تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2026-09-03, ۱۴۰۵/۰۶/۱۲ 394397
1 2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲ 289274
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی و تاثیر برنامه مراقبت انتقالی از بیمارستان به منزل بر کیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان و بار مراقبتی مراقبین آنان در دو گروه مداخله و کنترل
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گرو های موازی، کور نشده، تصادفی سازی شده بر اساس بلوک چهارتایی بر روی 60 بیمار، به دلیل عدم استفاده از دارو فاز مصداق ندارد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار است که بر روی زنان تحت عمل جراحی ماستکتومی در مراکز منتخب نظامی (بیمارستان بقیه الله عج و بیمارستان چمران) انجام خواهد شد. به روش بلوک بندی چهارتایی به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. برنامه مراقبت انتقالی در گروه مداخله از زمان پذیرش بیمار شروع و تا سه ماه پس از ترخیص از بیمارستان ادامه خواهد یافت. همچنین آموزش ها طی چهار جلسه (یک جلسه قبل از عمل و سه جلسه به صورت هفته ای یکبار تا سه هفته بعد از ترخیص بمدت 45 دقیقه) به بیمار داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود  بیماران یک تا سه روز بعد از ماستکتومی  داشتن سن هیجده الی هفتاد سال  سرطان پستان تشخص داده شده توسط پاتولوژی و درمان شده توسط جراحی  توانایی تکمیل پرسشنامه به طور مستقل  دسترسی به تلفن در منزل و تلفن همراه  عدم ابتلا به بیماری های روانی شرایط عدم ورود سابقه بیماری های مزمن عدم سکونت در تهران زنان بالای هفتاد سال
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: برنامه مراقبت انتقالی از زمان پذیرش بیمار شروع و تا سه ماه پس از ترخیص از بیمارستان ادامه خواهد یافت. گروه کنترل: فرایند معمول ترخیص از بیمارستان (ارائه بروشور آموزشی، حاوی نکات آموزشی بعد از عمل) را طی خواهند نمود
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی، بار مراقبتی مراقبین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20231203060248N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه سادات سیدعالیقدر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6552 7557
آدرس ایمیل
marziealighadr25@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی برنامه مراقبت انتقالی از بیمارستان به منزل بر کیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان و بار مراقبتی مراقبین آنان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی برنامه مراقبت انتقالی بر کیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان و بار مراقبتی مراقبین آنان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران یک تا سه روز بعد از ماستکتومی سرطان پستان تشخص داده شده توسط پاتولوژی و درمان شده توسط جراحی توانایی تکمیل پرسشنامه به طور مستقل دسترسی به تلفن در منزل و تلفن همراه سکونت در تهران و حومه طی یکماه پس از ترخیص جهت امکان ویزیت در منزل عدم ابتلا به بیماری های روانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های مزمن زنان بالای هفتاد سال عدم سکونت فرد در تهران
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار است که بر روی زنان تحت عمل جراحی ماستکتومی در مراکز منتخب نظامی انجام خواهد شد. نمونه ها در ابتدا بر اساس معیارهای ورود و به شکل هدفمند انتخاب و به روش بلوک بندی چهارتایی به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. روش تخصیص تصادفی با بلوک های چهار تایی به این صورت خواهد بود که به گروه مداخله حرف A و به گروه شاهد حرف B اختصاص داده خواهد شد و در بلوک های چهار تایی با حروف A و B, شش حالت AABB، BBAA، ABAB، BABA، ABBA، BAAB در برگه های جداکانه نوشته خواهد شد و در ظرفی انداخته می شود. به صورت تصادفی یکی از این برگه ها رو از ظرف بیرون آورده و ترکیب نوشته شده بر روی آن یادداشت و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته خواهد شد.چون حجم نمونه شصت بیمار می باشد این عمل پانزده بار تکرار و هر بار ترکیب نوشته شده بر روی برگه به دنبال ترکیب نوشته شده برگه قبلی یادداشت خواهد شد. سپس به هر یک از حروف یک عدد از یک تا شصت به ترتیب حروف یادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده خواهد شد. هر یک از حروف داخل یک پاکت گذاشته خواهد شد و روی پاکت اعداد یک تا شصت نوشته خواهد شد. هر بار که بیماری انتخاب شود یکی از این پاکت ها به ترتیب عدد نوشته شده روی پاکت باز خواهد شد و مشخص می شود که بیمار در کدام گروه قرار خواهد گرفت. و پس از توضیح اهداف مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه شفاهی و کتبی، افراد گروه کنترل فرایند معمول ترخیص از بیمارستان (ارائه بروشور آموزشی، حاوی نکات آموزشی بعد از عمل و همچنین پاسخ به سؤالاتی که بعضی از بیماران به صورت اتفاقی از پژوهشگر یا پرسنل بخش خواهند پرسید) را طی خواهند نمود و پژوهشگر در رابطه با این افراد فقط پرسشنامه مشخصات دموگرافیک را با پرسش از ایشان و اطلاعات پرونده بیماران تکمیل خواهد نمود. همچنین در گروه مداخله، برنامه مراقبت انتقالی بر اساس اجزاء مراقبت انتقالی و تشخیص های پرستاری ناندا انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق و پژوهش مرکز آموزشی_درمانی بقیه الله اعظم
