تعیین اثرات مفید و عوارض لیزر Nd:YAG 1064nm به منظور دستیابی به انرژی و عرض پالس موثر با حداقل عوارض در درمان تلانژکتازی صورت و اندام تحتانی
طراحی
کارآزمایی بالینی غیرتصادفی فاز ۳ بر روی ۷۰ بیمار با گروه های موازی و یک سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه از بیماران مبتلا به تلانژکتازی های صورت و اندام تحتانی که به درمانگاه پوست مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی سینا شهر تبریز مراجعه کرده باشند، انتخاب شده و به اتاق عمل پوست سرپایی مرکز جهت انجام لیزر معرفی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به تلانژکتازی صورت و همچنین بیماران مبتلا به تلانژکتازی اندام تحتانی با سن ۱۸ تا ۵۰ سال وارد مطالعه خواهند شد. زنان باردار و شیرده، بیماران با سابقه اختلالات انعقادی، ابتلا به بیماری های سیستمیک مزمن کبدی و بیماران با سابقه اسکار هیپرتروفیک و مستعد کلوئید از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
برای درمان تلانژکتازی صورت از دو فلوئنس ۱۴۰ و ۱۵۰ ژول بر سانتی متر مربع با عرض پالس ۲۰ میلی ثانیه و اسپات سایز ۳ میلیمتر مربع و برای اندام تحتانی از دو فلوئنس ۱۶۰ و ۱۸۰ ژول بر سانتی متر مربع با عرض پالس ۲۰ میلی ثانیه و اسپات سایز ۵ میلیمتر مربع استفاده خواهد شد.
تعیین اثرات مفید و عوارض لیزر Nd:YAG 1064 nm به منظور دستیابی به انرژی و عرض پالس موثر با حداقل عوارض در درمان تلانژکتازی صورت و اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثرات مفید لیزر Nd:YAG 1064 nm در درمان تلانژکتازی صورت و اندام تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به تلانژکتازی صورت
بیماران مبتلا به تلانژکتازی اندام تحتانی
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
بیماران با سابقه اختلالات انعقادی
ابتلا به بیماری های سیستمیک مزمن کبدی
بیماران با سابقه اسکار هیپرتروفیک و مستعد کلوئید
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از درجه فلوئنس، عرض پالس و اسپات سایز استفاده شده اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.609
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تلانژکتازی صورت
کد ICD-10
I78.0
توصیف کد ICD-10
Hereditary hemorrhagic telangiectasia
2
شرح
تلانژکتازی اندام تحتانی
کد ICD-10
I78.0
توصیف کد ICD-10
Hereditary hemorrhagic telangiectasia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی تلانژکتازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران در زمان های پایه، ۴ هفته پس از درمان اول، ۴ هفته پس از درمان دوم و چهار هفته پس از آخرین ارزیابی، بررسی خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری درموسکوپ
2
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران در زمان های پایه، ۴ هفته پس از درمان اول، ۴ هفته پس از درمان دوم و چهار هفته پس از آخرین ارزیابی، بررسی خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیماران
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران در زمان های پایه، ۴ هفته پس از درمان اول، ۴ هفته پس از درمان دوم و چهار هفته پس از آخرین ارزیابی، بررسی خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
شامل زخم، اسکار، اریتم، هیپرپیگمانتاسیون، هیپوپیگمانتاسیون و تاول که توسط معاینه بالینی متخصص پوست ارزیابی خواهند شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱: بیماران با تلانژیکتازی صورت تحت درمان با لیزر الکساندریت با طول موج ۱۰۶۴ نانومتر (Alexandrite ND:YAG, CA, USA) با پارامترهای فلوئنس ۱۴۰ و ۱۵۰ ژول بر سانتی متر مربع با عرض پالس ۲۰ میلی ثانیه و اسپات سایز ۳ میلیمتر مربع قرار خواهند گرفت. قبل از انجام درمان، بی حسی توسط یک لایه نازک از ژل موضعی بر سطح پوست انجام خواهد شد. همچنین پس از درمان با لیزر، از کرم ضد آفتاب و کرم ترمیم کننده در تمامی بیماران تا حداقل ۱۰ روز استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: گروه مداخله: بیماران با تلانژیکتازی اندام تحتانی تحت درمان با لیزر الکساندریت با طول موج ۱۰۶۴ نانومتر (Alexandrite ND:YAG, CA, USA) با پارامترهای فلوئنس ۱۶۰ و ۱۸۰ ژول بر سانتی متر مربع با عرض پالس ۲۰ میلی ثانیه و اسپات سایز ۵ میلیمتر مربع قرار خواهند گرفت. قبل از انجام درمان، بی حسی توسط یک لایه نازک از ژل موضعی بر سطح پوست انجام خواهد شد. همچنین پس از درمان با لیزر، از کرم ضد آفتاب و کرم ترمیم کننده در تمامی بیماران تا حداقل ۱۰ روز استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده عظیمی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان سینا، بخش پوست
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3541 2103
ایمیل
azimi@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51386631357
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده عظیمی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 1540 6612
فکس
ایمیل
azimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده عظیمی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 1540 6612
فکس
ایمیل
azimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده عظیمی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 1540 6612
فکس
ایمیل
azimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه مطالعه به صورت طبقه بندی شده و با کد می باشند که نام افراد قابل شناسایی نمی باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به داده های مطالعه پس از چاپ نتیجه در مجله قابل دسترسی می باشند.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افرادی که در این زمینه مایل به استفاده از داده ها هستند می تواند به داده های مطالعه دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه به منظور مقایسه با سایر نتایج قابل استفاده هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست به صورت ایمیل به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه ارسال می گردد.