مقایسه اثر امپاگلیفلوزین، پیوگلیتازون، و درمان همزمان با دو داروی فوق، بر مشخصات سونوگرافیک و بیوشیمیایی بیماری کبد چرب غیرالکلی در بیماران دیابتی

مقایسه اثر امپاگلیفلوزین، پیوگلیتازون و درمان دو دارویی با این داروها، بر شدت بیماری کبد چرب غیرالکلی، مبتنی بر یافته های سونوگرافیک و بیوشیمیایی

کارآزمایی تصادفی فاز 3-2 دارای سه گروه موازی، بر روی 120 بیمار. از روش permutation randomization block استفاده شد.

این مطالعه در درمانگاه امیرالمومنین شهرستان اراک، استان مرکزی، انجام خواهد شد. سونوگرافی ها و آزمایشات با یک دستگاه/کیت مشابه و توسط سونوگرافیست/تکنسین آزمایشگاه یکسان انجام می گردد. ابتدا آزمایشات اولیه جهت رد علل ثانویه مشکل کبدی و نیز بررسی آنزیم های کبدی، CBC، پروفایل لیپید و HbA1c درخواست می شود. طول مدت درمان 6 ماهه، ویزیت پزشک هر سه ماه و پیگیری تلفنی پایبندی به درمان، ماهانه خواهد بود. بعد از اتمام دوره 6 ماهه مجددا سونوگرافی و آزمایشات اولیه(غیر از مواردی که برای رد علل ثانویه درخواست شده بودند) تکرار می شود. بیماران بسته دارویی تصادفی را از یکی از همکاران مطالعه که پژوهشگر نیست دریافت خواهند نمود.

معیار ورود: بیماران دیابت نوع 2 با سن 20 تا 65 سال با کبد چرب در سونوگرافی. معیار های عدم ورود: ابتلا به سایر علل بیماری مزمن کبدی یا کبد چرب ثانویه ابتلا به بیماری مرحله انتهایی ارگان های دیگر (قلب-کلیه) سیروز کبدی دریافت فعلی امپاگلیفلوزین یا پیوگلیتازون BMI>40، HbA1c>9, HbA1c<7 مصرف گلوکوکورتیکوئید به مدت حداقل 2 هفته طی 2 ماه اخیر بارداری و شیردهی کم کاری تیروئید

1- قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم روزانه یکی 2- قرص پیوگلیتازون 15 میلی گرم روزانه یکی 3- قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم+ قرص پیوگلیتازون 15 میلی گرم روزانه یکی

درصدی از بیماران هر گروه با کاهش معنی دار(حداقل یک درجه کاهش) فیبروز و استئاتوز بعد از درمان (سونوگرافیک). میانگین تغییرات درجه کبد چرب در هر گروه بعد از درمان (سونوگرافیک). میانگین تغییرات FIB-4 index ، APRI در هر یک از گروه ها بعد از درمان.

بیماران از قبل، از نحوه توزیع دارو میان دیگر بیماران اطلاعی نخواهند داشت. بیماران پس از مراجعه به پزشک و معاینه توسط وی، جهت دریافت دارو به یکی از همکاران طرح که نقشی در درمان و آنالیز ندارد و صرفا ارائه دهنده دارو می باشد مراجعه می نمایند و طی لیستی که قبلاً به صورت بلوکهای جایگشتی تصادفی ارایه شده است هر بیمار در یکی از گروه ها قرار گرفته و بسته داروی متناسب، دریافت خواهد کرد. در این مطالعه جهت تصادفی¬سازی از روش بلوک تصادفی جایگشتی (permutation randomization block) استفاده خواهد شد. بدین منظور از بلوک¬ 6 تایی استفاده خواهد شد. در هر بلوک روی دو کارت حرف E (Empagliflozin)، روی دو کارت حرف P (Pioglitazone) و روی دو کارت حرف D (Dual) نوشته می¬شود. بلوک‌های تصادفی 6تایی انتخاب شده به شرح زیر هستند: PDPEED،DPDPEE ، EDPDPE، EEDPDP، PEEDPD، PPDPDEE،EDPPED ،PDPEPDE ،PDPEDE ، DPEEPD، PDEEPD،DPPEED ، PDEPDE، PPDDEE،DPEDEP ، DEPEPD ، DPPEDE، EPPDPDE، EPDPEPD، DEPDPEP. مثلا نحوه تخصیص تصادفی در بلوک 6 تایی PDPEEDبه صورت زیر است: بیمار اول به درمان D، بیمار دوم به درمان E، بیمار سوم به درمان E، بیمار چهارم به درمان P، بیمار پنجم به درمان D و بیمار ششم به درمان P به تصادف تخصیص می‎یابند.