اهداف فرعي : تعیین , مقایسه مقادیر سرمی بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (TAC-ROS-MDA ) و شدت درد لگنی قبل و بعد از مداخله در گروه مداخله و پلاسبو. جامعه پژوهش:زنان متاهل 49-15 ساله با علایم بالینی آندومتریوز. حجم نمونه 30 نفر در هر گروه .
نمونه گیری به روش تصادفی و سه سوکور .معیار ورود : عدم ابتلا یا سابقه بیماری التهابی لگن ،عدم مصرف مکمل ها در6 گذشته . معیارخروج: عدم تمایل بیمار ؛ وقوع بارداری. نحوه اجرا: به افراد تصادفی عدد 1 تا 60 داده و افراد فرد در یک گروه و زوج در گروه دیگر .پرسشنامه برای هر 2 گروه تکمیل و از داوطلبان 10سی سی خون گرفته به مرکز تحقیقات بیمارستان صارم برای سنجش بیومارکر های استرس اکسیداتیو و ویتامین E قبل از مداخله در هر دو گروه فرستاده .قرص ویتامین (400 واحد)E دو بار در روز ( جمعا 800 واحد ) و قرص ویتامین mg500 C ، دو بار در روز ( جمعا 1000 mg داده ،قرص های کد الف به یک گروه و کد ب به گروه دوم به مدت 8 هفته داده و بعد از 8 هفته خون دوم مجدد گرفته و پرسشنامه آنالوگ بصری درد (VAS) توسط داوطلبان قبل از مداخله و هر2 هفته یکبار و در پایان تکمیل می گردد. متغیر پیامد اولیه بیومارکرهای استرس اکسیداتیو است که قبل مداخله ودوماه بعد از پایان مداخله سنجش می شود. متغیر پیامد ثانویه شدت درد لگنی است که به صورت هر 2 هفته یکبار به وسیله ابزار آنالوگ بصری درد اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106296917N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلا اميني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3316 6574
آدرس ایمیل
l-amini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
واحد پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی ایران؛
واحد علوم سلولی و مولکولی بیمارستان صارم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف توام قرص های ویتامین E و Cبر مقادیر سرمی بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و شدت درد لگنی زنان با علایم آندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین و آنتی اکسیدانها بر شدت درد لگنی زنان آندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به پژوهش:
عدم ابتلا فعلی یا سابقه بیماری التهابی لگن در حین پژوهش؛ عدم ابتلا به بیماری آدنومیوزیس؛ عدم مصرف مکمل ها در شش ماه گذشته؛ عدم مصرف سیگار،الکل؛ عدم ابتلا به بیماری های زمینه ای مزمن و یا بیماریهای روانی شناخته شده به اظهار خود بیمار؛ عدم داشتن رژیم غذایی خاص)مانند رژیم گیاه خواری)؛ زنان دارای دیسمنوره، قاعدگی نامنظم، عدم دفع لخته حین قاعدگی.
معیارهای خروج از پژوهش:
عدم تمایل بیمار به ادامه پژوهش؛ بروز عوارض و حساسیت دارویی مانند(خستگی، سردرد،تاری دید،تهوع،اسهال)؛ وقوع بارداری؛ تشخیص ابتلا به آدنومیوزیس در لاپاراسکوپی.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به روش تصادفی سازی پاکت های درب بسته، اعداد زوج در یک گروه و اعداد فرد در یک گروه دیگر قرار می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضل اله نوری و شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
19/ 105/ د / 94
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندومتریوز
کد ICD-10
n80
توصیف کد ICD-10
n80.9
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیو مارکرهای استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش بیومارکرها ی استرس اکسیداتیو با کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد لگنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار آنالوگ بصری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در این پژوهش منظور از گروه مداخله مصرف قرص ویتامین ای 400 واحدی (دوبار در روز) جمعا 800 واحد و قرص ویتامین ث 250 میلی گرمی 4 باز در روز جمعا 1000 میلی گرم به مدت 8 هفته می باشد. قرص های مداخله ای ساخت شرکت زهراوی می باشد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه کنترل : در این پژوهش منظور از گروه کنترل مصرف روزانه 800 واحد قرص پلاسبو ویتامین E (2 قرص پلاسبو در روز) و 4 قرص پلاسبو ویتامین ث (جمعا 1000 میلی گرم ) به مدت 8 هفته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان بیمارستان صارم
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش پولادی معاون پژوهشی بخش سلولی و مولکولی بیمارستان صارم
آدرس خیابان
میدان آزادی، شهرک اکباتان، کلینیک زنان بیمارستان صارم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران- بیمارستان صارم
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوشی بخش سلولی و مولکولی بیمارستان صارم دکتر آرش پولادی
آدرس خیابان
تهران شهرک اکباتان بیمارستان صارم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران- بیمارستان صارم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
راضیه چکینی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2886
فکس
ایمیل
r.chekini@gmail .com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا امینی
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2886
فکس
ایمیل
l-amini@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
راضیه چکینی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران