میزان درد بعد از درمان ثبت شده توسط بیماران در هر سه گروه و تحلیل نتایج آن ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1403 تا 1406
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی وجود ندارد .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمد سرلک
ایمیل : msarlak269@gmail.com
تلفن :09184900295
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند