مقایسه درصد اشباع اکسیژن خون در دو گروه بیماران covid گیرنده اینترفرون و بیماران کنترل
مقایسه طول دوره بستری دو گروه مداخله و کنترل
مقایسه میزان بستریicu دو گروه مداخله و کنترل
مقایسه میزان مرگ و میر 28 روزه دو گروه مداخله و کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی در بيمارستان امام حسين، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران با پنوموني كروناكه نياز به بستري داشته اند
گروههای مداخله
بيماراني كه علاوه بر درمان رايج كرونا اينترفرون نيز دريافت كرده اند
متغیرهای پیامد اصلی
مدت بستري در بيمارستان
ميزان مرگ و مير
تاثير در اكسيژن خون
تاثير در نياز به ICU
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230930059562N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-06, ۱۴۰۲/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-06, ۱۴۰۲/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-06, ۱۴۰۲/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا رحمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 465 5334
آدرس ایمیل
roya.rahmani89@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اينترفرون در درمان COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اينترفرون در درمان COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با پنوموني كوييد كه نيازمند بستري هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح اشباع اکسیژن بالای 89%
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازي ساده به كمك جدول اعداد تصادفي
بیماران دارای تست pcrمثبت که رضایت در شرکت درطرح را داشتند وارد طرح شدند
به هر بیمار یک کد اتفاقی نسبت داده شد
توسط رایانه جدول کندال طراحی شد که دارای سطر و ستون بوده و خود رایانه به صورت تصادفی اعداد اتفاقی را کنار هم قرار می داد یک سطر و ستون به صورت رندوم انتخاب شد و نقطه تلاقی سطر و ستون نقطه آغاز نمونه گیری شد از این نقطه یک به اضافه رسم شد و کلیه شماره هایی که روی ان قرار داشتند به عنوان اعضای نمونه گروه مداخله انتخاب شدند. این عمل تا جایی ادامه داشت تا 40 نفر انتخاب شوند و سایر افراد در گروه کنترل قرار گرفتند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به دو گروه 40 نفره تقسیم شده و گروه اول مداخله در کنار رژیم دارویی معمول کرونا (هیدروکسی کلرکین و کلترا)اینترفرون بتا نیز دریافت کردند و گروه دوم (کنترل) فقط رژیم دارویی معمول دریافت کردند .هیچ گروهی نمیدانست که در کدام کتگوری قرار دارد
بیماران داروها را توسط یکی از همکاران طرح به صورت پک در بسته دریافت میکردند و نسبت به داروهای موجود در پک کور بودند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
دانشكده پزشكي - دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4631 19395
تاریخ تایید
2023-09-04, ۱۴۰۲/۰۶/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.282
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنوموني كوييد
کد ICD-10
B97.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus as the cause of disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستري در بيمارستان و درصد اشباع اكسيژن خون محيطي و زمان بستري در بخش مراقبت هاي ويژه در دريافت كنندگان اينترفرون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمام طول بستري در بيمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي اثر اينترفرون در درمان كرونا با محاسبه درصد اكسيژن خون محيطي و مدت زمان بستري در بيمارستان به وسيله پالس اكسيمتري و مشاهده حال باليني بيمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله: " افراد دريافت كننده اينترفرون بتا با نام تجاری recigen با دوز 12m iu eq روزانه به صورت SC به مدت 5روز در كنار ساير درمان هاي رايج كرونا شامل هیدروکسی کلرکین200 میلی گرم هر 12 ساعت و کلترا 400 (ریتوناویر/لوپیناویر)روزانه در تمام زمان بستری
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه کنترل: "دریافت هیدروکسی کلرکین 200 میلی گرم هر 12 ساعت و کلترا (لوپیناویر / ریتوناویر) با دوز 400 میلی گرم روزانه در تمام روزهای بستری
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
رويا رحماني
آدرس خیابان
میدان امام حسین خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
Roya.rahmani89@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
شاهین صالحی
آدرس خیابان
میدان امام حسین خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
Info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بیمارستان امام حسین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رویا رحمانی
موقعیت شغلی
پزشک دانشجوی دوره تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
تهرانپارس خیابان ۱۹۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1655753677
تلفن
+98 912 465 5324
ایمیل
Roya.rahmani89@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رویا رحمانی
موقعیت شغلی
پزشک دانشجوی دوره تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
تهرانپارس خیابان ۱۹۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1655753677
تلفن
+98 912 465 5324
ایمیل
Roya.rahmani89@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رویا رحمانی
موقعیت شغلی
پزشک دانشجوی دوره تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
تهران پارس خیابان ۱۹۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1655753677
تلفن
+98 912 465 5324
ایمیل
Roya.rahmani89@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسي اثر اينترفرون در درمان كرونا با محاسبه درصد اكسيژن خون محيطي و مدت زمان بستري در بيمارستان به وسيله پالس اكسيمتري و مشاهده حال بالینی و علایم حیاتی بيمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان شروع طرح تا زمان انتشار نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشكان فعال در حوضه درمان ، دانشگاه هاي علوم پزشكي كشور
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در مقايسه با ساير روش هاي درمان كرونا
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
رويا رحماني
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند