هدف از پژوهش حاضر بررسی تاثیر هشت هفته مکمل دهی سلنیوم با تمرین هم زمان برSOD CAT،CRP ،GPX و نیمرخ لیپیدی مردان سالمند است.
طراحی
کارآزمایی بالینی با طرح نیمه تجربی پیش آزمون-پس آزمون دارای گروه کنترل، دوسویه کور، فاز 4 روی 48 مرد سالمند که با استفاده از نرم افزار PASS 2023 (NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass) آزمودنی ها به 6 گروه موازی 8 نفری تقسیم خواهند شد و با استفاده از قرعه کشی در یکی از گروه های: مکمل، دارونما، کنترل، تمرین همزمان، تمرین همزمان+مکمل، تمرین همزمان+دارونما قرار خواهند گرفت. گروه های مکمل روزانه 200 میکروگرم مکمل سلنیوم با برند نیچرمید ساخت کشور آمریکا دریافت خواهند کرد. از مالتودکسترین نیز به عنوان دارونما و در کپسول های کاملا مشابه به عنوان دارونما استفاده خواهد شد. برنامه تمرینی به صورت 3 روز در هفته در روزهای غیر متوالی به مدت 8 هفته، هر جلسه 60 دقیقه در صبح انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در آسایشگاه کهریزک استان البرز بروی سالمندان به روش دو سوکور (آزمودنی ها، محقق و کادر اجرایی و آنالیز کننده داده ها تا پایان استخراج نتایج از محتویات کپسول ها مطلع نیستند) انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود به مطالعه مردان سالمند با سن حداقل 65 و حداکثر 75 سال، توانایی انجام فعالیت های بدنی و روزمره، عدم ابتلا به بیماری های زمینه ای مانند دیابت، بیماری قلبی عروقی و نتهنجاری های اسکلتی و مفصلی،
گروههای مداخله
پس از انتخاب آزمودنی ها 48 نفر مرد سالمند به 6 گروه 8 نفری: گروه مکمل، گروه دارونما، گروه کنترل، گروه تمرین همزمان، گروه تمرین همزمان+مکمل، گروه تمرین همزمان+دارونما تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود وضعیت سالمندان با استفاده از ترکیب مکمل و ورزش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180912041018N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روح اله حق شناس
نام سازمان / نهاد
سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3336 3494
آدرس ایمیل
rhm@semnan.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-25, ۱۴۰۲/۱۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر هشت هفته مکمل دهی سلنیوم و تمرین همزمان بر GPX، GR ، SOD ،CAT،CRP و پروفایل لیپیدی مردان سالمند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلنیوم و ورزش بر سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی آزمودنی ها باید بین 65 تا 75 باشد.
آزمودنی ها باید توانا در انجام امور روزمره و فعالیت بدنی باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از مکمل های آنتی اکسیدانی تا ۶ ماه قبل از انجام پژوهش
ابتلا به بیماری های زمینه ای از قبیل بیماری های قلبی-عروقی، دیابت، بیماری حاد مفصلی، نرمی استخوان، شکستگی های استخوان
سن
از سن 65 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از نهایی شدن 48 نفر آزمودنی و اختصاص کد 1 الی 48 به هر آزمودنی به صورت فردی و با استفاده از نرم افزار PASS 2023 (NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass) آزمودنی ها به طور تصادفی به 6 گروه 8 نفره تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این پژوهش به روش دو سو کور انجام خواهد شد. پس از توضیح شرایط و نحوه اجرای پژوهش به آزمودنی ها، آنها به شش گروه تقسیم خواهند شد. گروه مکمل، گروه دارونما، گروه کنترل، گروه تمرین همزمان، گروه تمرین همزمان+مکمل، گروه تمرین همزمان+دارونما. هیچ کدام از شرکت کنندگان، کادر اجرایی ائم از پرستاران، فیزیوتراپیست ها وغیره، تمرین دهنده ها و دانشجو ( محقق) از محتویات کپسول ها اطلاع نخواهند داشت.اینکه کدام گروه مکمل استفاده خواهد کرد و کدام گروه دارونما آزمودنی ها و محقق متوجه نخواهند شد و این کار توسط شخص سوم به عنوان شخص مرجع مشخص خواهد شد. به این صورت که کپسول های حاوی دارونما و مکمل، کد دهی خواهند شد و توسط محقق در اختیار گروه های مشخص شده قرار داده خواهد شد. در انتهای پژوهش و پس از جمع آوری نمونه خون و سنجش های متغیرهای وابسته، داده ها جمع آوری شده و در اختیار استاد راهنما قرار خواهد گرفت و پس از تحلیل داده ها و مشخص شدن نتایج، کدها باز خواهد شد و گروه های مکمل و دارونما مشخص خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تاریخ تایید
2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1402.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سالمندی
کد ICD-10
Z10
توصیف کد ICD-10
Factors influencing health status and contact with health services, Routine general health check-up of defined subpopulation,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری گلوتاتیون پراکسیداز در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 48 ساعت پس از آخرین جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش الایزا و با استفاده از کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون ردوکتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری گلوتاتیون ردوکتاز در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 48 ساعت پس از آخرین جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش الایزا و با استفاده از کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پروتئین واکنشگر C ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 48 ساعت پس از آخرین جلسه تمرین و در حالت ناشتا
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش الیزا و با استفاده از کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
سوپر اکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 48 ساعت پس از آخرین جلسه تمرین و در حالت ناشتا
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش الیزا و با استفاده از کیت الایزا
5
شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 48 ساعت پس از آخرین جلسه تمرین و در حالت ناشتا
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش الیزا و با استفاده از کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین کم چگال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 48 ساعت بعد از اخرین جلسه تمرین و حالت ناشتا
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش الایزا و استفاده از کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
لیپوپورتئین با چگالی بسیار پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 48 ساعت بعد از اخرین جلسه تمرین و حالت ناشتا
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش الایزا و استفاده از کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 48 ساعت بعد از اخرین جلسه تمرین و حالت ناشتا
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش الایزا و استفاده از کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 48 ساعت بعد از اخرین جلسه تمرین و حالت ناشتا
نحوه اندازهگیری متغیر
از روش الایزا و استفاده از کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: تمرین همزمان که هفته 3 جلسه هر جلسه 60 دقیقه صبح ها پروتکل تمرین قدرتی و استقامتی را یک روز در میان و در روزهای زوج انجام خواهند داد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: مکمل که روزانه 200 میکروگرم مکمل سلنیوم (25) با برند نیچرمید ساخت کشور آمریکا مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: تمرین همزمان و مکمل که علاوه بر اجرای پروتکل تمرین همزمان هفته ای سه جلسه هر جلسه 60 دقیقه روزانه 200 میکروگرم مکمل سلنیوم مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: دارونما که روزانه یک کپسول حاوی آرد بو داده گندم و مشابه کپسول حاوی سلنیوم مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
دارو نما
5
شرح مداخله
گروه مداخله پنجم: تمرین و دارونما که علاوه بر اجرای پروتکل تمرین همزمان سه جلسه در هفته هر جلسه 60 دقیقه روزانه یک کپسول حاوی دارونما (آرد بو داده گندم) و کاملا مشابه کپسول سلنیوم مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
دارو نما
6
شرح مداخله
گروه کنترل: کنترل که شرایطی مشابه سایر گروه ها خواهد داشت و هیچکدام از مداخله ها را دریافت نخواهد کرد.