بررسي اثربخشی دهانشويه حاوي آويشن شيرازي بر پيشگيري از موكوزيت دهاني ناشي از شيمي درماني در بیماران تحت کموتراپی

تعیین تاثیر دهانشويه حاوي آويشن شيرازي بر پيشگيري از موكوزيت دهاني ناشي از شيمي درماني

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با گروه های موازی (مداخله و کنترل) ، فاز ۳ که بر روی ۷۸ نمونه انجام خواهد شد. تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نزم افزار "آر" انجام خواهد شد.

بر اساس معیارهای ورود، ۷۸ نمونه ازبیماران بیمارستان ایران مهر بیرجند انتخاب و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. از اولین روز شروع مطالعه، بیماران گروه مداخله دهانشویه حاوی آویشن شیرازی و گروه کنترل دارونما دریافت خواهند کرد. همه ی بیماران در روز های ۰، ۷، ۱۴ و ۲۱ جهت بررسی شدت موکوزیت (بر اساس مقیاس سازمان بهداشت جهانی)، درد و زمان بروز موکوزیت تحت معاینه‌ی دهانی قرار خواهند گرفت.

شرایط ورود: اندیکاسیون دوره شیمی درمانی داشته باشد، سن بین ۲۰ تا ۷۰ سال باشد، هوشیار باشد و توان استفاده از دهانشویه را داشته باشد، رژیم شیمی درمانی حاوی ۵-فلوروراسیل باشد. شرایط عدم ورود: وجود دندان یا دندان مصنوعی وارد کننده تروما، دریافت رادیوتراپی همزمان با شیمی درمانی، بارداری یا شیردهی.

گروه مداخله دهانشویه پروتاکت حاوی اویشن شیرازی(شرکت دارویی زولنگ رسپینا) و گروه کنترل دارونما دریافت می کنند.

شدت موکوزیت ، زمان بروز موکوزیت

تصادفی سازی بلوکی. پس از نمونه گیری با استفاده از نرم افزار آماری "آر" افراد بدون خوشه بندی از طریق تصادفی سازی بلوکی و سایز بلوک برابر با 8 در گروه پلاسبو و مداخله قرار می گیرند تا حجم دو گروه برابر باشد.

فردی خارج از مطالعه دهانشویه و دارونما ها را کددهی میکند و به هر بیمار نیز یک کد اختصاص می یابد. تا پایان مطالعه محقق، ارزیابی کننده و شرکت کنندگان در مطالعه از اینکه در کدام دسته قرار گرفته اند اطلاع نخواهند داشت. دارونما حاوی تمامی ترکیبات دهانشویه مداخله به جز آویشن شیرازی است. دارونما همرنگ با دهانشویه مداخله و بدون بو خواهد بود. بسته بندی دارونما و دهانشویه مداخله یکسان خواهد بود.