مقایسه میزان بارداری به دنبال انتقال جنین فریز در دو روش آماده سازی اندومتر با استفاده از gnrh آگونیست به همراه لتروزول و سرکوب Gnrh آگونیست به تنهایی در بیماران با سابقه جایگزینی ناموفق مکرر ( RIF )
تاثیر GnRH agonist با لتروزل در انتقال جنین فریز در زنان با جایگزینی ناموفق مکرر
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی شامل60 زن (40-18 سال) به صورت تصادفی به دو گروه انجام خواهد شد.
-روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ذکر نام نرم افزار یا سایت مورد استفاده: لیست تخصیص تصادفی کامپیوتری تولید شده با نرم افزار PASS
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز ناباروری میلاد بر روی زنان نابارور با سابقه دو بار انتقال ناموفق انجام می شود .ودر یک گروه دوماه قبل انتقال جنین فریز ، GnRH agonist و لتروزل و در گروه دیگر از پروتکل GnRH agonist به تنهایی استفاده می شود. کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
زنان نابارور (40-18 سال) که حداقل سابقه دوبار انتقال ناموفق دارند که در مجموع 5 جنین با کیفیت بالا منتقل شده باشد .
اندومتریوز شناخته شده یا اندومتریوما نداشته باشند .
شرایط عدم ورود :
عدم رضایت بیماردر طی درمان .
وجود پاتولوژی در اندومتر
گروههای مداخله
در گروه مداخله درمان با GNRH اگونیست (آمپول دکاپپتیل با دوز 3.75 میلی گرم عضلانی ( varian pharmed ) به همراه لتروزول 5 میلی گرم روزانه( از شرکت دارویی ایران هورمون ) به مدت دو ماه تجویز می شود ودر طی پریود بعدی در صورت تایید سرکوب بودن تخمدان ها و رحم درمان با استرادیول خوراکی آغاز می گردد.در گروه کنترل ،اگونیست GNRH ( آمپول دکاپپتیل عضلانی با دوز 3.75 میلی گرم ) در روز 21 سیکل قبلی اغاز می شود و از روز دوم قاعدگی درمان با استرادیول تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری شیمیایی ،بارداری بالینی ،بارداری ادامه دار . میزان سقط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181030041503N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-02, ۱۴۰۲/۰۸/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-02, ۱۴۰۲/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-02, ۱۴۰۲/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه محمودی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9878
آدرس ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-02, ۱۴۰۲/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-29, ۱۴۰۳/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان بارداری به دنبال انتقال جنین فریز در دو روش آماده سازی اندومتر با استفاده از gnrh آگونیست به همراه لتروزول و سرکوب Gnrh آگونیست به تنهایی در بیماران با سابقه جایگزینی ناموفق مکرر ( RIF )
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اگونیست GnRH ولتروزل در بیماران با سابقه جایگزینی ناموفق مکرر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور (40-18 سال) که حداقل سابقه دوبار انتقال ناموفق دارند که در مجموع 5 جنین با کیفیت بالا منتقل شده باشد.
,وجود حفره رحم نرمال
تست پرولاکتین وتیرویید و ترومبوفیلی نرمال
اندومتریوز شناخته شده یا اندومتریوما نداشته باشند
فیبروم رحمی بزرگتر از 4 سانتیمتر هم نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیماردر طی درمان
وجود پاتولوژی در اندومتر
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
30
بیماران نابارور با سابقه دو بار انتقال ناموفق
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ر این کارآزمایی بالینی تصادفی شامل60زن (40-18 سال) به صورت تصادفی به دو گروه انجام خواهد شد.
تصادفی سازی به روش بلوک بندی خواهد بود. در این مطالعه از 6 بلوک چهارتایی ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) راهنمای نمونه گیری خواهد بود . سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص خواهد یابد سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 6 ( مثلا 1 4 5 و ...) با استفاده از سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index. cfm اعداد انتخاب خواهند شد در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل( … AABB-BBAA-BABA-) خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تاریخ تایید
2020-10-29, ۱۳۹۹/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.462
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N98.3
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of embryo in embryo transfer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان باروري شيميايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از انتقال جنين
نحوه اندازهگیری متغیر
BHCG
2
شرح متغیر پیامد
ميزان بارداري باليني
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از انتقال جنين
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
بارداري ادامه دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ادامه بارداري تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله درمان با GNRH اگونیست (آمپول دکاپپتیل با دوز 3.75 میلی گرم عضلانی ( varian pharmed ) به همراه لتروزول 5 میلی گرم روزانه( از شرکت دارویی ایران هورمون ) به مدت دو ماه تجویز می شود ودر طی پریود بعدی در صورت تایید سرکوب بودن تخمدان ها و رحم ( شامل نداشتن کیست و ضخامت رحم کمتر از 5 میلی متر ) درمان با استرادیول خوراکی آغاز می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه کنترل اگونیست GNRH ( آمپول دکاپپتیل عضلانی با دوز 3.75 میلی گرم ) در روز 21 سیکل قبلی اغاز می شود و از روز دوم قاعدگی استرادیول تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری میلاد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بیمارستان امام رضا، مرکز نازایی میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تلفن
+98 51 3853 4021
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
آدرس خیابان
خراسان رضوي، مشهد ،مركز نازايي ميلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تلفن
+98 51 3583 1204
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
مشهد ،خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا ،مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تلفن
+98 51 3853 4021
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا ،مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تلفن
+98 51 3583 1204
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
مشهد، بیمارستان امام رضا،مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تلفن
+98 51 3853 4021
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست