Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trial with control group, with parallel groups, without blinding, randomized, phase 3 on 75 patients. The online site https://www.sealedenvelope.com was used for randomization.
Clinical trial with control group, with parallel groups, single-blind study, randomized, phase 3 on 75 patients. The online site https://www.sealedenvelope.com was used for randomization.
Clinical trial with control group, with parallel groups, without blindingsingle-blind study, randomized, phase 3 on 75 patients. The online site https://www.sealedenvelope.com was used for randomization.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 75 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین https://www.sealedenvelope.com استفاده شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 75 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین https://www.sealedenvelope.com استفاده شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازییک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 75 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین https://www.sealedenvelope.com استفاده شد.
Severity; number of days and average duration of tension headache attacks
Severity; number of days and duration of tension headache attacks
Severity; number of days and average duration of tension headache attacks
شدت - تعداد روزها و میانگین مدت حملات سردرد تنشی
شدت - تعداد روزها و مدت حملات سردرد تنشی
شدت - تعداد روزها و میانگین مدت حملات سردرد تنشی
اطلاعات عمومی
کور نشده است
یک سویه کور
notblsingl
1
1
1
1
1
1
1
1
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
2025-06-19, ۱۴۰۴/۰۳/۲۹
20242025-0306-19 00:00:00
خالی
1- Sampling has not yet ended, the date has been modified 2- Except for the care provider and investigator who do not have the possibility of blinding in acupuncture studies, the others are blinded 3- In the primary outcome: section of headache hours, the word "average" in this section was incorrect and I delete it.4- The name of the person responsible for general inquiries is modified.
1- Sampling has not yet ended, the date has been modified 2- Except for the care provider and investigator who do not have the possibility of blinding in acupuncture studies, the others are blinded 3- In the primary outcome: section of headache hours, the word "average" in this section was incorrect and I delete it.4- The name of the person responsible for general inquiries is modified.
خالی
1- هنوز نمونه گیری پایان نیافته است ، تاریخ اصلاح گردید 2- بجز محقق و مراقب بالینی که امکان کور سازی در مطالعات طب سوزنی ندارند ، بقیه کور می باشند 3- در قسمت پیامد اولیه ساعات سردرد ، ذکر کلمه میانگین اشتباه بوده و حذف گردید 4- نام فرد مسئول پاسخگویی عمومی اصلاح گردید.
1- هنوز نمونه گیری پایان نیافته است ، تاریخ اصلاح گردید 2- بجز محقق و مراقب بالینی که امکان کور سازی در مطالعات طب سوزنی ندارند ، بقیه کور می باشند 3- در قسمت پیامد اولیه ساعات سردرد ، ذکر کلمه میانگین اشتباه بوده و حذف گردید 4- نام فرد مسئول پاسخگویی عمومی اصلاح گردید.
However, due to the fact that we do not have any intervention in the control group, we do not have blinding. But in order to know whether electroacupuncture is superior to manual acupuncture or not, blinding will be done in the intervention groups, so that in both groups, the electrodes are connected to the needles, but in the manual acupuncture group The passage of electric current is interrupted and only the blinking diode that simulates the electric stimulus can be seen and its sound can be heard.
However, due to the fact that we do not have any intervention in the control group, we do not have blinding. But in order to know whether electroacupuncture is superior to manual acupuncture or not, blinding will be done in the intervention groups, so that in both groups, the electrodes are connected to the needles, but in the manual acupuncture group, there is no current in wire and only the blinking diode that simulates the electric stimulus can be seen and its sound can be heard.
However, due to the fact that we do not have any intervention in the control group, we do not have blinding. But in order to know whether electroacupuncture is superior to manual acupuncture or not, blinding will be done in the intervention groups, so that in both groups, the electrodes are connected to the needles, but in the manual acupuncture group The passage of electric, there is no current is interruptedin wire and only the blinking diode that simulates the electric stimulus can be seen and its sound can be heard.
گرچه به دلیل این که در گروه کنترل هیچ مداخله ای نداریم ،کور سازی هم نداریم. اما برای اینکه بدانیم که ایا الکترواکوپانکچر نسبت به طب سوزنی دستی برتری دارد یا خیر ،کور سازی در گروه های مداخله انجام خواهد شد ،به طوری که در هر دو گروه، الکترود ها به دسته سوزن ها وصل می شوند اما در گروه طب سوزنی دستی ،عبور جریان الکتریکی قطع می باشد و فقط دیود چشمک زن که محرک الکتریکی را شبیه سازی می کند، قابل مشاهده وصدای آن قابل شنیدن است.
گرچه به دلیل این که در گروه کنترل هیچ مداخله ای نداریم ،کور سازی هم نداریم. اما برای اینکه بدانیم که ایا الکترواکوپانکچر نسبت به طب سوزنی دستی برتری دارد یا خیر ،کور سازی در گروه های مداخله انجام خواهد شد ،به طوری که در هر دو گروه، الکترود ها به دسته سوزن ها وصل می شوند اما در گروه طب سوزنی دستی ، جریان الکتریکی در سیم برقرار نمی باشد و فقط دیود چشمک زن که محرک الکتریکی را شبیه سازی می کند، قابل مشاهده وصدای آن قابل شنیدن است.
گرچه به دلیل این که در گروه کنترل هیچ مداخله ای نداریم ،کور سازی هم نداریم. اما برای اینکه بدانیم که ایا الکترواکوپانکچر نسبت به طب سوزنی دستی برتری دارد یا خیر ،کور سازی در گروه های مداخله انجام خواهد شد ،به طوری که در هر دو گروه، الکترود ها به دسته سوزن ها وصل می شوند اما در گروه طب سوزنی دستی ،عبور جریان الکتریکی قطع میدر سیم برقرار نمی باشد و فقط دیود چشمک زن که محرک الکتریکی را شبیه سازی می کند، قابل مشاهده وصدای آن قابل شنیدن است.
1- in order to know whether electroacupuncture is superior to manual acupuncture or not, blinding will be done in the intervention groups, so that in both groups, the electrodes are connected to the needles, but in the manual acupuncture group, there is no current in wire and only the blinking diode that simulates the electric stimulus can be seen and its sound can be heard.
2- Those who collect and analyze the information and the safety monitoring board do not know the names of the patients and the division of the groups and the assignment of each patient to each group.
1- in order to know whether electroacupuncture is superior to manual acupuncture or not, blinding will be done in the intervention groups, so that in both groups, the electrodes are connected to the needles, but in the manual acupuncture group, there is no current in wire and only the blinking diode that simulates the electric stimulus can be seen and its sound can be heard. 2- Those who collect and analyze the information and the safety monitoring board do not know the names of the patients and the division of the groups and the assignment of each patient to each group.
1- برای اینکه بدانیم که ایا الکترواکوپانکچر نسبت به طب سوزنی دستی برتری دارد یا خیر ،کور سازی در گروه های مداخله انجام خواهد شد ،به طوری که در هر دو گروه، الکترود ها به دسته سوزن ها وصل می شوند اما در گروه طب سوزنی دستی ، جریان الکتریکی در سیم برقرار نمیباشد و فقط دیود چشمک زن که محرک الکتریکی را شبیه سازی می کند، قابل مشاهده وصدای آن قابل شنیدن است.فقط در گروه کنترل نمیتوانیم کور سازی انجام دهیم.
2- کسانی که اطلاعات را جمع اوری و انالیز می کنندو کمیته ایمنی از نام بیماران و تقسیم بندی و نام گذاری گروه ها و اختصاص هر بیمار به هر گروه اطلاعی ندارند.
1- برای اینکه بدانیم که ایا الکترواکوپانکچر نسبت به طب سوزنی دستی برتری دارد یا خیر ،کور سازی در گروه های مداخله انجام خواهد شد ،به طوری که در هر دو گروه، الکترود ها به دسته سوزن ها وصل می شوند اما در گروه طب سوزنی دستی ، جریان الکتریکی در سیم برقرار نمیباشد و فقط دیود چشمک زن که محرک الکتریکی را شبیه سازی می کند، قابل مشاهده وصدای آن قابل شنیدن است.فقط در گروه کنترل نمیتوانیم کور سازی انجام دهیم. 2- کسانی که اطلاعات را جمع اوری و انالیز می کنندو کمیته ایمنی از نام بیماران و تقسیم بندی و نام گذاری گروه ها و اختصاص هر بیمار به هر گروه اطلاعی ندارند.
