مقایسه نتایج درمانی تزریق داخل مفصلی بتامتازون و متیل پردینیزولون در بیماران شانه منجمد
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله با 72 بیمار ، تصادفی شده دو سویه کور، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه ارتوپدی بیمارستان حضرت رسول صورت خواهد گرفت. شیوه اجرای مطالعه به این صورت خواهد بود که ابتدا سن ،جنس ، مدت حضور علایم ، دست غالب ، بیماری های همراه (دیابت تیرویید قلبی عروقی) ، مصرف سیگاربرای هر بیمار ثبت خواهد شد. سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی ( بر اساس جدول اعداد تصادفی) تقسیم میشوند. یک گروه از بیماران تحت تزریق 4 میلی گرم بتامتازون همراه با 3 سی سی لیدوکایین 2 درصد و گروه دیگر تحت تزریق متیل پردینیزولون 40 میلی گرم همراه با 3 سی سی لیدوکایین 2 درصد قرار میگیرند. پس از انجام مداخله پیامدهای مختلف مانند شدت درد توسط VAS، دامنه حرکت توسط معاینه و گونیامتر و عملکرد شانه توسط SPADI ، قبل از تزریق ارزیابی و ثبت می شود. دو پیامد اول در فواصل 1 ماه 3 ماه 6 ماه و پیامد سوم در فاصله 6 ماه مورد ارزیابی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با سن بالای 18 سال و زیر 80 سال با تشخیص بالینی فروزن شولدر شامل محدودیت اکتیو و پاسیو حرکات شانه و رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه و گذشت حداقل یک ماه از مدت درد و سه ماه از محدودیت حرکت
شرایط عدم ورود : شواهد پارگی کاف کامل یا پارشیال بالای 50 درصد در MRI و شواهد استیوآرتریت گلنوهومرال و رسوب کلسیم در Xray و سابقه تزریق کورتون شانه در 6 ماه قبل یا کورتون خوراکی در 2 هفته قبل و سابقه جراحی یا شکستگی شانه در 3 ماه قبل و دیابت کنترل نشده و بیماری های نوروماسکولار و شواهد استعداد به خون ریزی و آرتریت سپتیک شانه یا سلولیت پوست شانه
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده تزریق داخل مفصلی متیل پردنیزولون و گروه دریافت کننده تزریق داخل مفصلی متیل بتامتازون
متغیرهای پیامد اصلی
درد توسط VAS
دامنه حرکات شانه
ایندکس درد و ناتوانی شانه (SPADI)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180423039388N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-04-21, ۱۴۰۳/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-04-21, ۱۴۰۳/۰۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-04-21, ۱۴۰۳/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر سبحانی عراقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2264
آدرس ایمیل
Sobhani.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمانی تزریق داخل مفصلی بتامتازون و متیل پردنیزولون در بیماران شانه منجمد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تزریق کورتون در شانه منجمد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بالای 18 سال و زیر 80 سال
محدودیت اکتیو و پاسیو حرکات شانه ( forward flextion کمتر از 100 درجه و external rotation کمتر از 30 درجه و internal rotation کمتر از حد مهره L1 )
مرحله دوم یا سوم بیماری شانه منجمد مطابق کلاس بندی Hannafin and Chiaia
گذشتن حداقل یک ماه از مدت درد و سه ماه از محدودیت حرکت
رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تزریق کورتیکواستروئید شانه طی 6 ماه گذشته
دریافت کورتیکواستروئید خوراکی در عرض دو هفته گذشته یا به صورت مداوم طولانی مدت از قبل
سابقه جراحی قبلی شکستگی دررفتگی شانه در 3 ماه گذشته
آرتریت عفونی یا التهابی شانه یا شواهدی از سلولیت پوست اطراف شانه
دیابت کنترل نشده بر اساس معیار HbA1C بالای 7% و BS بالای 300 در هنگام تزریق
پارگی کامل کاف یا پارگی پارشیال بیش از 50 درصد در MRI
رسوب کلسیم یا استیو آرتریت گلنوهومرال در Xray نمای رخ و آگزیلاری
بیماری های نوروماسکولار و بیماری های اسکلتی سیستمیک و کانسرهای بافت نرم یا استخوانی شانه و اطراف شانه
مصرف وارفارین ریواروکسابان اپیکسابان و یا شواهدی از استعداد خونریزی ( INR>2, aptt>80 sec , platelet< 50000).
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت انجام تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ، ابتدا محقق جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين خواهد نمود (مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست)، سپس با استفاده از پیش فرض در مورد در نظـر گرفتن اعداد براي گروههاي مختلف (به طور مثال اعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B)، محقق برروي يكي از اعداد دست گذاشته و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص خواهد داد. این کار را تا زمانیکه تعداد نمونه ها کامل گردد ادامه خواهیم داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر از روش دو سویه کور استفاده خواهد شد. یعنی ارزیابی کننده های پیامد و شرکت کنندگان از نوع داروی تزریقی بی اطلاع خواهند بود. از آنجایی که نوع مداخله بدون اسم بوده و با کدهای خاصی که قابل افتراق نیستند مشخص خواهند شد، از این رو بیمار و ارزیابی کننده پیامد قادر به تشخیص نوع مداخله نخواهند بود.از طرف دیگر روش های تزریق در دو روش به صورت کاملا مشابه ( مانند تجهیزات مشابه) و در شرایط کاملا یکسان صورت خواهد گرفت طوری که بیماران قادر به تفکیک مداخلات نباشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.713
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شانه منجمد(کپسولیت چسبنده)
کد ICD-10
M75.0
توصیف کد ICD-10
Adhesive capsulitis of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و 1 3 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکات شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و 1 3 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با گونیامتر
3
شرح متغیر پیامد
درد و ناتوانی شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SPADI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول :1 نوبت تزریق داخل مفصلی 1 سی سی(40میلی گرم) متیل پردنیزولون همراه با 3 سی سی لیدوکایین 2 درصد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم :1 نوبت تزریق داخل مفصلی 1 سی سی(4میلی گرم) بتامتازون همراه با 3 سی سی لیدوکایین 2 درصد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم تهران
نام کامل فرد مسوول
امیر سبحانی عراقی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1111
فکس
ایمیل
Rasoolhospital@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hrmc.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پرشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیده خویی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه همت جنب برج میلاد دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8860 2219
ایمیل
PR@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پرشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امیر سبحانی عراقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1111
ایمیل
sobhani.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hrmc.iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امیر سبحانی عراقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1111
ایمیل
Sobhani.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hrmc.iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امیر سبحانی عراقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1111
ایمیل
sobhani.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hrmc.iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست