چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور با گروه کنترل دارونما که به صورت موازی طراحی شده، نمونه گیری بر روی 370نفر از افراد مراجعه کننده به مراکز درمانی تعیین شده در شهرستان بروجرد انجام می گیرد. افراد داوطلب به پنج گروه بر اساس مصرف دوزهای متفاوت آسپرین تقسیم میشوند.افراد داوطلب ابتدا فرم رضایت نامه را پر نموده و سپس شرح حال و سابقه قبلی پزشکی ایشان توسط پزشک بر اساس یک پرسشنامه از پیش طراحی شده ثبت میشود. معیار ورود به مطالعه: افراد داوطلب با سن 35 سال و بالاتر معیار خروج از مطالعه:افراد با سابقه اختلال انعقادی اعم از مادر زادی و یا اکتسابی ، بیماران نارسایی کلیه، بیماری های خونی، مصرف داروهای موثر بر سلول های خونی، پلاکت کمتر از 150000، مصرف همزمان سایر آنتی پلاکت ها و آنتی کواگولانت ها مثل وارفارین و سابقه حساسیت به آسپرین. سپس بیماران به طور تصادفی به چهارگروه آزمایش به صورت گروه آزمایش 1(80 میلیگرم آسپرین روزانه) گروه آزمایش 2(81 میلیگرم آسپرین روزانه) گروه آزمایش 3(100 میلیگرم آسپرین روزانه) گروه آزمایش 4(325میلیگرم آسپرین روزانه) وگروه کنترل (دریافت کننده دارونما) تقسیم میگردند. سپس داوطلبان وارد شده به مطالعه به روش IVY مورد سنجش تغییر زمان خونروش و ترومبوکسان بی دو ادرارقرار می گیرند. به دلیل دردناک بودن تکنیک وبرای جلوگیری از آزار داوطلبین نمونه گیری بر روی هر داوطلب یک بار در حین مصرف آسپرین صورت می گیرد. در صورت وجود اختلاف در تعبیرنمونه گیری میانگین آن در نتایج وارد می شود.از بیماران ازمایشاتی که روی زمان خونروش موءثرند ونوع گروه خونی تعیین میگردد. مقاومت به اسپرین به صورت عدم افزایش زمان خونروش بیش از حداکثر نرمال تعیین شده تعریف میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202026958N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-06-07, ۱۳۹۱/۰۳/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-07, ۱۳۹۱/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 2353 8057
آدرس ایمیل
maleki.a@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-01, ۱۳۹۱/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-30, ۱۳۹۱/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقاومت به آسپرین در دوزهای درمانی متفاوت آسپرین بر اساس زمان خونروش
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقاومت به آسپرین در دوزهای درمانی متفاوت آسپرین
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي پذيرش نمونه: افراد۳۵ ساله یا بالاتر ساکن در شهرستان بروجرد که حداقل 5 روز آسپرین مصرف نموده اند. معیارهای خروج نمونه: افراد با سابقه اختلال انعقادی اعم از مادر زادی و یا اکتسابی ، بیماران مبتلا به نارسایی کلیه،وبیماری های خونی،از مطالعه خارج میشوند. مصرف داروهایی نظیر سایرپلاکت ها و آنتی کواگولانت ها مثل وارفارین ،وداوطلبان با پلاکت کمتر از 150000 .
سن
از سن 35 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 370
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
کمالوند معاونت پژوهشی
شهر
خرم آباد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-31, ۱۳۹۰/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
200/61140

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مقاومت به آسپرین
کد ICD-10
Y45.1
توصیف کد ICD-10
Salicylates

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
Bleeding time وthromboxane B2 ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
IVY method

2

شرح متغیر پیامد
.ترومبوکسان بی دو.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه ادرار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه آزمایش 1: مصرف 80 میلی گرم آسپرین روزی یک عدد
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه آزمایش 2: مصرف 81 میلی گرم آسپرین روزی یک عدد
طبقه بندی
تشخیصی

3

شرح مداخله
گروه آزمایش 3:مصرف 100 میلی گرم آسپرین روزی یک عدد
طبقه بندی
تشخیصی

4

شرح مداخله
گروه آزمایش 4: مصرف 325میلی گرم آسپرین روزی یک عدد
طبقه بندی
تشخیصی

5

شرح مداخله
گروه کنترل:مصرف دارونما روزی 1 عدد
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر ملکی
نام کامل فرد مسوول
دکترعلی ملکی
آدرس خیابان
ساختمان پزشکان مهر واحد ۱۱
شهر
بروجرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن کائیدی
آدرس خیابان
کمالوند ، پژوهشی
شهر
خرم اباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ملکی
موقعیت شغلی
استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوارشهید بهشتی کوچه استاد دوامی۴ پلاک ۱۵
شهر
بروجرد
کد پستی
6916726611
تلفن
+98 66 2353 8057
فکس
+98 66 2353 8057
ایمیل
maleki.a@lums.ac.ir dralimaleki@yahoo.com
آدرس صفحه وب
dralimaleki.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ملکی
موقعیت شغلی
متخصص قلب وعروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی کوچه استاد دوامی۴ پلاک۱۵
شهر
بروجرد
کد پستی
6916716611
تلفن
+98 66 2353 8057
فکس
+98 66 2353 8057
ایمیل
dralimaleki@yahoo.com maleki.a@lums.ac.ir
آدرس صفحه وب
dralimaleki.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکترنگین رشیدی
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان تختی کوچه روح بخشان پلاک8
شهر
بروجرد
کد پستی
6916716611
تلفن
+98 66 2530 3363
فکس
+98 66 2353 8057
ایمیل
rashidin@razi.tums.ac.ir negin_rashidi@hotmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...