متغیر پیامد اولیه
#1
با استفاده از یک مقیاس آنالوگ بصری VAS = Visual Analogue Scale(شامل یک خط افقی مستقیم است که از شماره 0-10 نشانه گذاری شده است . 0 به معنای بدون درد و 10 به معنای درد بسیار شدید است . ازشرکت کنندگان خواسته می شود تا به این سوال پاسخ دهند: بدترین درد شما در 24 ساعت گذشته چقدر شدید بوده است؟ و سپس نقطه ای را که با درجه درد مطابقت دارد روی خط مشخص کنند
با استفاده از یک مقیاس آنالوگ بصری VAS = Visual Analogue Scale(شامل یک خط افقی مستقیم است که از شماره 0-10 نشانه گذاری شده است . 0 به معنای بدون درد و 10 به معنای درد بسیار شدید است . ازشرکت کنندگان خواسته می شود تا به این سوال پاسخ دهند: بدترین درد شما در 24 ساعت گذشته چقدر شدید بوده است؟ و سپس نقطه ای را که با درجه درد مطابقت دارد روی خط مشخص کنند
با استفاده از یک مقیاس آنالوگ بصری VAS = Visual Analogue Scale(شامل یک خط افقی مستقیم است که از شماره 0-10 نشانه گذاری شده است . 0 به معنای بدون درد و 10 به معنای درد بسیار شدید است . ازشرکت کنندگان خواسته می شود تا به این سوال پاسخ دهند: بدترین درد شما در 24 ساعت گذشته چقدر شدید بوده است؟ و سپس نقطه ای را که با درجه درد مطابقت دارد روی خط مشخص کنند
#2
Daily
It will be daily recorded by patients. for statistical analysis: Initially before randomization and 4, 8, 12, weeks after randomization
DailyIt will be daily recorded by patients. for statistical analysis: Initially before randomization and 4, 8, 12, weeks after randomization
روزانه
توسط بیمار روزانه یادداشت میشود .برای تحلیل آماری قبل از تصادفی سازی و 4، 8، 12، هفته پس از تصادفی سازی
توسط بیمار روزانه یادداشت میشود .برای تحلیل آماری قبل از تصادفی سازی و 4، 8، 12، هفته پس از تصادفی سازی
Headaches lasting more than 30 minutes per day are recorded in the headache diary.The response rate is defined as a reduction of more than 50% in the number of headache days every four weeks
Headaches lasting more than 30 minutes per day are recorded in the headache diary. The response rate is defined as a reduction of more than 50% in the number of headache days every four weeks
Headaches lasting more than 30 minutes per day are recorded in the headache diary.Thediary. The response rate is defined as a reduction of more than 50% in the number of headache days every four weeks
سردرد بیشتر از 30 دقیقه در روز در دفتر یادداشت روزانه سردرد ثبت می شود .میزان پاسخ دهی که به صورت کاهش بیش از 50 درصدی تعداد روزهای سردرد در هر چهار هفته تعریف می شود
سردرد بیشتر از 30 دقیقه در روز در دفتر یادداشت روزانه سردرد ثبت می شود .میزان پاسخ دهی که به صورت کاهش بیش از 50 درصدی تعداد روزهای سردرد در هر چهار هفته تعریف می شود
سردرد بیشتر از 30 دقیقه در روز در دفتر یادداشت روزانه سردرد ثبت می شود .میزان پاسخ دهی که به صورت کاهش بیش از 50 درصدی تعداد روزهای سردرد در هر چهار هفته تعریف می شود
#3
Average duration of pain attacks
duration of pain attacks
Average duration of pain attacks
میانگین مدت حملات درد
مدت حملات درد
میانگین مدت حملات درد
Every day, the hours that the patient had a headache are recorded
Every day, the hours that the patient had a headache are recorded. for statistical analysis: Initially before randomization and 4, 8, 12, weeks after randomization
Every day, the hours that the patient had a headache are recorded. for statistical analysis: Initially before randomization and 4, 8, 12, weeks after randomization
در هر روزساعاتی که بیمار سردرد داشته است یادداشت می شود
در هر روزساعاتی که بیمار سردرد داشته است یادداشت می شود.برای تحلیل آماری قبل از تصادفی سازی و 4، 8، 12، هفته پس از تصادفی سازی
در هر روزساعاتی که بیمار سردرد داشته است یادداشت می شودشود.برای تحلیل آماری قبل از تصادفی سازی و 4، 8، 12، هفته پس از تصادفی سازی
Record the start and end time of the headache in the diary. Then the average is estimated in hours over 4 weeks
By Recording the start and end time of the headache in the diary, the total pain hours in 4 weeks will be calculated.
