تعیین و مقایسه اثربخشی داروی لوپرامید و دیفنوکسیلات در کنترل output ایلئوستومی پروتکتیو در بیماران مبتلا به سرطان رکتوم
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با گروه کنترل به صورت تک سویه کور بر روی 122 بیمار در ۲ گروه می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران که به دلیل سرطان رکتوم در سال 1402 الی 1403 در بیمارستان سینا به علت کانسر رکتوم برای ایشان ایلئوستومی پروتکتیو (loop) تعبیه شده است به صورت تصادفی و به روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از ۲ گروه لوپرامید،لوپرامید به همراه دیفنوکسیلات تقسیم می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورورد به مطالعه بیماران با سن بیشتر از ۱۸ سال هستند که به دلیل کنسر رکتوم مورد جراحی قرار گرفتند و برای ایشان ایلئوستومی پروتکتیو تعبیه شده است. بیمارانی که طی ۲ هفته پیش از مطالعه سابقه مصرف دارو هایی که بر عملکرد و تحرک دستگاه گوارش تأثیر می گذارد دارند از مطالعه کنار گذاشته می شوند.
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند و یک گروه لوپرامید دریافت می کنند. لوپرامید با 6 میلی گرم در روز شروع شد و روزانه با افزایش 2-4 میلی گرم در روز بر اساس برون ده و پاسخ بیمار تا حداکثر 16 میلی گرم در روز افزایش یافت. در گروه ترکیبی، لوپرامید (شروع با 6 میلی گرم در روز، حداکثر 16 میلی گرم در روز) همراه با دی فنوکسیلات تجویز شد که با 5 میلی گرم در روز شروع شد و روزانه 5 میلی گرم در روز افزایش یافت و به حداکثر 20 میلی گرم در روز رسید.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش خروجی ایلئوستومی به کمتر از ۱۵۰۰ گرم در روز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
دلیل اصلی این بهروزرسانی، پایان فرآیند جذب شرکتکنندگان و اتمام مطالعه میباشد. در راستای اتمام کارآزمایی، اطلاعات ثبتشده در سامانه IRCT بهمنظور بازتاب دقیق جزئیات مداخله و نحوه اجرای مطالعه اصلاح میگردد. این اصلاحات شامل بهروزرسانی شرح بازوهای مداخله، تطبیق مدت زمان جذب بیماران با بازه زمانی واقعی، و اصلاح وضعیت کورسازی بر اساس نحوه واقعی اجرای مطالعه میباشد. این تغییرات در جهت شفافسازی و انطباق کامل با پروتکل نهایی مطالعه انجام میشود.
حجم نمونه اولیه (۴۰ نفر) بر اساس برآوردهای اولیه از امکانسنجی و دادههای مقدماتی محدود تعیین شده بود. با این حال، در طی انجام مطالعه، مشاهدات میانی و تنوع در نتایج بیماران نشان داد که برای دستیابی به توان آماری کافی بهمنظور شناسایی تفاوتهای بالینی معنادار بین دو گروه مداخله، به حجم نمونه بزرگتری نیاز است. همچنین، روند جذب شرکتکنندگان کندتر از حد انتظار پیش رفت که عمدتاً ناشی از اختلالات دورهای در برنامهریزی جراحی و تنوع در خروجی ایلئوستومی پس از عمل در بیماران ارجاعی بود. بنابراین، دوره جذب بیماران برای دستیابی به تعداد کافی از بیماران واجد شرایط افزایش یافت که این امر به افزایش دقت و تعمیمپذیری یافتههای مطالعه منجر شد. در نهایت، حجم نمونه به ۱۲۰ نفر افزایش یافت و تخصیص بیماران بهصورت مساوی بین دو گروه انجام شد، در حالی که تمامی معیارهای ورود و خروج اولیه رعایت شده و پروتکل مطالعه بهطور کامل اجرا گردید.
وضعیت کورسازی از تککور به مطالعهی بدون کورسازی (open-label) بهروزرسانی شد.
در ابتدا، طراحی مطالعه بهصورت تککور در نظر گرفته شده بود تا بیماران از گروه درمانی خود اطلاعی نداشته باشند. با این حال، در طول برنامه ریزی برای اجرای مطالعه مشخص شد که به دلیل تفاوت در رژیم دارویی بین دو گروه — یک گروه فقط لوپرامید و گروه دیگر ترکیبی از لوپرامید و دیفنوکسیلات-آتروپین — کورسازی بیماران از لحاظ عملی امکانپذیر نیست. تعداد و نوع داروهای دریافتی بین گروهها متفاوت بود و امکان استفاده از دارونماهای مشابه برای پنهانسازی تخصیص درمانی وجود نداشت. بنابراین، مطالعه به صورت open-label ادامه یافت تا اجرای عملی آن میسر باشد، در حالی که دقت علمی و روششناسی حفظ شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220530055031N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-04-17, ۱۴۰۴/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امیر میرآتشی یزدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 0000
آدرس ایمیل
amiratashi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-03-10, ۱۴۰۳/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی داروی لوپرامید و دیفنوکسیلات در کنترل output ایلئوستومی پروتکتیو در بیماران کنسر رکتوم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دیفنوکسیلات و لوپرامید بر output ایلئوستومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به دلیل کانسر رکتوم مورد جراحی قرار دادن و برای ایشان ایلئوستومی پروتکتیو تعبیه شده است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که طی ۲ هفته پیش از مطالعه سابقه مصرف داروهایی که بر عملکرد و تحرک دستگاه گوارش تأثیر می گذارد دارند
سن زیر 18 سال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
122
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی و به روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از ۲ گروه لوپرامید، لوپرامید به همراه دیفنوکسیلات تقسیم می شوند. برای تخصیص تصادفی دو گروه با تعداد 60 شرکت کننده در هر گروه (در کل 120بیمار) از روش تصادفی بلوک با اندازه بلوک های مختلف استفاده می شود. اندازه بلوک ها مضربی از ۲ و تقسیم کننده 20 است. در ابتدا، اندازه بلوک ها به طور تصادفی انتخاب می شوند. سپس، برای هر بلوک، جایگشت های مختلف برای اندازه گروه برابر تعیین میشود. سرانجام، یکی از جایگشت ها به طور تصادفی انتخاب شده و اعداد تصادفی با استفاده از رایانه در یک واحد آماری مستقل تولید میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6، اتاق 604
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2025-10-11, ۱۴۰۴/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.371
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خروجی ایلئوستومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم کارکرد ایلئوستومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم تا روز ششم بعد از عمل هر 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
خروجی استوما در ظروف پلاستیکی دارای برچسب مناسب که توسط بخش تهیه شده جمع آوری می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عارضه دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 5 روز از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
توسّط نظر متخصّص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: در این گروه پس از عمل ایلئوستومی، لوپرامید را با دوز 2 میلی گرم سه بار در روز هر 8 ساعت به همراه دیفنوکسیلات با دوز 5/2 میلی گرم دو بار در روز هر 12 ساعت دریافت می کنند. در روز بعد در صورت عدم پاسخ به درمان، لوپرامید با دوز 2 میلی گرم چهار بار در روز هر 6 ساعت به همراه دیفنوکسیلات با دوز 5/2 میلی گرم 4 بار در روز هر 6 ساعت. سپس لوپرامید با دوز 4 میلی گرم سه بار در روز هر 8 ساعت همراه با دیفنوکسیلات با دوز 5 میلی گرم سه بار در روز هر 8 ساعت. سپس لوپرامید با دوز 4 میلی گرم چهار بار در روز هر 6 ساعت همراه با دیفنوکسیلات با دوز 5 میلی گرم چهار بار در روز هر 6 ساعت (حداکثر دوز لوپرامید 16 میلی گرم و حداکثر دوز دیفنوکسیلات 20 میلی گرم). در این گروه از بیماران لوپرامید و دیفنوکسیلات با حداکثر فواصل (مثلا روزی دو بار با فاصله 12 ساعت، سه بار در روز با فاصله 8 ساعت و چهار بار در روز با فاصله 6 ساعت) به بیماران داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی از بیماران که صرفاً درمان روتین دریافت می کنند. بیماران لوپرامید با دوز ۲ میلی گرم سه بار در روز هر ۸ ساعت. در روز بعد اگر به درمان پاسخ نداد لوپرامید با دوز ۲ میلی گرم چهار بار در روز هر ۶ ساعت. سپس لوپرامید با دوز ۴ میلی گرم سه بار در روز هر ۸ ساعت. سپس لوپرامید با دوز ۴ میلی گرم چهار بار در روز هر ۶ ساعت (ماکسیموم دوز لوپرامید ۱۶ میلی گرم).
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سید امیر میرآتشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 66 3485 0010
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیر میرآتشی یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، میدان امام خمینی، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
ایمیل
amiratashi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیر میرآتشی یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، میدان امام خمینی، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
ایمیل
amiratashi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیر میرآتشی یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، میدان امام خمینی، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
ایمیل
amiratashi@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از پس از غیرشناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام تحقیقات بیشتر با درخواست کتبی موسسه علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان محترم جهت دریافت مستندات و داده ها می توانند به مرکز تحقیقات بیمارستان سینا مراجعه کنند یا به مسئول پروژه ایمیل بزند که ایمیل ایشان در دسترس می باشد (amiratashi@sina.tums.ac.ir)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی محترم می تواند پس از دریافت نامه از مجری طرح به مرکز تحقیقات بیمارستان سینا مراجعه نموده و پس از تائید مجری مستندات و داده ها طی یک هفته در دسترس وی قرار می گیرد یا می تواند درخواست خود را به مسئول پروژه ایمیل کند تا خود مجری طرح اطلاعات را در اختیار او بگذارد.