کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصدفی شده، فاز 3 بر روی 42 بیمار.
برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان امام خمینی، دانشگاه تهران ،بیماران تحت بررسی میزان UCA قرار میگیرند و سپس بیماران با UCA≥۱۰۵ᵒ در 18-20 هفته بارداری به صورت تصادفی و طبق جدول اعداد تصادفی در دو گروه قرار میگیرند. به یک گروه پروژسترون واژینال ۴۰۰ میلی گرم روزانه داده می شودو به گروه دیگر به عنوان کنترل دارویی داده نمی شود. در طی بررسی بیمار یک ماه بعد، طول CL و میزان تغییر UCA ارزیابی می شود.در نهایت زمان زایمان بر اساس سن بارداری ، نیاز به سرکلاژ و تغییر طول دهانه رحم در دو گروه مقایسه میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:۱. کلیه زنان ۴۵-۱۸ سال، ۲. حامل حاملگی تک قلویی، ۳. بدون سابقه زایمان زودرس
معیار های خروج : ۱.وجود سابقه زایمان زودرس، ۲. سابقه نارسایی سرویکس و ۳. طول اولیه سرویکس در ارزیابی اولیه بیمار CL≤۳۰mm،و 4. عدم رضایت برای شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
به گروه مداخله، از 18-20 هفته حاملگی، پروژسترون واژینال ۴۰۰ میلی گرم روزانه تh 36 هفته بارداری داده می شودو به گروه کنترل دارویی داده نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
زایمان زودرس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190208042655N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-29, ۱۴۰۲/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-29, ۱۴۰۲/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-29, ۱۴۰۲/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه صاعدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2298 0727
آدرس ایمیل
nsaedi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-10, ۱۴۰۳/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شیاف پروژسترون در کاهش میزان زایمان زودرس در بیماران حامله 18-20 هفته با زاویه یوتروسرویکال بالای ۱۰۵ درجه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی شیاف پروژسترون در کاهش میزان زایمان زودرس در بیماران با زاویه یوتروسرویکال بالا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه زنان ۴۵-۱۸ سال
حامل حاملگی تک قلویی
بدون سابقه زایمان زودرس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه زایمان زودرس
سابقه سقط سه ماهه دوم
طول دهانه رحم کمتر از 30 میلی متر
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
طبق جدول اعداد تصادفی بیماران در یکی از دو گروه مداخله و یا کنترل طبقه بندی می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بعد از ورود بیماران به مطالعه مذکور و پس از پر کردن فرم رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه مذکور و توضیح مداخله مورد نظر در هر گروه ، طبق جدول اعداد تصادفی، بیماران در یکی از دو گروه مداخله و یا کنترل قرار میگیرند، در نهایت آنالیز داده ها توسط نفر سومی انجام خواهد شد که در مورد گروه کنترل و مداخله کاملا کور شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بخش زنان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تاریخ تایید
2023-08-29, ۱۴۰۲/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1402.201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O34.32
توصیف کد ICD-10
Maternal care for cervical incompetence, second trimester
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر شیاف پروژسترون در کاهش زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی زایمان زودرس زیر 37 هفته بارداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر شیاف پروژسترون در تغییر زاویه یوتروسرویکال یک ماه بعد از دریافت شیاف
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از دریافت شیاف پروژسترون
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه سونوگرافی فیلیپس افینیتی 70 و با پروب واژینال 1-10
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان حامله با زاویه یوتروسرویکال بالای 105 درجه ، دریافت روزانه 400 میلیگرم شیاف پروژسترون واژینال (شرکت ابوریحان) از 18-20 هفته تا 36 هفته بارداری
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان حامله با زاویه یوتروسرویکال بالای 105 درجه و طول دهانه رحم نرمال بدون دریافت دارو
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نفیسه صاعدی
آدرس خیابان
ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 912 747 5821
ایمیل
saedi.tums@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما رضایی
آدرس خیابان
ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 912 747 5821
ایمیل
nsaedi@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه صاعدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21 8886 3994
ایمیل
nsaedi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه صاعدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21 8886 3994
ایمیل
nsaedi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه صاعدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21 8886 3994
ایمیل
saedi.tums@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها در غالب فایل SPSS قابل دستیابی می باشند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3ماه بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت نیاز به داده ها و استفاده از آنها بایستی پروپوزال به مجری طرح تحویل داده شود و حق مجری و همکاران طرح رعایت گردد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل nsaedi@sina.tums.ac.ir درخواست ارسال گردد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا علت درخواست و پروپوزال طرح مورد نظر به آدرس nsaedi@sina.tums.ac.ir ارسال می گردد و سپس در صورت موافقت مجری طرح با در نظر گرفتن توافق بین طرفین جهت حفظ حقوق مجریان طرح داده ها از طریق ایمیل و در غالب فایل SPSS ارسال می گردد