بررسی تاثیر دانه چیا (Salvia hispanica) بر وضعیت تغذیه ای، عوامل متابولیک، عملکرد کبدی، شاخص های هماتولوژیکی التهاب و آتروژنیک در بیماران چاق مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
تعیین تأثیر دانه چیا بر وضعیت تغذیه ای، عوامل متابولیک، عملکرد کبد، شاخص های هماتولوژیکی التهاب و آتروژنیک در بیماران چاق مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی تک سویه کور، دارای گروه کنترل،تصادفی شده با استفاده از نرمافزار تخصیص تصادفی (RAS) و روش بلوکهای تصادفی بر روی 38 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه:مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز ؛جمعیت مورد مطالعه:بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی؛کور سازی:تک سویه کور، یک دستیار پژوهشی که بهطور دیگری در مطالعه شرکت نداشت، شرکتکنندگان را با استفاده از نرمافزار تخصیص تصادفی (RAS) و روش بلوکهای تصادفی، بهطور تصادفی به یکی از دو گروه آزمایشی (1:1) تقسیم کرد. فردی (کاملاً نامرتبط با مطالعه) که ساشه های مکمل را تهیه کرد، یک کد 3 رقمی به هر یک از درمان ها اختصاص داد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: هردو جنس؛ سن 60 -18 سال؛ شاخص توده بدنی 39.9-30 کیلوگرم بر مترمربع؛ استئاتوز کبدی ؛ تمایل به شرکت در مطالعه.
معیارهای عدم ورود: ورزشکار؛ بارداری؛ شیردهی و یائسگی؛ تبعیت از رژیم غذایی خاص؛ استفاده از دارو های کاهنده وزن و یا هر دارو های موثر بر وضعیت و عملکرد کبد به مدت 3 ماه قبل از شروع یا حین مطالعه؛ ابتلا به بیماری های مشخص
گروههای مداخله
گروه مداخله دو ساشه 20 گرمی در روز دانه چیا همراه با رژیم کاهش وزن و گروه کنترل تنها رژیم کاهش وزن دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت تغذیه ای (دریافت انرژی و درشت مغذی ها، وضعیت اشتها)؛
شاخص های تن سنجی و ترکیب بدن؛
عوامل متابولیک؛
عملکرد کبد و امتیاز فیبروز کبدی؛
شاخص های هماتولوژیکی التهاب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100209003320N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 1113
آدرس ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دانه چیا (Salvia hispanica) بر وضعیت تغذیه ای، عوامل متابولیک، عملکرد کبدی، شاخص های هماتولوژیکی التهاب و آتروژنیک در بیماران چاق مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دانه چیا در کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هردو جنس
محدوده ی سنی 18 تا 60 سال
شاخص توده بدنی 30 تا 39.9 کیلوگرم بر مترمربع
استئاتوز کبدی بر اساس یافته های اولترا سونوگرافی (گرید 1و2)
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ورزشکار
بارداری
شیردهی
یائسگی
تحت درمان نازایی
مصرف قرص های پیشگیری از بارداری
استروژن درمانی
استعمال دخانیات
سابقه مصرف الکل
مصرف داروهای مختلف شامل داروهای شیمیایی یا گیاهی برای کاهش وزن
داروهای کاهنده فشارخون
داروهای کاهنده چربی
داروهای کاهنده قند
هرگونه مکمل غذائی از 3 ماه قبل از مطالعه
ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی
اختلال عملکرد کبدی
اختلال عملکرد کلیه
اختلال عملکرد روده ای
اختلال عملکرد تیروئیدی
اختلال عملکرد پاراتیروئیدی
بیماری های خودایمنی شناخته شده
سندرم تخمدان پلی کیستیک
سرطان ها
تبعیت از رژیم غذایی خاص در سه ماه گذشته
انجام عمل جراحی کاهش وزن در یکسال گذشته
مصرف داروی فنی توئین
مصرف داروی آموکسیفین
مصرف داروی لیتیوم
انجام یا کاندید عمل پیوند کبد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توسط فردی که در مطالعه درگیر نمی باشد 38 بیمار به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل به نسبت 1:1 با استفاده از نرم افزار RAS (Random allocation
software) بلوک های تصادفی (سن (39-18 در برابر 39-60 سال)- جنس (زن در برابر مرد) و BMI ( کمتر یا مساوی 35 در برابر بیش از 35 کیلوگرم بر متر مربع) ) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک دستیار پژوهشی که بهطور دیگری در مطالعه شرکت نداشت، شرکتکنندگان را با استفاده از نرمافزار تخصیص تصادفی (RAS) و روش بلوکهای تصادفی، بهطور تصادفی به یکی از دو گروه آزمایشی (1:1) تقسیم کرد. فردی (کاملاً نامرتبط با مطالعه) که ساشه های مکمل را تهیه کرده بود برای هر درمان یک کد 3 رقمی اختصاص داد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری ،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.751
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی_ رنگ سنجی و با استفاده از اسپکتروفتومتر
"گروه مداخله":بیماران در این گروه دانه چیا به همراه رژیم کاهش وزن دریافت خواهند کرد،وبا توجه به اینکه 100 گرم دانه چیا حاوی 486 کیلو کالری ( تقریبا 200 کیلو کالری برای 40 گرم دانه چیا در روز) است برای تعدیل مقدار کاهش کالری در گروه مداخله 700 کیلو کالری کسر و برای تنظیم رژیم با توزیع درشت مغذیها بصورت:کربوهیدرات 55%، چربی 30%، پروتئین 15% لحاظ خواهد شد.روزانه دو ساشه 20 گرمی دانه چیا پاراگوئه خریداری شده از شرکت گیاهینه اصفهان که بصورت ساشه های 20 گرمی بسته بندی خواهد شد، نیم ساعت قبل از دو وعده غذائی در روز، در یک لیوان آب ولرم مصرف خواهند کرد. طول مدت مطالعه 8 هفته خواهند بود. از افراد گروه مداخله خواسته خواهد شد تا هر دو هفته، ساشه های استفاده نشده را برای تعیین compliance را همراه داشته باشند. کنترل وزن و نیز توزیع ساشه ها هر دو هفته یکبار صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه کنترل": بیماران در این گروه،فقط رژیم کاهش وزن(کسر 500 کیلو کالری) به همراه یک لیوان آب قبل از دو وعده ی اصلی به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،خیابان عطار نیشابوری،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666-14711
تلفن
+98 41 3336 6215
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،خیابان عطار نیشابوری،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666-14711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7584
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5185747731
تلفن
+98 41 3335 7584
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم پریمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7584
ایمیل
maryam.parimi6@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاانالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاانالیز خود ارائه نماید.در خواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت،داده ها از طریق ایمیل برای متقاضید ارسال خواهد شد.تمام این مراحل بیش از 15 روز طول نخواهد کشید.