RecordBy Recording the start and end time of the headache in the diary. Then, the average is estimated intotal pain hours overin 4 weeks will be calculated.
ثبت زمان شروع و پایان سردرد در دفترچه یادداشت روزانه.سپس میانگین بر حسب ساعت در طول 4 هفته برآورد می شود
زمان شروع و پایان سردردها در دفترچه یادداشت روزانه ثبت میشود. سپس جمع کل ساعات درد بر حسب ساعت در طول 4 هفته محاسبه خواهد شد.
ثبت زمان شروع و پایان سردردسردردها در دفترچه یادداشت روزانه.سپس میانگینروزانه ثبت میشود. سپس جمع کل ساعات درد بر حسب ساعت در طول 4 هفته برآورد می شودمحاسبه خواهد شد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Neurology Clinic of Ghaem Mashhad Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Payam sasannejad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: پیام ساسان نژاد
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem Hospital Specialized Clinic, Ahmedabad St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمد آباد- کلینیک تخصصی بیمارستان قائم
شهر - انگلیسی: mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176699199
تلفن: +98 51 3840 0001
فکس: +98 51 3845 3239
ایمیل: b.ghaem@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://quaem.mums.ac.ir
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Neurology Clinic of Ghaem Mashhad Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: DR Payam Sasannejad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پیام ساسان نژاد
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem Hospital Specialized Clinic, Ahmedabad St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمد آباد- کلینیک تخصصی بیمارستان قائم
شهر - انگلیسی: mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176699199
تلفن: +98 51 3840 0001
فکس: +98 51 3845 3239
ایمیل: b.ghaem@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://quaem.mums.ac.ir
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Neurology Clinic of Ghaem Mashhad Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان قائم مشهد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: DR Payam sasannejadSasannejad نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پیام ساسان نژاد آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem Hospital Specialized Clinic, Ahmedabad St. آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمد آباد- کلینیک تخصصی بیمارستان قائم شهر - انگلیسی: mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9176699199 تلفن: +98 51 3840 0001 فکس: +98 51 3845 3239 ایمیل: b.ghaem@mums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://quaem.mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mohsen tafaghodi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Research and Technology Vice-Chancellor, Qurashi Building, next to Hoveize Cinema, University St. ,Khorasan, Razavi, Mashhad, ,
آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی ،مشهد، خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهش و فناوری
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9138813944
تلفن: +98 51 3841 1538
فکس: +98 51 3843 0249
ایمیل: vcresraech@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://v-research.mums.ac.ir/
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Tafaghodi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Research and Technology Vice-Chancellor, Qurashi Building, next to Hoveize Cinema, University St. ,Khorasan, Razavi, Mashhad, ,
آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی ،مشهد، خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهش و فناوری
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9138813944
تلفن: +98 51 3841 1538
فکس: +98 51 3843 0249
ایمیل: vcresraech@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://v-research.mums.ac.ir/
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mohsen tafaghodiMohsen Tafaghodi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن تفقدی آدرس خیابان - انگلیسی: Research and Technology Vice-Chancellor, Qurashi Building, next to Hoveize Cinema, University St. ,Khorasan, Razavi, Mashhad, , آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی ،مشهد، خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهش و فناوری شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9138813944 تلفن: +98 51 3841 1538 فکس: +98 51 3843 0249 ایمیل: vcresraech@mums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://v-research.mums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyyed Kazem Farahmand
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید کاظم فرهمند
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 58
