چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر ترکیب هربیکس در درمان تبخال صورت
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروهای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بروی 10 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به شبکه بهداشت طرقبه معرفی می شوند و. قبل از شروع درمان نمونه خون و نمونه برادری بافتی زخم و real time PCR و عکس از زخم گرفته خواهد شد. دارو هربیکس یک قطره بر روی زخم استفاده خواهد شد. پیگیری به مدت یک ماه انجام خواهد شد. جمع اوری اطلاعات دموگرافیک و بالینی از پرونده، ازمایش و مشاهده خواهد بود. پس از یک ماه ازمایش خون مجدد و عکس از محلی که تبخال ان بهبود یافته گرفته خواه شد. در این مطالعه ما به بررسی متغیر های هربیکس سلول فیبروبلاست رده HDF،8-OH-dG، ژن HSV-1، ژن کاسپاز-3، ژن کاسپاز-9، Anti-Herpes سمیت سلولی خواهیم پرداخت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
علایم بالینی تبخال مانند سوزن سوزن شدن و خارش اطراف زخم تاول های کوچک پر از مایع روی پوست صورت دلمه بستن تاول های کوچک ادغام شده ترشح مایعات
گروه‌های مداخله
5 بیمار گروه کنترل دارای زخم هرپس فاشیال تنها داروی انتخابی اسیکلویر( دارو مشابه با نظر پزشک معالج) دریافت می کند و پنج بیمار برای گروه مداخله داروی اسیکلویر بعلاوه داروی هربیکس را دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
.هربیکس، سلول فیبروبلاست رده HDF، 8-OH-dG، ژن HSV-1، ژن کاسپاز-3، ژن کاسپاز-9، Anti-Herpes

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20231030059908N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-12-25, ۱۴۰۲/۱۰/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-12-25, ۱۴۰۲/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-25, ۱۴۰۲/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ملازاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5523 4944
آدرس ایمیل
f.mollazade1159@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-21, ۱۴۰۳/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب هربیکس در درمان تب خال صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب هربیکس در درمان تب خال صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علایم بالینی تبخال مانند سوزن سوزن شدن و خارش اطراف زخم. تاول های کوچک پر از مایع روی پوست صورت. دلمه بستن تاول های کوچک ادغام شده. ترشح مایعات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
.در این مطالعه مراقبین بالینی ینی پزشک و دستیاران ایشان
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی واحد مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان امام خمینی 14 دانشکده پزشکی دانشگاه آزاذ
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تاریخ تایید
2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.MSHD.REC.1402.135

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تب خال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استخراج RNA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز سی ام.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سلول فیبروبلاست رده HDF،8-OH-dG، ژن HSV-1، ژن کاسپاز-3، ژن کاسپاز-9، Anti-Herpes

2

شرح متغیر پیامد
بررسی ریل تایم PCR (Polymerase Chain Reaction)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز سی ام.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تجاری شرکت بن یاخته

3

شرح متغیر پیامد
سطح انتی بادی ضد ویروس در سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز سی ام.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکنیک الایزا و کیت کمپانی abCAM

4

شرح متغیر پیامد
آسیب به RNA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح 8-OH-dG در مایع رویی کشت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه علاوه بر داروی استاندارد درمان تب خال، داروی جدید به نام هربیکس را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تنها داروی استاندارد ینی اسیکلوویر را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از تایید اثر داروی هربیکس، این بار بیماران فقط داروی هربیکس را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا کرامتیان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1708534
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
info@scanteb.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا کرامتیان
آدرس خیابان
بلوار شهید قرنی، عبدالمطلب 48
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196664944
تلفن
+98 51 3607 1468
ایمیل
keramatiyanGH1@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا کرامتیان
موقعیت شغلی
پزشک عمومی غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
بلوار شهید قرنی عبدالمطلب48
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196664944
تلفن
0098513529717
ایمیل
keramatiyanGH1@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا خاکزاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
رضاشهر، دعبل خزاعی 2، پلاک 83
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177773435
تلفن
+98 51 3225 0041
ایمیل
MR.khakzad@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ملازاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
مشهد بلوار پیروزی بعد از الاله 8 مجتمع کوهسنگی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176982756
تلفن
+98 51 5523 4944
فکس
ایمیل
f.mollazade1159@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...