بررسی اثر تجویز مکمل دارویی دارچین در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک کاندید (IVF) بر پیامدهای درمان ناباروری: مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده دو سوکور پایلوت
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
The change in the study entry criteria was initially designed so that only phenotype A patients with PCOS were included in the study, after examining the prevalence rate and the possibility of sampling problems, it was decided that all phenotypes of PCOS patients were included in the study.
The change in the study entry criteria was initially designed so that only phenotype A patients with PCOS were included in the study, after examining the prevalence rate and the possibility of sampling problems, it was decided that all phenotypes of PCOS patients were included in the study.
خالی
تغییر در معیارها ورود به مطالعه، درابتدا طراحی شده بود که فقط فنوتیپ A بیماران مبتلا به PCOS وارد مطالعه شوند، پس از بررسی میزان شیوع و احتمال مشکل در نمونه گیری تصمیم گرفته شده است که تمام فنوتیپ های بیماران مبتلا به PCOS وارد مطالعه شوند.
تغییر در معیارها ورود به مطالعه، درابتدا طراحی شده بود که فقط فنوتیپ A بیماران مبتلا به PCOS وارد مطالعه شوند، پس از بررسی میزان شیوع و احتمال مشکل در نمونه گیری تصمیم گرفته شده است که تمام فنوتیپ های بیماران مبتلا به PCOS وارد مطالعه شوند.
Infertile women with PCOS with phenotype A diagnosed according to the Rotterdam criteria (2), who have all three of the following criteria, including (1) oligomenorrhea or anovulation, (2) hyperandrogenism (clinical or biochemical ng/ dL 80 ≤ serum T level), (3) the presence of polycystic ovaries in ultrasound).
The age range of 18 to 38 year.
Written consent to participate in the study
Infertile women with polycystic ovary syndrome (PCOS) diagnosed according to the Rotterdam criteria who meet at least 2 of the following three criteria including: (1) oligomenorrhea or anovulation, (2) hyperandrogenism (clinical or biochemical ng/ dL 80 ≤ serum T level), (3) the presence of polycystic ovaries in ultrasound).
The age range of 18 to 38 year.
Written consent to participate in the study
Infertile women with polycystic ovary syndrome (PCOS with phenotype A) diagnosed according to the Rotterdam criteria (2), who have all threemeet at least 2 of the following three criteria, including: (1) oligomenorrhea or anovulation, (2) hyperandrogenism (clinical or biochemical ng/ dL 80 ≤ serum T level), (3) the presence of polycystic ovaries in ultrasound). The age range of 18 to 38 year. Written consent to participate in the study
زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) با فنوتیپ A تشخیص داده شده بر اساس معیارهای روتردام (2)، که هر سه معیار زیر را دارا باشند شامل (1) الیگومنوره یا عدم تخمک گذاری، (2) هیپرآندروژنیسم (بالینی یا بیوشیمیایی ng/dL 80≤سطح سرمیT)، (3) وجود نمای تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی) .
محدوده سنی 18 تا 38 سال
رضایت کتبی شرکت در مطالعه
زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) تشخیص داده شده بر اساس معیارهای روتردام، که حداقل 2 مورد از سه معیار زیر را دارا باشند شامل : (1) الیگومنوره یا عدم تخمک گذاری، (2) هیپرآندروژنیسم (بالینی یا بیوشیمیایی ng/dL 80≤سطح سرمیT)، (3) وجود نمای تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی) .
محدوده سنی 18 تا 38 سال
رضایت کتبی شرکت در مطالعه
زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) با فنوتیپ A تشخیص داده شده بر اساس معیارهای روتردام (2)، که هرحداقل 2 مورد از سه معیار زیر را دارا باشند شامل : (1) الیگومنوره یا عدم تخمک گذاری، (2) هیپرآندروژنیسم (بالینی یا بیوشیمیایی ng/dL 80≤سطح سرمیT)، (3) وجود نمای تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی) . محدوده سنی 18 تا 38 سال رضایت کتبی شرکت در مطالعه
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Royan Institute
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Hafezi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم حافظی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Shahid Soleimani Highway, Bani Hashem St., East Hafez St., Royan Institute
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی، خیابان بنی هاشم، خیابان حافظ شرقی،پلاک ۱۲، پژوهشگاه رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1165659711
تلفن: +98 21 2356 2000
فکس:
ایمیل: maryamhafezi90@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Royan Institute
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Hafezi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم حافظی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Shahid Soleimani Highway, Bani Hashem St., East Hafez St., Royan Institute
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی، خیابان بنی هاشم، خیابان حافظ شرقی، پلاک ۱۲، پژوهشگاه رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1165659711
تلفن: +98 21 2356 2000
فکس:
ایمیل: maryamhafezi90@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Royan Institute نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشگاه رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Hafezi نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم حافظی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Shahid Soleimani Highway, Bani Hashem St., East Hafez St., Royan Institute آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی، خیابان بنی هاشم، خیابان حافظ شرقی،پلاک ۱۲، پژوهشگاه رویان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1165659711 تلفن: +98 21 2356 2000 فکس: ایمیل: maryamhafezi90@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Lotus Royan Charitable Fundation
نام سازمان / نهاد - فارسی: صندوق نیکوکاری لوتوس رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirreza Adib Azar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیررضا ادیب آذر
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, Shahid Soleimani Highway, Bani Hashem Street, Bani Hashem Street, Shahid Kishori Alley, No. 6, Shahid Kishori Building, 2nd Floor, Unit 4
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی، خیابان بنی هاشم، میدان بنی هاشم، کوچه شهید کشوری، پلاک 6، ساختمان شهید کشوری، طبقه دوم، واحد 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2233 8290
فکس:
ایمیل: tejarisazi.royan@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Lotus Royan Charitable Fundation
نام سازمان / نهاد - فارسی: صندوق نیکوکاری لوتوس رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirreza Adib Azar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیررضا ادیب آذر
آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 4, 2nd Floor, Shahid Kishori Building, No. 6, Shahid Kishori Alley, Bani Hashem Street, Shahid Soleimani Highway, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی، خیابان بنی هاشم، میدان بنی هاشم، کوچه شهید کشوری، پلاک 6، ساختمان شهید کشوری، طبقه دوم، واحد 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2233 8290
فکس:
ایمیل: tejarisazi.royan@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Lotus Royan Charitable Fundation نام سازمان / نهاد - فارسی: صندوق نیکوکاری لوتوس رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirreza Adib Azar نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیررضا ادیب آذر آدرس خیابان - انگلیسی: TehranUnit 4, Shahid Soleimani Highway, Bani Hashem Street, Bani Hashem Street2nd Floor, Shahid Kishori AlleyBuilding, No. 6, Shahid Kishori BuildingAlley, 2nd FloorBani Hashem Street, Unit 4Shahid Soleimani Highway, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی، خیابان بنی هاشم، میدان بنی هاشم، کوچه شهید کشوری، پلاک 6، ساختمان شهید کشوری، طبقه دوم، واحد 4 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665659911 تلفن: +98 21 2233 8290 فکس: ایمیل: tejarisazi.royan@gmail.com آدرس صفحه وب:
#2
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Sagepad Darou Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دارویی ساج پاد دارو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Nasir al-Islami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان نصیرالاسلامی
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, Koi Nasr St., corner of Shahid Tahmasabi St., plate 2, unit 5
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کوی نصر، نبش خیابان شهید طهماسبی،پلاک ۲ واحد ۵
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1447793496
تلفن: +98 912 322 3273
فکس:
ایمیل: sagepadco@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Sagepad Darou Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دارویی ساج پاد دارو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Nasir al-Islami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان نصیرالاسلامی
آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 5, Plate 2, Corner of Shahid Tahmasabi Street, Koi Nasr Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کوی نصر، نبش خیابان شهید طهماسبی، پلاک ۲ واحد ۵
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1447793496
تلفن: +98 912 322 3273
فکس:
ایمیل: sagepadco@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Sagepad Darou Company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دارویی ساج پاد دارو نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ehsan Nasir al-Islami نام کامل فرد مسوول - فارسی: احسان نصیرالاسلامی آدرس خیابان - انگلیسی: TehranUnit 5, Koi Nasr St.Plate 2, cornerCorner of Shahid Tahmasabi St.Street, plate 2Koi Nasr Street, unit 5Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کوی نصر، نبش خیابان شهید طهماسبی،پلاک ۲ واحد ۵ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1447793496 تلفن: +98 912 322 3273 فکس: ایمیل: sagepadco@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکمل دارچین در طی تحریک کنترل شده تخمدان در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز سوم بر روی 80 بیمار که برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در پژوهشگاه رویان بر روی بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان سیکل لقاح آزمایشگاهی انجام خواهد شد. روش تحریک تخمدان کنترل شده در تمام شرکت کنندگان به طور یکسان و با استفاده از پروتکل استاندارد آنتاگونیست خواهد بود. بیماران با روش بلوک بندی 6 تایی به طور تصادفی در دو گروه اختصاص داده می شوند و جهت پنهان بودن تخصیص به هر فرد کد انحصاری داده خواهد شد. جزئیات تخصیص تصادفی از لحاظ گروه بندی دارو و پلاسبو صرفا در اختیار همکار داروساز طرح می باشد که در روند نمونه گیری و پیگیری بیماران نقشی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران با تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک که بر اساس معیارهای روتردام و سایر معیارهای ورود و خروج بیان شده در قسمت اطلاعات کلی طرح واجد شرایط بوده و رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه داشتند مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، زنان 4 هفته قبل از آغاز سیکل جدید IVF و 2 هفته در حین انجام پروسه تحریک تخمدان، روزانه 1500 میلی گرم (3 عدد قرص دارچین 500 میلی گرمی، شرکت داروسازی ساج پاد دارو، ایران) مصرف خواهند کردند. روش تحریک تخمدان و نحوه مصرف پلاسبو در گروه کنترل کاملا مشابه گروه مداخله خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد کلی تخمکهای بدست آمده; تعداد جنین متافاز 2
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر در معیارها ورود به مطالعه، درابتدا طراحی شده بود که فقط فنوتیپ A بیماران مبتلا به PCOS وارد مطالعه شوند، پس از بررسی میزان شیوع و احتمال مشکل در نمونه گیری تصمیم گرفته شده است که تمام فنوتیپ های بیماران مبتلا به PCOS وارد مطالعه شوند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N44
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-30, ۱۴۰۲/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-30, ۱۴۰۲/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-21, ۱۴۰۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز مکمل دارویی دارچین در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک کاندید (IVF) بر پیامدهای درمان ناباروری: مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده دو سوکور پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از مکمل دارویی دارچین بر نتایج سیکل IVF در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) تشخیص داده شده بر اساس معیارهای روتردام، که حداقل 2 مورد از سه معیار زیر را دارا باشند شامل : (1) الیگومنوره یا عدم تخمک گذاری، (2) هیپرآندروژنیسم (بالینی یا بیوشیمیایی ng/dL 80≤سطح سرمیT)، (3) وجود نمای تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی) .
محدوده سنی 18 تا 38 سال
رضایت کتبی شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی بالای 35 کیلوگرم بر مترمربع
اختلالات غدد درون ریز از جمله دیابت، هیپرپرولاکتینمی، فشار خون بالا، سندرم کوشینگ
اختلالات اندوکرین و خودایمنی
سابقه سقط مکرر
ابتلا به ناهنجاریهای دستگاه تناسلی، تخمدانی یا رحمی
تشخیص هیدروسالپنکس
هيپرپلازي مادرزادي آدرنال، تومورهاي توليد كننده آندروژن یا آكرومگالی
حساسیت به دارچین
مصرف روزانه و مکرر دارچین جهت درمان ناباروری
ناباروی با علت مردانه شدید
تشخیص اندومتریوز متوسط تا شدید
و استفاده از سایر داروهای کاهش دهنده قند خون و حساسیت به انسولین (مانند متفورمین) یا سایر مکمل های آنتی اکسیدانی (مانند میو اینوزیتول) و بتا بلوکر قبل یا در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی سازی با استفاده از فانکشن rand نرم افزار اکسل توسط همکار متدولوژیست تهیه خواهد شد. در این روش از بلوک بندی 6 تایی استفاده شده و جهت پنهان بودن تخصیص به هر فرد کد انحصاری داده خواهد شد. جزئیات تخصیص تصادفی از لحاظ گروه بندی دارو و پلاسبو صرفا در اختیار همکار داروساز طرح می باشد که در روند نمونه گیری و پیگیری بیماران نقشی ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بسته های دارو و همچنین ظاهر و بوی قرص دارچین و دارونما کاملا شبیه به هم هستند. متدولوژیست داروها را بر اساس روش تصادفی بلوکی تهیه کرده و فهرست کدگذاری شده را تهیه کرده و بر روی قوطی های دارو برچسب کد سه حرفی انگلیسی قرار داده است. هنگامی که یک بیمار واجد شرایط به پزشک بالینی ارجاع داده می شود، محقق اصلی یک پاکت حاوی کد دارو بر اساس یک لیست تصادفی در اختیار او قرار می دهد و بسته دارویی با همان کد به بیمار تحویل داده می شود. به این ترتیب بیمار و پزشک بالینی که بیمار را دنبال می کنند، نوع دارو (دارچین یا دارونما) را نمی شناسند.
