1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثر انتقال دو جنین در مرحله بلاستوسیست وانتقال متوالی یک جنین کلیواژویک جنین بلاستوسیست بر پیامد های بارداری در بیماران کاندید انتقال جنین فریز شده و سابقه شکست مکرر لانه گزینی ؛یک کار ازمایی بالینی تصادفی شده

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2024-12-16, ۱۴۰۳/۰۹/۲۶ 324741
2 2024-12-07, ۱۴۰۳/۰۹/۱۷ 323709
1 2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷ 292791
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    140
    خالی
    2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
    خالی
    2024-08-05, ۱۴۰۳/۰۵/۱۵
    خالی
    2024-09-14, ۱۴۰۳/۰۶/۲۴
    خالی
    End of patient admission and end of clinical trial
    خالی
    پایان بیمارگیری وپایان کارازمایی بالینی

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Yazd Reproductive Sciences Institute
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: nooshin hatamizadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: نوشین حاتمی زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Yazd Reproductive Sciences Institute, BouAl Ave,Safaeih، Yazd, Yazd Province
    آدرس خیابان - فارسی: یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
    شهر - انگلیسی: yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۸۹۱۶۸۷۷۳۹۱
    تلفن: +98 35 3824 7085
    فکس:
    ایمیل: info@Yazd-RSI.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Yazd Reproductive Sciences Institute
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nooshin Hatamizadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: نوشین حاتمی زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Yazd Reproductive Sciences Institute, BouAl Ave., Safaeih, Yazd
    آدرس خیابان - فارسی: یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916877391
    تلفن: +98 35 3824 7085
    فکس:
    ایمیل: info@Yazd-RSI.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amin Salehi Abargouei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امین صالحی ابرقویی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bahonar Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان باهنر
    شهر - انگلیسی: yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916978477
    تلفن: +98 35 3726 3733
    فکس:
    ایمیل: dvc.research@ssu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amin Salehi Abargouei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امین صالحی ابرقویی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bahonar Ave.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان باهنر
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916978477
    تلفن: +98 35 3726 3733
    فکس:
    ایمیل: dvc.research@ssu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر انتقال دو جنین در مرحله بلاستوسیست وانتقال متوالی یک جنین کلیواژویک بلاستوسیست بر پیامد های بارداری در بیماران کاندید انتقال جنین فریز شده و سابقه شکست مکرر لانه گزینی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز3 ,دارای گروه کنترل ,به صورت موازی بر روی 140بیمار انجام خواهد شد.تصادفی سازی نمونه ها با روش تصادفی سازی ساده وبر حسب لیست اعداد تصادفی تولید شده انجام خواهد شد .لیست اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار Random Allocation 1 توسط مشاور آمار تولید خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی ، در پژوهشکده علوم تولید مثل یزد انجام می شود.موارد مورد مطالعه وکنترل از بین افراد مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری که کاندید روش های کمک باروری هستند, انتخاب خواهند شد. افرادی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند سیکل برگشت از فریز با استرادیول شروع و جهت انتقال به دو گروه بلاستوسیست و انتقال متوالی تقسیم میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان زیر 45 سال دارای جنین فریز و سابقه 2بار شکست در لانه گزینی
گروه‌های مداخله
افراد واجد شرایط که برای آنها حداقل 4جنین فریز وجود دارد به صورت تصادفی دردو گروه انتقال متوالی یک جنین کلیواژ و یک جنین بلاستوسیست و دو جنین بلاست قرار میگیرند.در گروه بلاستوسیست 5 روز بعد از شروع پروژسترون و در گروه متوالی یکبار 3 روز بعد شروع پروژسترون و یکبار 5 روز بعد شروع پروژسترون انتقال جنین صورت میگیرد
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری کلینیکی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
پایان بیمارگیری وپایان کارازمایی بالینی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110509006420N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-12-13, ۱۴۰۳/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-22, ۱۴۰۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-08-05, ۱۴۰۳/۰۵/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-09-14, ۱۴۰۳/۰۶/۲۴
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انتقال دو جنین در مرحله بلاستوسیست وانتقال متوالی یک جنین کلیواژویک جنین بلاستوسیست بر پیامد های بارداری در بیماران کاندید انتقال جنین فریز شده و سابقه شکست مکرر لانه گزینی ؛یک کار ازمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر انتقال دو جنین در مرحله بلاستوسیست وانتقال متوالی یک جنین کلیواژویک جنین بلاستوسیست بر پیامد های بارداری در بیماران کاندید انتقال جنین فریز شده و سابقه شکست مکرر لانه گزینی ؛یک کار ازمایی بالینی تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید انتقال جنین فریز شکست بیشتر از 2 باردر لانه گزینی تعداد جنین فریز حداقل چهار خانم های زیر سن 45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری اندوکراین کنترل نشده (دیابت،هایپر تیروئید و هایپو تیروئید) تخمک اهدایی بیماری اتوایمیون کنترل نشده (لوپوسو ارتریت روماتوئید آدنومیوز شدید رحمی آشرمن شدید هیدروسالپنکس درمان نشده
سن
تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
حجم نمونه تحقق یافته: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزارRandom Allocation1(http://random-allocation software.informer.com\1) و بر اساس روش تصادفی سازی ساده,لیست نمونه ها در دو گروه مورد مطالعه توسط متخصص آمار تولید خواهد شد.در این نرم افزار جهت تولید لیست اعداد تصادفی ابتدا تعداد گروه های مورد مطالعه را2 مورد و مجموع نمونه های مورد نیاز 170 نفر را مشخص کرده و سپس از لیست روش های تصادفی سازی نمونه ها,روش (simple randomization method in parallel group) را با در نظر گرفتن تعداد نمونه یکسان در گروه ها انتخاب می کنیم.سپس لیست تصادفی بر اساس گروه ها شماره نمونه ها در هر گروه تولید خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم تولید مثل- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1402.020

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق اندازه گیری بتا هاچ سی جی خون

2

شرح متغیر پیامد
بارداری دوقلویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هفته ۶ بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده دو ساک بارداری در سونوگرافی واژینال

3

شرح متغیر پیامد
میزان سقط زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عدم مشاهده ضربان قلب جنين در سونوگرافي

4

شرح متغیر پیامد
حاملگی خارج از رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اثبات بارداری شیمیایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالا نرفتن تیتر بتا اچ سی جی و عدم مشاهده ساک بارداری در سونوگرافی واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: افراد نابارور کاندید انتقال جنین فریز با سابقه دوبار شکست لانه گزینی، در صورتیکه تعداد جنینشان حداقل 4 باشد پس از اخذ رضایت نامه کتبی، انتقال جنین به صورت متوالی برایشان انجام خواهد شد. به این صورت که در مرحله اول یک جنین کلیواژ و در فاصله دو تا سه روز پس از انتقال جنین اول، انتقال جنین دوم به صورت بلاست انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: افراد نابارور کاندید انتقال جنین فریز با سابقه دوبار شکست لانه گزینی، در صورتیکه تعداد جنینشان حداقل 4 باشد پس از اخذ رضایت نامه کتبی، تحت عمل انتقال جنین به صورت یک مرحله ای قرار میگیرند. به این صورت که دو جنین بلاستوسیست به صورت همزمان برایشان انتقال داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
نوشین حاتمی زاده
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
info@Yazd-RSI.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امین صالحی ابرقویی
آدرس خیابان
خیابان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
جهت دریافت داده ها و یا سایر مستندات مطالعه محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی اجازه درخواست دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها برای ارزیابی از نظر صحت داده هاواستفاده آن برای کامل کردن سایر مطالعات تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، خیابان بوعلی، یزد، ایران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به حراست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده
سایر توضیحات
در حال خواندن...