بررسی اثر داپاگلیفلوزین در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از مواد حاجب ید دار : مطالعه ی بالینی تصادفی کنترل شده با پلاسبو

بررسی اثر داپاگلیفلوزین در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از مواد حاجب یددار

کارازمایی بالینی تصادفی فاز3 روی 100بیمار در دوگروه کنترل و مداخله به صورت 1:1 موازی با روش Permuted Block Randomization وبه صورت دو سویه کور خواهد بود.اعداد تصادفی، تعیین بلوک های تصادفی و تخصیصتصادفی به گروه ها با نرم افزار اکسل خواهد بود.

بیمارستان امام رضا مطالعه دو سویه کور تجویزکننده دارو، بیماران وجمع آوری کننده داده

ورود: بیماران با سن 18 سال یا بیشتر که نیازمند انجام CT scan و دریافت ماده حاجب یددار خروج:خانم های باردار و شیرده، بیماران دارای نارسایی کلیوی زمینه ای بیمارانی با GFRکمتر از 30، دارای نارسایی قلبی، دارای نارسایی کبدی (Child-Pugh stage B and C)، همزمان مبتلا به بیماری اتوایمون یا عفونی، دیابتی دارای زخم پای دیابتی، دارای شرایط مستعد کننده ی کتواسیدوز،دارای نارسایی پانکراس،دارای پوکی استخوان،بیماران الکلی،بیمارانی که همزمان داروهای نفروتوکسیک مصرف می کنند، بیماران دارای سابقه حساسیت به داپاگلیفلوزین و بیمارانی که قبلا داپاگلیفلوزین مصرف کرده اند.

تجویز 10 میلی گرم داپاگلیفلوزین خوراکی یک بار در روز به همراه مراقبت های استاندارد از 3 روز قبل تا 2 روز بعد از اتمام دریافت ماده ی حاجب یددار

سطح KIM 1 (Kidney Injury Molecule1) در ادرار سطحBUN (Blood Urea Nitrogen) و کراتینین در پلاسما سطح NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin) در ادرار و پلاسما

در این مطالعه از روش Permuted Block Randomization برای وارد کردن بیماران در دو گروه درمان و کنترل استفاده خواهد شد. در این مطالعه 20 بلوک 4 نفری با تعداد برابر از گروه درمان وگروه کنترل خواهد بود. اعداد تصادفی در این مطالعه با استفاده از نرم افزار اکسل برای تعیین بلوک های تصادفی و تخصیص تصادفی به گروه ها ایجاد خواهد شد.

این مطالعه به صورت دو سویه کور انجام خواهد شد، هیچ کدام یک از افراد تجویزکننده دارو و بیماران و محقق و ارزیابی کننده نتیجه و جمع آوری کننده داده ها از اینکه کدام یک از بیماران دارو یا پلاسبو داپاگلیفلوزین دریافت نموده اند، مطلع نخواهند بود و فقط از طریق شماره هایی که توسط سیستم به بیماران داده شده بود شناسایی خواهند شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.