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Persian and Complementary medicine, Campus of Ferdowsi University, Azadi Square
آدرس خیابان - فارسی: مشهد.میدان آزادی.دانشگاه فردوسی.دانشکده طب ایرانی و مکمل
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9138813944
تلفن: +98 51 3884 8930
تلفن همراه: +98 915 509 0855
فکس:
ایمیل: farahmandk1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://tim.mums.ac.ir/
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shirin Shafaee
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شیرین شفاعی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PHD Student
موقعیت شغلی - فارسی: دستیار دکترای تخصصی طب سوزنی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 58
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Persian and Complementary medicine, Campus of Ferdowsi University, Azadi Square
آدرس خیابان - فارسی: مشهد.میدان آزادی.دانشگاه فردوسی.دانشکده طب ایرانی و مکمل
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9138813944
تلفن: +98 51 3884 8930
تلفن همراه: +98 915 505 7741
فکس:
ایمیل: shafaeish4001@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://tim.mums.ac.ir/
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyyed Kazem FarahmandShirin Shafaee نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید کاظم فرهمندشیرین شفاعی موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant ProfessorPHD Student موقعیت شغلی - فارسی: استادیاردستیار دکترای تخصصی طب سوزنی آخرین مدرک تحصیلی: phdmed_doctor حوزه کاری/تخصص: 58 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: School of Persian and Complementary medicine, Campus of Ferdowsi University, Azadi Square آدرس خیابان - فارسی: مشهد.میدان آزادی.دانشگاه فردوسی.دانشکده طب ایرانی و مکمل شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9138813944 تلفن: +98 51 3884 8930 تلفن همراه: +98 915 509 0855505 7741 فکس: ایمیل: farahmandk1shafaeish4001@mums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://tim.mums.ac.ir/
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر بخشی طب سوزنی دستی و الکترو اکوپانکچر بر شدت و تعداد روز های سردرد تنشی، میزان مصرف داروی مسکن در سردرد حاد، اضطراب ،افسردگی و کیفیت زندگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 75 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین https://www.sealedenvelope.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران 3 بار در هفته به مدت 4 هفته به کلینیک طب سوزنی بیمارستان امام رضا مراجعه می کنند.سوزنهای استریل یک بار مصرف ، سایز 0.25*25 mm در محل و عمق مشخص بر اساس کتب مرجع طب چینی گذاشته می شود.. هر دو گروه بیماران 12 جلسه درمان دریافت می کنند.دوره پیگیری 8 هفته می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سردرد تنشی با سن 18 تا 65 سال با شروع سردرد زیر 50 سالگی که درمان آن ها از 3 ماه قبل از مطالعه شروع شده و بدون هیچ گونه تغییری در طول مطالعه ادامه یابد
معیارهای عدم ورود به مطالعه : سردرد میگرنی بیش از یک روز در ماه یاسردرد های ثانویه ، بیماری شدید وجدی جسمی یا روانی ،بارداری، شیردهی ، هر نوع اعتیاد ، درمان با طب سوزنی در6 ماه گذشته ومصرف مداوم بیشتر از10روزدرماه ازداروهای مسکن سردرد برای بیش از3 ماه
گروههای مداخله
سوزنها برای هر دو گروه مداخله در این نقاط فرو خواهندشد:
GB20-GV20-LI4-LV3-EX HN 5-ST8-GB8-SP6-ST36-EX HN 3-SJ 5-LU 7-ST40-REN12-PC6-HT7-BL60.
در گروه الکترو اکوپانکچر سوزن ها درنقاط DU 20 /EX-HN3 - LI4 / PC 6 - LIV 3 / SP 6 با دستگاه الکترو اکوپانکچر تحریک می گردد .
شرکت کنندگان در گروه مراقبت معمول (کنترل) درمان قبلی خود را ادامه داده و مشابه با دو گروه مداخله پرسشنامه ها را تکمیل می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت - تعداد روزها و مدت حملات سردرد تنشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
1- هنوز نمونه گیری پایان نیافته است ، تاریخ اصلاح گردید 2- بجز محقق و مراقب بالینی که امکان کور سازی در مطالعات طب سوزنی ندارند ، بقیه کور می باشند 3- در قسمت پیامد اولیه ساعات سردرد ، ذکر کلمه میانگین اشتباه بوده و حذف گردید 4- نام فرد مسئول پاسخگویی عمومی اصلاح گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230626058585N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-03-02, ۱۴۰۳/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید کاظم فرهمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 8930
آدرس ایمیل
farahmandk1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-19, ۱۴۰۴/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی الکترواکوپانکچر و طب سوزنی دستی در بیماران مبتلا به سردرد تنشی:کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر طب سوزنی بر سردرد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سردرد تنشن مزمن و اپیزودیک بر اساس معیار انجمن بین المللی سردرد (ICHD 3beta)که به مدت بیش از یک سال از سردرد رنج میبرند .
