مقایسه اکسپلوراسیون اینگوینال با اکسپلوراسیون لاپاروسکوپیک در بیضه نزول نکرده غیر قابل لمس با ساختار شبه کورد در لمس، در میزان نیاز به جراحی باز در بیماران مبتلا به نهان بیضگی

تعیین ضرورت انجام اکسپلوراسیون لاپاروسکوپیک در بیضه نزول نکرده غیر قابل لمس با ساختار شبیه به کورد در لمس در بیماران مبتلا به نهان بیضگی

کارآزمایی بالینی حاضر دارای دو گروه مداخله و کنترل تصادفی شده می باشد. تعداد بیماران شرکت کننده ۴۰ نفر خواهد بود و برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS (Random Allocation Software) استفاده خواهد شد. در این مطالعه کورسازی انجام نخواهد گرفت.

محل انجام مطالعه: بخش جراحی اطفال بیمارستان زهرا مردانی آذر شهر تبریز. جمعیت مورد مطالعه: بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان زهرا مردانی آذر. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.

معیارهای ورود: تشخیص قطعی کریپتورکیدیسم یا نهان بیضگی (UDT) توسط یک جراح کودکان و اندیکاسیون جراحی، سن کمتر از 12 سال، عدم وجود آنومالی ناحیه اینگویینال و لمس اجزا شبه طناب در معاینه توسط دو جراح کودکان. معیارهای عدم ورود: عدم رضایت والدین به حضور در مطالعه، وجود آنومالی های همراه و کنترااندیکاسیون جهت انجام جراحی

گروه مداخله: گروه انجام روش جراحی باز از ابتدا و بدون اکسپلوراسیون لاپاروسکوپیک. در این گروه، از همان ابتدا تجسس ناحیه اینگویینال به صورت باز (Open) بر روی بیماران انجام خواهد شد و در صورت مشاهده عبور عناصر طناب (cord) از حلقه داخلی کانال اینگویینال به داخل کانال، جراحی به همان شکل ادامه یافته و پس از اصلاح آناتومیک، جراحی خاتمه میابد. گروه کنترل: انجام روش مرسوم و استاندارد جراحی اکسپلوراسیون لاپاروسکوپیک و جراحی باز همزمان.

درصد بیماران دچار نهان بیضگی (UDT) غیر قابل لمس و دارای عناصر شبه طناب در معاینه، که پس از انجام تجسس لاپاروسکوپیک به جراحی باز نیاز دارند؛ درصد بیمارانی که بدون بررسی اولیه توسط لاپاروسکوپی، تحت جراحی باز قرار میگیرند و در طول عمل مشاهده میشود که عناصر کورد وارد کانال شده است.

تصادفی سازی ساده، بیماران پس از ورود به درمانگاه و داشتن شرایط ورود به مطالعه، یک عدد تصادفی که با استفاده از ماشین حساب در همان حین بدست آمده و ضربدر حجم نمونه میگردد دریافت خواهند کرد. اگر عدد فرد باشد بیمار به گروه مداخله و اگر عدد زوج باشد بیمار به گروه کنترل وارد خواهد شد.

در این مطالعه از کورسازی به صورت دو سو کور استفاده خواهد شد.دو سو کور:1-بیماران(شرکت کنندگان)بعد از دارا بودن شرایط مطالعه و اخذ رضایت طبق جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهد شد.والدین بیماران دخالتی در تعیین نوع درمان نخواهند داشت 2-پزشک معالج محقق که مداخله را ارایه می دهد از نحوه تخصیص گروهها به مداخله و کنترل مطلع نخواهد بود.

کل داده های مربوط به اطلاعات دموگرافیک، یافته های پیش از عمل و نتایج عمل پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

آنواع آنالیزهای آماری بر روی داده های این مطالعه در صورت درخواست محققین مجازمیباشد.

محققان میتوانند از طریق ایمیل به نویسنده مسئول- دکتر اصلان ابادی- به ادرس زیر درخواست خود را اعلام نمایند. aslanabadis@tbzmed.ac.ir

پس از فرستادن ایمیل درخواستی و توضیح مطالعه ای که محقق میخواهد انجام بگیرد، و در صورت تایید نویسنده مسئول، حداکتر تا یک هفته داده ها در دسترس وی قرار خواهد گرفت.