تعیین تاثیر آموزش بهداشت خواب و رژیم غذایی مبتنی بر متون طب سنتی ایرانی بر نتایج لقاح آزمایشگاهی ((IVF/ICSI زنان نابارور می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی با 2 گروه کنترل و مداخله بر روی 124 بیمار که فرایند تخصیص تصادفی با نرم افزار Random allocation 2.0 انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام خمینی (ره) شهرستان ساری ، مرکز درمان ناباروری، نمونه ها بصورت در دسترس وارد مطالعه شده و با تخصیص تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. در این مطالعه امکان کورسازی در سطح ارزیابی پیامد و انالیز وجود دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:سن 18 تا 45 سال، رضایتمندی زوجین (خود فرد و همسر) برای شرکت در مطالعه، زنان نابارور اولیه و یا ثانویه(با سابقه بارداری قبلی) با مشکلات تخمدانی یا ناباروری با علل توجیه نشده معیار های عدم ورود به مطالعه: ابتلا به ناباروری با علل آناتومیک، ابتلا به ناباروری با علل مردانه، ابتلا به میوم رحمی و هیدروسالپنکس، استعمال سیگار ، مصرف مشروبات الکلی، ابتلا به دیابت، ابتلا به اختلالات خواب، استفاده ازدرمان های مکمل و گیاهی برای ناباروری در حین 3 ماه اجرای مداخله، رحم اجاره ای
گروههای مداخله
گروه مداخله بسته آموزشی بهداشت خواب و رژیم غذایی مبتنی بر متون طب سنتی ایرانی را به مدت حداق 3 ماه رعایت کرده و گروه کنترل مداخله ای دریافت نخواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه شامل تعداد تخمک، تعداد تخمک بالغ، تعداد جنین ، کیفیت جنین، میزان لقاح، میزان لانه گزینی می باشد و پیامدهای ثانویه مطالعه میزان بارداری خودبه خودی، بارداری شیمیایی و بارداری بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231004059612N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاضله فضل اله پور رکنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3373 4002
آدرس ایمیل
fa.fazlollahpour@umz.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-10, ۱۴۰۲/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش بهداشت خواب و رژیم غذایی مبتنی بر متون طب سنتی ایرانی بر نتایج لقاح آزمایشگاهی ((IVF/ICSI زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش بهداشت خواب و رژیم غذایی مبتنی بر متون طب سنتی ایرانی بر نتایج لقاح آزمایشگاهی ((IVF/ICSI زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور اولیه یا ثانویه با مشکلات تخمدانی یا علل توجیه نشده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناباروری با علل آناتومیک یا مردانه با اختلالات خواب و دیابت
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش تصادفی سازی بلوک بندی انجام خواهد شد. واحد تصادفی سازی زنان نابارور به گروه های سنی کمتر از 30 ،30 تا 34 ،35 تا 39 و 40 تا 45 سال طبقه بندی شده، تصادفي طبقه اي در هر کدام از گروه های سنی تخصیص انجام خواهد شد. در مجموع از 31 بلوک 4 تایی جهت انجام تخصیص استفاده خواهد شد. فرایند تخصیص تصادفی با نرم افزار Random allocation 2.0 انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
Sari - Moalem Square - Building No. 2 of the University of Medical Sciences and Health Care Services
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4848157945
تاریخ تایید
2023-10-02, ۱۴۰۲/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1402.388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری اولیه یا ثانویه زنان با علل تخمدانی یا توجیه نشده
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تخمک با سنوگرافی تخمدان
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک بالغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تخمک بالغ با استریومیکروسکوپ سنجیده می شود.
