هدف بررسی تاثیر تجويز داروی آنتی اکسیدان بر تغييرات آسیمتریک دیمتیل آرژینین (ADMA ) VEGFوتغییرات داس در بيماران مبتلا به آرتریت روماتوئیداست.مطالعه یک سویه کورودرمانی است.حجم نمونه40 نفر میباشد. همه افراد مورد مطالعه قبل از شروع مداخله، تحت معاينه باليني توسط پزشك متخصص همكار طرح قرار گرفته و ميزان فعاليت بيماري آنها (DAS) توسط فرم فعالیت بیماری ضميمه پروپوزال و مطابق معيارهاي بيان شده در بخش كليات روش اجرا، مي باشد تعيين مي گردد.پس از طي مدت مداخله (3 ماه) ، بيماران دوباره مورد معاينه باليني قرار گرفته و ميزان فعاليت بيماري (DAS) آنها مورد ارزيابي قرار مي گيرد تا تاثير احتمالي هر يك از مداخلات بر علائم باليني بيماران مشخص گردد.با تغییر روش درمان بیمار از مطالعه خارج میگردد.قبل از شروع مطالعه از همه افراد شركت كنندگان نمونه خوني گرفته مي شود كه پس از 12-8 ساعت ناشتايي و بصورت اخذ حدود 5 ميلي ليتر خون وريدي خواهد بود.پس از طي مدت مداخله (3 ماه) از بيماران دوباره نمونه خوني گرفته شده و شاخص ,VEGF,ADMA خون بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد اندازه گيري مي گردد تا تاثير احتمالي هر يك از مداخلات بر شاخص VEGF,ADMA خون مشخص گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203116934N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-30, ۱۳۹۱/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-30, ۱۳۹۱/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن کلاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 310 4072
آدرس ایمیل
kolahis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات دارويي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجويز داروی آنتی اکسیدان بر تغييرات آسیمتریک دیمتیل آرژینین (ADMA ) VEGFوتغییرات داس در بيماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجويز داروی آنتی اکسیدان بر تغييرات خوني در بيماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
افراد مبتلا به آرتریت روماتوئیدکه ابتلاي آنها به بيماري توسط پزشک فوق تخصص روماتولوژی با توجه به معيارهاي كالج روماتولوژي آمريكا (ACR) تایید شده باشد. براساس تشخیص پزشک معالج طبق معیارهای ACR (حداقل چهارمعیار به مدت شش هفته از معیارهای: 1- خشکی صبحگاهی به مدت حداقل یک ساعت در سه مفصل یا بیشتر 2- آرتریت سه ناحیه مفصلی یا بیشتر 3- آرتریت مفاصل دست 4- آرتریت قرینه 5- نودول روماتوئید 6- فاکتور روماتوئید مثبت 7- تغییرات رادیوگرافی تیپیک در مچ و دست) در مبتلایان بالغ دچار آرتریت روماتوئید بوده و بيماران در صورت مراجعه به پزشک معالج، در مدت حداقل دو ماه گذشته تغییر روش درمان نداده باشند. نمونه انتخاب شده به طور تصادفی از بين زنان 60-30 ساله واجد شرایط مراجعه کننده با طیف خفیف تا متوسط شدت بیماری به پزشک متخصص خواهد بود. اگر DAS(امتیاز فعالیت بیماری) زیر 2/3 باشد، شدت بیماری خفیف و اگر DAS (امتیاز فعالیت بیماری) بین 1/5-2/3 باشد، شدت بیماری متوسط تعریف می¬شود .
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز فلکه دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-28, ۱۳۹۰/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
921
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتريت روماتوئيد
کد ICD-10
MO5
توصیف کد ICD-10
Seropositive rheumatoid arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه بهبودی در علایم بالینی بیماری در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله وسه ماه بعد شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DAS
2
شرح متغیر پیامد
تعیین غلظت ADMA سرمی بيماران آرتریت روماتوئید قبل و سه ماه پس از تجويز داروی آنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله وسه ماه بعد شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروش اليزا
3
شرح متغیر پیامد
تعیین تغييرات VEGF سرمی آرتریت روماتوئید قبل و سه ماه پس از تجويز داروی آنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله وسه ماه بعد شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اليزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسي عوارض داروي آنتي اكسيدانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وسه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
يك قرص مکمل یاری ترکیبی آنتی اکسیدانی: شامل مکمل یاری با ترکیب سلنیم، روی، ویتامینA، E و C به شکل مکمل خوراکی "سلن پلاس" می باشد که به ترتیب به میزان 50 میکروگرم، 8 میلیگرم، 400 میکروگرم، 40 میلیگرم و 125 میلیگرم می باشند.به بيماران داده خواهد شد و س ماه بعد ميران فعاليت بيماري ADMA,VEGF قبل وبعد مطالعه سنجيده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينك تخصصي دانشگاه علوم پزشكي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات دارويي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین بابائی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ،ساختمان پشمينه
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