آدرس خیابان
شیخ بهائی جنوبی، کوچه نصرتی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله عج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1402.082

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast of unspecified site

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی ویژه سرطان پستان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بار مراقبتی مراقبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش بار مراقبتی زاریت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
برنامه مراقبت انتقالی هماهنگی و تداوم مراقبت درمانی حین انتقال بیمار از یک مجموعه ی مراقبتی به مجموعه دیگر و یا منزل می باشد. مجموعه های مراقبتی، ارائه دهندگان مراقبتی، شرایط و نیازهای مراقبتی در دوره حاد و مزمن بیماری، در این بازه ی انتقال تغییر می کند. حمایت از بیمار حین انتقال از یک فاز بیماری یا درمان به فاز دیگر مثل جابجایی از دریافت مراقبت در بیمارستان به مراقبت در منزل از اهداف مراقبت انتقالی است. و در گروه مداخله از زمان پذیرش بیمار شروع و تا سه ماه پس از ترخیص از بیمارستان ادامه خواهد یافت. همچنین آموزش ها طی چهار جلسه (یک جلسه قبل از عمل و سه جلسه به صورت هفته ای یکبار تا سه هفته بعد از ترخیص بمدت 45 دقیقه) به بیمار داده خواهد شد. پژوهشگر بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه را در ٢٤ ساعت اول پذیرش ملاقات خواهد کرد و پس از اعلام آمادگی بیمار و مراقبین جهت ورود به مطالعه، پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و کیفیت زندگی و بار مراقبتی مراقبین را تکمیل خواهند نمود. پس از ترخیص پژوهشگر هفته ای یکبار تا پایان مداخله با بیماران یا مراقب خانگی آنها تماس خواهد گرفت و پیشرفت بیماری و دستیابی به اهداف را بررسی خواهد نمود اولین تماس تلفنی پژوهشگر در ٢٤ ساعت اول پس از ترخیص با بیمار برقرار خواهد شد که علاوه بر مشاوره، زمان اولین ملاقات طی هفت الی ده روز پس از ترخیص با بیمار تعیین خواهد شد. مدت زمان مکالمات تلفنی بر اساس نیازهای مددجو تغییر خواهد یافت. آخرین تماس تلفنی در هفته دوازدهم پس از ترخیص با بیمار برقرار خواهد شد که طی آن علاوه بر مشاوره، هماهنگی لازم جهت دومین و آخرین ملاقات با بیمار نیز به عمل خواهد آمد. پس از اتمام مداخله (هفته دوازده پس از ترخیص) مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی و بار مراقبتی مراقبین، در هر دو گروه توسط پژوهشگر و طی ملاقات با بیمار تکمیل خواهد شد. پاسخ ها تجزیه و تحلیل و مقایسه خواهند شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پس از توضیح اهداف مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه شفاهی و کتبی، افراد گروه کنترل فرایند معمول ترخیص از بیمارستان (ارائه بروشور آموزشی، حاوی نکات آموزشی بعد از عمل و همچنین پاسخ به سؤالاتی که بعضی از بیماران به صورت اتفاقی از پژوهشگر یا پرسنل بخش خواهند پرسید) را طی خواهند نمود و پژوهشگر در رابطه با این افراد فقط پرسشنامه مشخصات دموگرافیک را با پرسش از ایشان و اطلاعات پرونده بیماران تکمیل خواهد نمود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله عج، بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم پرنده
آدرس خیابان
شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله عج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 912 515 7599
ایمیل
akram.parandeh@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسن ابوالقاسمی
آدرس خیابان
شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی، دانشگاه بقیه الله عج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 0000
ایمیل
Pchd1391@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه سادات سیدعالیقدر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله عج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 6448 2797
ایمیل
marziealighadr25@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه سادات سیدعالیقدر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله عج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 6448 2797
ایمیل
marziealighadr25@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه سادات سیدعالیقدر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله عج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 6448 2797
ایمیل
marziealighadr25@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد اشتراک گذاری می گردد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد اجازه دسترسی به داده ها و مستندات را دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به پیامدها و نتایج این مطالعه به سایرین کمک می کند که با استفاده از مراقبت انتقالی موثرترین کار را بر کیفیت زندگی زنان مبتلا به سرطان پستان و بار مراقبتی مراقبین آنان انتخاب نمایند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده به آدرس ذیل ایمیل شود marziealighadr25@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طریق ایمیل مکاتبه گردد
سایر توضیحات
در حال خواندن...