اثر عصاره هسته انگور بر بیان ژن های واسطه ی ایمنی، التهاب، شدت بیماری و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

تعیین اثر عصاره هسته انگور بر بیان ژن های واسطه ی ایمنی، التهاب، شدت بیماری و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

کار ازمایی بالینی،موازی با گروه کنترل،سه سو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 66 بیمار مبتلا به کولیت اولسراتیو

بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، به طور تصادفی به گروه مداخله(عصاره هسته انگور) و گروه کنترل دارونما به مدت 12 هفته تقسیم می شوند.

معیارهای ورود به مطالعه سن18 تا 65 سال, bMI بین 18/5 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع, تشخیص ابتلا به کولیت اولسراتیو در مرحله خفیف تا متوسط توسط متخصص گوارش، بیماران مصرف کننده یکی از گروه های دارویی (5-آمینوسالیسیلیک اسید (پتاسا، مزالازین یا آساکول) باشند. معیارهای عدم ورود:حاملگی و شیردهی, مصرف دارو های ضد انعقاد مانند وارفارین یا هپارین ابتلا به سایر بیماری ها روده ای، بیماری های خود ایمنی ، سرطان، بیماری التهابی و عفونی

گروه مداخله :عصاره هسته انگور 600 میلی گرم روزانه تهیه شده از شرکت داروسازی باریج اسانس گروه دارونما: دارونما 600 میلی گرم روزانه تهیه شده از شرکت داروسازی باریج اسانس

بیان ژن های T-bet ،GATA3،ROR-ꝩt، FOXp3،غلظت سرمی IL-17, hs-CRP MDA,SOD,TAC, GPX, اندازه گیری ESR,پرسشنامه های IBDQ-9و SCCAI-Q

متغیرهای (MDA,SOD,TAC, GPX)، با هدف انجام مطالعه ثانویه با عنوان” اثر عصاره هسته انگور بر وضعیت آنتی اکسیدانی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو” با کد اخلاق R.IUMS.REC.1403.895 مصوب گردیده است، به مطالعه حاضر اضافه شد.این مطالعه بعد از اتمام مطالعه اصلی بر روی سرم های بیماران انجام خواهد شد. جحم نمونه مطالعه اصلی به علت کمبود بودجه بر اساس استناد به شواهد (مقاله)به 66 نفر تغییر یافت.

از فردی خارج از مطالعه خواسته می شود، که با قرعه‌کشی توسط پرتاب یک سکه حرف A یا B را بر روی قوطی های مکمل و دارونما چسبانده و قوطی ها را پس از آن به محقق تحویل دهد. جهت تصادفی سازی بیماران به منظور دریافت بسته‌های A و B با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی استفاده می شود.پس از تجزیه و تحلیل داده‌ها از فرد خارج از مطالعه، نام برچسب‌های دارو و دارونما پرسیده خواهد شد تا در بخش یافته ها و بحث و نتیجه‌گیری مورد استفاده قرار گیرد.

مکمل و دارونما براساس کدهای تصادفی دسته‌بندی خواهند شد. محقق، پزشک متخصص گوارش، افرادی که در ارزیابی نمونه‌ها مشارکت دارند و فردی که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از قرار گرفتن فرد در گروه مداخله یا کنترل مطلع نخواهد بود.

داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان؛ فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

برای انجام مطالعات

دکترناهیدآریائیان: aryaeian.n@iums.ac.ir

درخواست با ایمیل به همراه ارائه توضیحات کامل پیرامون علت نیاز به داده ها