سن 18 تا 65 سال
سن شروع سردرد زیر 50 سالگی
تمایل به شرکت در مطالعه و امضای رضایت آگاهانه
هر گونه درمان سردرد باید از حداقل از 3 ماه قبل از مطالعه شروع شده و بدون هیچ گونه تغییری (بجز درمان حمله سردرد حاد)در 3 ماه گذشته و در طول دوره مداخله و پیگیری ادامه یابد. این درمان ها شامل داروهای مسکن در صورت نیاز (مانند استامینوفن و ایبوپروفن) و/یا داروهای پیش گیرانه (مانند آمی تریپتیلین) ویا حتی درمان های غیر فارماکولوژیک (مانند تکنیک های آرامش بخشی )می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا هم زمان به سردرد میگرنی بیشتر از یک روز در ماه
سردرد های ثانویه و وابسته به بیماری ارگانیک( بطور مثال : خونریزی مغزی، ترومبوز مغزی،مالفورماسیون عروقی، هیپرتانسیون)
بیماری شدید وجدی جسمی یا روانی مانند تشنج، اختلالات انعقادی ، بیماری قلبی ،کبدی،کلیوی و سایر ارگان ها
بارداری، شیردهی یا تصمیم به بارداری در دوره مطالعه
اعتیاد به سیگار، الکل، مواد مخدر
درمان با طب سوزنی در6 ماه گذشته (به منظور کورسازی روش درمانی سابقه الکترو اکوپانکچر در هیچ زمانی نداشته باشد)
استفاده مداوم بیشتر از10روزدرماه ازداروهای مسکن سردرد برای بیش از3 ماه (Medication-overuse headache )
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی شده
-فردی
- با استفاده از سایت آنلاین https://www.sealedenvelope.com تخصیص تصادفی در سه گروه A (الکترواکوپانکچر) و گروه B (طب سوزنی دستی) و گروه C (مراقبت معمول) قرار می گیرند. تصادفی سازی براساس Block Randomization با بلوک های 6 تایی انجام خواهد شد. جهت تخصیص تصادفی از سایز بلوک 6 تایی استفاده خواهد شد. بلوک های تهیه شده درون پاکت قرار خواهد گرفت. به ترتیب ورود بیماران یکی از پاکت ها به تصادف انتخاب خواهد شد و براساس بلوک های بدست آمده بیماران به گروهها تخصیص خواهند یافت
-روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment:
استفاده از پاکت نامههای غیرشفاف مهر و مــوم شــده:
به این صورت که پاکتها توسط یکی از اعضای تیم و اعداد تصادفی آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده میشود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در یکی از سه گروه وارد میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1- برای اینکه بدانیم که ایا الکترواکوپانکچر نسبت به طب سوزنی دستی برتری دارد یا خیر ،کور سازی در گروه های مداخله انجام خواهد شد ،به طوری که در هر دو گروه، الکترود ها به دسته سوزن ها وصل می شوند اما در گروه طب سوزنی دستی ، جریان الکتریکی در سیم برقرار نمیباشد و فقط دیود چشمک زن که محرک الکتریکی را شبیه سازی می کند، قابل مشاهده وصدای آن قابل شنیدن است.فقط در گروه کنترل نمیتوانیم کور سازی انجام دهیم.
2- کسانی که اطلاعات را جمع اوری و انالیز می کنندو کمیته ایمنی از نام بیماران و تقسیم بندی و نام گذاری گروه ها و اختصاص هر بیمار به هر گروه اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گرچه به دلیل این که در گروه کنترل هیچ مداخله ای نداریم ،کور سازی هم نداریم. اما برای اینکه بدانیم که ایا الکترواکوپانکچر نسبت به طب سوزنی دستی برتری دارد یا خیر ،کور سازی در گروه های مداخله انجام خواهد شد ،به طوری که در هر دو گروه، الکترود ها به دسته سوزن ها وصل می شوند اما در گروه طب سوزنی دستی ، جریان الکتریکی در سیم برقرار نمی باشد و فقط دیود چشمک زن که محرک الکتریکی را شبیه سازی می کند، قابل مشاهده وصدای آن قابل شنیدن است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مقابل دانشگاه 18، ساختمان شماره یک دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قریشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
39441-91388
تاریخ تایید
2023-09-09, ۱۴۰۲/۰۶/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1402.173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد تنشی
کد ICD-10
G44.2
توصیف کد ICD-10
Tension-type headache