روز برداشت تخمک، 32-34 ساعت پس از تجویز hCG (تقریباً روز 10 تحریک تخمدان)
نحوه اندازهگیری متغیر
در روز عمل پانکچر یا برداشت تخمک، تعداد کل تخمکهای بازیابی شده توسط جنین شناس شمارش می شود. بنابراین، یک ساعت پس از برداشت تخمکها، اندازه گیری نتایج امکان پذیر خواهد بود.
2
شرح متغیر پیامد
تعداد کل تخمک های بالغ (MII).
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت تخمک، 32-34 ساعت پس از تجویز hCG (تقریباً روز 10 تحریک تخمدان)
نحوه اندازهگیری متغیر
در روز عمل پانکچر یا برداشت تخمک، تعداد کل تخمکهای بازیابی شده توسط جنین شناس شمارش می شود. بنابراین، یک ساعت پس از برداشت تخمکها، اندازه گیری نتایج امکان پذیر خواهد بود.
3
شرح متغیر پیامد
نسبت بازیابی تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت تخمک، 32-34 ساعت پس از تجویز hCG (تقریباً روز 10 تحریک تخمدان)
نحوه اندازهگیری متغیر
این نسبت از طریق تقسیم تعداد کل تخکمهای بدست آمده بر تعداد کل فولیکول های آسپیره شده از هر دو تخمدان بدست می آید.
4
شرح متغیر پیامد
میزان بلوغ تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت تخمک، 32-34 ساعت پس از تجویز hCG (تقریباً روز 10 تحریک تخمدان)
نحوه اندازهگیری متغیر
این نسبت از طریق تقسیم تعداد تخکمهای بالغ (MII) بدست آمده بر تعداد کل تخمکهای بدست آمده از هر دو تخمدان محاسبه می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
17-18 ساعت پس از تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم و/یا لقاح آزمایشگاهی با بررسی تعداد اجسام قطبی و پیش هسته ها
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان لقاح به عنوان نسبت بین تعداد زیگوت های دیپلوئید و تعداد تخمک های بالغ تعریف می شود.
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین های به دست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز پس از عمل تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم و یا لقاح آزمایشگاهی (IVF/ICSI)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفیت جنین ها 3 روز پس از تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم در زیر میکروسکوپ معکوس از 1 تا 3 درجه بندی می شود. جنین هایی که دارای بلاستومرهای هم اندازه و/یا فراگمنتیشن ≤10% باشند به عنوان درجه 1 (کیفیت عالی یا خوب) طبقه بندی می شوند. جنین های درجه 2 (کیفیت متوسط یا منصفانه) دارای بلاستومرهایی با تفاوت اندازه کمی متوسط و/یا فراگمنتیشن 10 تا 20 درصدی هستند. جنین های درجه 3 (کیفیت پایین) دارای بلاستومرهای با اندازه های متفاوت و/یا فراگمنتیشن بیش از 20 درصد می باشند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران روزانه 1500 میلی گرم (3 عدد قرص دارچین 500 میلی گرمی، شرکت داروسازی ساج پاد دارو، ایران) یعنی 4 هفته قبل از آغاز سیکل جدید IVF و 2 هفته در حین انجام پروسه تحریک تخمدان خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران روزانه 3 عدد قرص پلاسبو (حاوی آرد سفید گندم که از نظر سایز، شکل، رنگ و بو مشابه قرص دارچین، شرکت داروسازی ساج پاد دارو، ایران) 4 هفته قبل از آغاز سیکل تحریک تخمدان و لقاح آزمایشگاهی (COS/IVF) و 2 هفته در حین انجام پروسه تحریک تخمدان خواهد بود.
داده های فردی افراد شرکت کننده در مطالعه و همچنین داده های مربوط به پیام اصلی مطالعه بدون ذکر نام بیماران بین دو گروه مقایسه و گزارش خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققانی که قصد نگارش مطالعه مروری و متاآنالیز دادند، از طریق مکاتبه با مجری طرح که مشخصات ایشان در سایت ارائه شده است، می توانند به داده های و مستندات طرح دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دسترسی به مستندات و داده های خام مطالعه به مکاتبات اداری با معاونت پژوهشی پژوهشگاه رویان و مکاتبه با فرد پاسخگو که مشخصات ایشان در سایت اعلام شده است ضروری می باشد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
۶ ماه پس از چاپ مقاله در نشریات علمی، می توانند از طریق مکاتبه رسمی یا ایمیل با معاونت پژوهشی پژوهشگاه رویان درخواست خود را ارسال نمایند. دسترسی به داده ها ممکن است یکماه پس ثبت درخواست به طول بکشد.