ماستالژي از مشکلات شایع زنان مراجعه کننده به مراکز درمانی است. علائم کلینیکی آن اغلب به صورت درد و حساسیت در پستان در حوالی قاعدگی حداقل به مدت پنج روز می باشد که با وقوع قاعدگی کاهش می یابد. تقريبا 80-70 درصد از زنان در مقاطعي از زندگي خود، دچار درد شديد پستان ميشوند. هدف از این مطالعه بررسی تاثیر درمانی ویتامین E و B6 در درد دوره ای پستان در قبل از قاعدگی است. این مطالعه یک مطالعه کار آزمائی بالینی دو سو کور است که بر روی 80 زن مبتلا درد دوره ای پستان مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی شهر همدان انجام خواهد شد. از کلیه شرکت کنندگان در مطالعه رضایت کتبی گرفته خواهد شد. شرکت کنندگان بطور تصادفی در دو گروه درمانی دو ماهه: گروه ویتامین E (mg 200 روزانه) یا گروه ویتامین B6(mg 40 روزانه) قرار خواهند گرفت. شدت درد پستان در ابتدای و انتهای مطالعه به استفاده از دو مقیاس دیداری – شنیداری
( ( Visual Analog Scaleو چارت کاردیف ( Cardiff Breast Pain Chart) مورد بررسي قرار مي گيرد. اطلاعات بوسیله نرم افزار آماری SPSS ویرایش 16 آنالیز خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106266888N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شبيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 6051
آدرس ایمیل
shobeiri@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-01, ۱۳۹۰/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-01, ۱۳۹۱/۱۱/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير درماني ويتامين E يا B6 بر ماستالژي دوره اي در زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ويتامين E يا B6 بر ماستالژي دوره اي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
(معيار هاي ورود: زنان ؛ سن بين 45-15سالگي؛ عدم حاملگي؛ عدم شير دهي؛ عدم حساسيت به دارو معيار هاي خروج: زنان با سن كمتر از 15 و بالاي 45 سال؛ حاملگي؛ شيردهي; سابقه حساسيت به دارو ؛ مصرف داروهاي(هورموني; دانازول; آسپيرين; بروموكريپتين)
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
518/65178
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
d/p/16/35/9/784
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد دوره اي پستان
کد ICD-10
N64.4
توصیف کد ICD-10
Cyclical breast pain can range intensity during menstruation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد دوره اي پستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهي يك بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با توجه به مقياس ديداري -شنيداري درد و چارت كارديف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهي يكبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اظهار فرد
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
ويتامين اي ، قرص 200 ميلي گرمي خوراكي، يك بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ويتامين ب 6 ، قرص 40 ميلي گرمي خوراكي، يك بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی و درمانی شهدا
نام کامل فرد مسوول
ناهید محمدی، کارشناسی ارشد، مربی
آدرس خیابان
همدان ، خیابان تختی، پلاک 11، مرکز بهداشتی و درمانی شهدا
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فن آوری
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عسگری
آدرس خیابان
همدان، خیابان فهمیده ، دانشگاه علوم پزشکی همدان ، شماره 307
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فن آوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
گيتا سنگستاني
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد مامائي ، مربي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان ، خیابان فهمیده، شماره 307، دانشگاه علوم پزشکی همدان