ارزیابی اثربخشی نبولایز داروی هپارین در بیماران اطفال مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد

بررسی کارآیی نبولایزر هپارین در درمان کودکان دارای سندروم دیسترس تنفسی حاد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی ، دو سو کور، تصادفی شده، در فاز سه بالینی بر روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از روش جایگشت‌های بلوکی تصادفی (Random Block Permutation) شش‌تایی در قالب نرم افزار اکسل 2010 استفاده خواهد شد.

از انجایی که شرکت کنندگان در این پژوهش کودکان زیر ۱۸ سال هستند، لذا با توجه به محدودیت سنی از نحوه قرارگرفتن در گروه های درمانی اطلاعی نخواهند داشت. همچنین به علت عدم امکان ساخت دارونما، فردی خارج از گروه پژوهشی وظیفه تزریق دارو را بر عهده خواهد داشت که این شخص هیچگونه دخل و تصرفی در جمع آوری و آنالیز اطلاعات ندارد. ضمنا افرادی که وظیفه جمع اوری و انالیز اطلاعات را دارند هیچ اطلاعی از نحوه قرار گرفتن افراد در این گروه ها نخواهند داشت.

معیارهای ورود: بیماران 1 ماه تا 18 سال بیماران دارای سندروم زجر تنفسی حاد معیارهای خروج: سابقه هرگونه اختلال انعقادی و خونریزی خونریزی فعال کنترل نشده

در دو گروه بیماران داروی اصلی خود را دریافت می کنند. در گروه پلاسبو از نبولایز آب مقطر با دوز 0.5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن کودک هر 12 ساعت در کنار داروی اصلی بیمار استفاده می گردد. از داروی هپارین در گروه مداخله به صورت استنشاقی و با دوز 100 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر12 ساعت تا 7 روز در کنار داروی اصلی استفاده می گردد. تمامی اطلاعات تنفسی بیمار مانند Fio2/Pao2 و اندکس های تنفسی راس ساعت مشخصی 10 دقیقه قبل از تغییر در تنظیمات دستگاه ونتیلاتور و وضعیت بیمار ثبت خواهد شد.

شدت سندروم زجر تنفسی؛ مدت زمان ونتیلاسیون

از سایت www.sealedenvelope.com برای ساخت بلوکهای تصادفی جهت تخصیص افراد به گروهها استفاده خواهد شد. روش کار به این ترتیب است که دنباله ای از بلوکهای چهارتایی ساخته خواهد شد. با توجه به اینکه در این مطالعه دو گروه داریم بلوکهای چهارتایی ما می توانند به صورت زیر باشند: AABB, ABAB, BABA, BBAA, BAAB, ABBA که در آن A و B نشان‌دهنده گروههای ما هستند. سپس این شش بلوک شماره گذاری شده و به صورت با جایگذاری از این شش بلوک نمونه گرفته خواهد شد. سپس این بلوکها در کنار هم قرار خواهند گرفت و دنباله تصادفی سازی ما را خواهند ساخت.

این مطالعه به شکل دو سو کور (Double masked blind) انجام‌ خواهد شد به عبارتی بیمار و پزشک هیچ گونه اطلاعی از نحوه قرار گرفتن در گروهها ندارند که با استفاده از کدگذاری انجام خواهد شد. با توجه به سن بیماران و وضعیت معمول سطح هوشیاری در ای سی یو می توان مدعی شد که هیچ یک از داروی دریافت کننده خود مطلع نیستند. به دلیل عدم امکان ساخت پلاسبو، این مطالعه به صورت دو سو کور در دو گروه مداخله ( نبولایز هپارین) و پلاسبو ( نبولایز آب مقطر) توسط یک فرد خارج ازتیم پژوهشی که هیچ دخل و تصرفی در جمع آوری و آنالیز اطلاعات ندارد به صورت کاملا تصادفی انجام می گیرد. .