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین شدت سردرد تنشی در طی 4 هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا قبل از تصادفی سازی و 4، 8، 12، هفته پس از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از یک مقیاس آنالوگ بصری VAS = Visual Analogue Scale(شامل یک خط افقی مستقیم است که از شماره 0-10 نشانه گذاری شده است . 0 به معنای بدون درد و 10 به معنای درد بسیار شدید است . ازشرکت کنندگان خواسته می شود تا به این سوال پاسخ دهند: بدترین درد شما در 24 ساعت گذشته چقدر شدید بوده است؟ و سپس نقطه ای را که با درجه درد مطابقت دارد روی خط مشخص کنند
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
توسط بیمار روزانه یادداشت میشود .برای تحلیل آماری قبل از تصادفی سازی و 4، 8، 12، هفته پس از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
سردرد بیشتر از 30 دقیقه در روز در دفتر یادداشت روزانه سردرد ثبت می شود .میزان پاسخ دهی که به صورت کاهش بیش از 50 درصدی تعداد روزهای سردرد در هر چهار هفته تعریف می شود
3
شرح متغیر پیامد
مدت حملات درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر روزساعاتی که بیمار سردرد داشته است یادداشت می شود.برای تحلیل آماری قبل از تصادفی سازی و 4، 8، 12، هفته پس از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان شروع و پایان سردردها در دفترچه یادداشت روزانه ثبت میشود. سپس جمع کل ساعات درد بر حسب ساعت در طول 4 هفته محاسبه خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف داروی مسکن برای حملات حادسردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
جمع دوز مصرفی در طول 4 هفته (بازه زمانی: در ابتدا قبل از تصادفی سازی، 4، 8، 12 هفته پس از تصادفی سازی)
نحوه اندازهگیری متغیر
نام، تعداد و دوز داروی مسکن درد حاد در هرروز یادداشت می شود، مجموع دوزمصرفی در هر 4 هفته بررسی می گردد .
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا قبل از تصادفی سازی، 4، 8، 12 هفته پس از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده پرسشنامه کوتاه 36 سوالی 36item short form survey instrument SF-36) که برای ارزیابی کیفیت زندگی افراد است که شامل 36 سوال برای سلامت جسمی و روانی است که به نمرات 0-100( 0 = بدترین وضعیت سلامت و100 = بهترین وضعیت سلامت) تقسیم شده است.. میانگین نمره 50 به عنوان ارزش هنجاری برای همه مقیاس ها بیان می شود
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا قبل از تصادفی سازی، 4، 8، 12 هفته پس از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
4
شرح متغیر پیامد
ارزیابی وضعیت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا قبل از تصادفی سازی، 4، 8، 12 هفته پس از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: الکترواکوپانکچر : پس از ضدعفونی کردن پوست، سوزن های استریل یک بار مصرف سایز 25 در 0.25 درنقاط ( GB20-GV20-LI4-LV3-EX HN 5-ST8-GB8-SP6-ST36-EX HN 3-SJ 5-LU 7-ST40-REN12-PC6-HT7-BL60 ) با عمق مشخص بر اساس دستورالعمل طب چینی ، به صورت 2 طرفه گذاشته می شوند. سوزن ها به مدت 30 دقیقه در محل باقی می مانند.سوزن ها در نقاط دیستال دست و پا دو طرفه و یک نقطه لوکال به دستگاه الکترو وصل شده و به مدت 30 دقیقه تحریک می شوند.نقاطی که به الکترو وصل می شوند شامل :DU 20 /EX-HN3 در سر- LI4 / PC 6 در هر دودست - درهر دو پا LIV 3 / SP 6
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم :طب سوزنی دستی - سوزن ها درنقاط ( GB20-GV20-LI4-LV3-EX HN 5-ST8-GB8-SP6-ST36-EX HN 3-SJ 5-LU 7-ST40-REN12-PC6-HT7-BL60 ) با عمق مشخص بر اساس دستورالعمل طب چینی ، به صورت 2 طرفه گذاشته خواهند شد و به مدت 30 دقیقه در محل باقی می مانند. به منظور کور سازی الکترود ها به دسته سوزن ها وصل می شوند اما عبور جریان الکتریکی قطع می باشد و فقط دیود چشمک زن که محرک الکتریکی را شبیه سازی می کند، قابل مشاهده وصدای آن قابل شنیدن است
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان در گروه مراقبت معمول درمان قبلی خود را بدون هیچ مداخله ای ادامه داده و مشابه با دو گروه مداخله پرسشنامه ها را تکمیل می کنند .پس از اتمام دوره پیگیری به عنوان پاداش تحت درمان با طب سوزنی با یا بدون الکترو بر اساس نتیجه درمان قرار خواهند گرفت