مقایسه اثر انفوزیون وریدی لیدوکایین با تزریق پتدین در کنترل درد حاد ناشی از ترومای شکستگی استخوان فمور

تعیین اثر انفوزیون وریدی لیدوکایین در کاهش مقیاس عددی درد در درد حاد ناشی از ترومای شکستگی اندام تحتانی در مقایسه با تزریق پتیدین

مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور دارای دو گروه مداخله (لیدوکایین و پتیدین) به صورت گروه‌های موازی می‌باشد. فاز ۳ و بر روی ۷۲ بیمار بوده. و برای تصادفی‌سازی از www.sealedenvelope.com استفاده شد.

بیماران مراجعه کننده با شکستگی اندام تحتانی ناحیه استخوان فمور (ران) به بیمارستان‌های ۵۰۱، خانواده، گلستان، و بعثت توسط محقق ارزیابی شده و با توجه یه معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه خواهند شد.تمامی بیماران از جهت قلبی، فشار خون، و میزان اکسیژن خون مانیتور خواهند شد. بیماران در گروه لیدوکایین دوز ۳ میلی‌گرم بر کیلوگرم را در طی مدت ۲۰ دقیقه به صورت انفوزیون داخل وریدی دریافت خواهند کرد. بیماران گروه پتیدین دوز ۲۵ میلی‌گرم را به صورت داخل وریدی دریافت خواهند کرد. به منظور اندازه گیری درد از مقیاس عددی نرخ بندی درد (NRS) استفاده خواهد شد. لیست بلوک های رندوم شده و گروه‌های درمان در اختیار پزشک بیهوشی قرار خواهد گرفت. پزشک عمومی، پزشک طب اورژانس، بیماران، و آنالیزکننده داده از لیست بلوک‌ها و داروی دریافتی اطلاع نخواهند داشت.

شرایط ورود مطالعه: ۱.سن بیشتر از ۱۸ سال ۲. شکستگی استخوان فمور ۳. وجود درد شدید (معیار عددی درد بزرگتر از مساوی ۷) شرایط خروج مطالعه: ۱. سن بیش از ۷۰ سال ۲. له شدگی اندام و شکستگی باز اندام ۳. بیماری حاد غیر شکستگی ۴. بارداری ۵. وجود و سابقه بلاک قلبی و برادیکاردی ۶. تشنج ۷. بیماری‌های عصب و عضله ۸. بیماری نوروپاتیک ۹. دیابت ۱۰. سابقه مصرف داروهای ضددرد و ضد التهاب ۱۱. سابقه مصرف مخدرها ۱۲. سابقه حساسیت به لیدوکایین یا پتیدین

بیماران در گروه لیدوکایین دوز ۳ میلی‌گرم بر کیلوگرم را در طی مدت ۲۰ دقیقه به صورت انفوزیون داخل وریدی دریافت خواهند کرد. بیماران گروه پتیدین دوز ۲۵ میلی‌گرم را به صورت داخل وریدی دریافت خواهند کرد.

۱. میزان عددی درد پس از ۶۰ دقیقه از دریافت دارو ۲. میزان بروز عوارض در هر گروه درمان

به منظور تصادفی سازی از روش بلوک های جایگزین شده استفاده خواهد شد. بیماران توسط لیستی که قبل از مطالعه توسط سایت www.sealedenvelope.com تهیه میگردد با بلوک‌های ۴ تایی تقسیم خواهند.

لیست بلوک های رندوم شده در اختیار مراقب بالینی (پزشک بیهوشی) قرار خواهد گرفت. همچنین پزشک بیهوشی نوع دارو را برای گروه A و B (لیدوکایین و پتیدین) تعیین خواهد کرد. محقق (پزشک عمومی)، ارزیابی کننده پیامد (پزشک طب اورژانس)، و آنالیزکننده داده از لیست بلوک‌ها اطلاع نخواهند داشت. هیچ یک از اعضای طرح به غیر از پزشک بیهوشی از نوع داروی دریافتی اطلاع نخواهند داشت. از بیماران جهت شرکت در مطالعه رضایت نامه کتبی گرفته خواهد شد. بیماران از نوع داروی دریافتی (گروه درمان) اطلاع نخواهند داشت. در نهایت داده‌ها توسط محقق و آنالیز کننده داده‌ها آنالیز خواهد شد.