3
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی موفولوژیکی جنین
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی مورفولوژیکی جنین
5
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان لقاح از نسبت تعداد تخم لقاح یافته به تعداد تخمک های بالغ
6
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان لانه گزینی به عنوان تعداد کیسه بارداری دیده شده در سونوگرافی تقسیم بر تعداد کلی جنین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری خودبه خودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بارداری خودبه خودی بر اساس سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس آزمایش کمی بتا
3
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای افراد گروه مداخله دو جلسه حضوری توسط متخصص طب سنتی ایرانی و محقق صورت خواهد گرفت. هر جلسه به مدت زمان 60 دقیقه در مکان بخش زنان و زایمان بیمارستان امام خمینی (ره) ساری در غالب 12 گروه های 10 نفره با فاصله زمانی یک هفته از هم برگزار خواهد شد(46-48). مطالب درغالب پاورپوینت به بیماران ارائه خواهد شد. در جلسه اول توصیه های مربوط به اصلاح سبک زندگی و بهداشت در حیطه خواب مبتنی بر متون طب سنتی ایرانی و در جلسه دوم توصیه های مربوط به رعایت رژیم غذایی مبتنی بر متون طب سنتی ایرانی ارائه خواهد شد و بسته محتوایی "رژیم غذایی، خواب" و پرسشنامه استاندارد بسامد خوراک 147 موردی(Food Frequency Questionnaire) که در تحقیقات انجام شده در ایران روایی آن و پایایی با ضریب همبستگی اسپیرمن0.69- 0.47 سنجیده شده و مورد تایید قرار گرفته است(49-51) ارائه خواهد شد. تکمیل پرسشنامه بسامد خوراک توسط بیماران جهت اطلاع از نوع و میزان مواد غذایی مصرفی آنها در حین مداخله می باشد. گروه کنترل درمان های معمول را دریافت خواهند کرد. مدت زمان رعایت بسته رژیم غذایی و خواب سه ماه است(19, 31) که با شروع دوره ی عادت ماهیانه بیمار آغاز می گردد. افراد برای اجرای رژیم های غذایی و خواب پیگیری خواهند شد. پیگیری به صورت تلفنی یک بار در هفته و حضوری هر ماه یکبار توسط محقق خواهد بود. در پایان ماه دوم و پس از گذشت دو دوره از عادت ماهیانه، افراد حاضر در مطالعه وارد سیکل IVF/ICSمیشوند. دو هفته بعد از IVF آزمایش B-hcg کمی برای بررسی بارداری شیمیایی چک میشود. در صورت مثبت بودن جواب آزمایش یک ماه بعد سونوگرافی توسط متخصص رادیولوژی برای بررسی قلب جنین و بارداری بالینی انجام میشود(52). پیگیری بیمارانی که بارداری بالینی مثبت دارند تا هفته 12 حاملگی توسط محقق ادامه خواهد داشت. در پایان مطالعه موفقیت IVF/ICSI در دو گروه اندازه گیری می گردد
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه مداخله ای قبل از انجام لقاح آزمایشگاهی دریافت نخواهد کرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Infertility Treatment Center, Imam Khomeini Hospital (RA), Sari City
نام کامل فرد مسوول
seyede sedighe yousofi
آدرس خیابان
خیابان رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4848157945
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr.fazeleh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سیده صدیقه یوسفی
آدرس خیابان
میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
Imam Square, Joibar
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
ravabetomoomi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سیده صدیقه یوسفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان طبرستان میدان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4848157945
تلفن
+98 11 3324 3117
ایمیل
dr_ssyosefi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سیده صدیقه یوسفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
طبرستان میدان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4848157945
تلفن
+98 11 3324 3117
ایمیل
dr_ssyosefi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاضله فضل اله پور رکنی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میاندورود، جامخانه، بانک مهر سابق،منزل حسین مسعودی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4848157945
تلفن
+98 11 3373 4002
فکس
ایمیل
fa.fazlollahpour@umz.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامدها امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نمایش
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها محققیقی که در روند کار پژوهشی خود نیازمند اطلاعات تکمیلی این مطالعه می باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول طرح خانم دکتر سیده صدیقه یوسفی،dr_ssyosefi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل درخواست اطلاعات تکمیلی طی یک هفته پاسخ داده می شود.