بررسی اثربخشی تمرینات تئوری ذهن بر درک افعال ذهنی در کودکان کاربر سمعک و کاشت حلزون فارسی زبان
طراحی
ما کودکان را بر اساس معیارهای ورود و خروج انتخاب می کنیم. پس از آن، کارآزمایی گروهی موازی تصادفی شده را با ارزیابی پیامدهای کور انجام خواهیم داد. تصادفی سازی با پاکت های مهر و موم شده در هر یک از گروه های مداخله و کنترل انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان به صورت تصادفی ساده گروهبندی خواهند شد.گکودکان گروه A و B کاربر کاشت حلزون و گروه C و D کاربر سمعک هستند که گروه های A و C به عنوان گروه مداخله و گروه های B و D به عنوان گروه های کنترل و بدون مداخله خواهند بود.در ابتدا درک از افعال ذهنی و مهارت تئوری ذهن کودکان مورد سنجش قرار گرفته و نمرات ثبت میگردد. تمرینات تئوری ذهن توسط گفتاردرمانگر به مدت 8 هفته هر هفته دو جلسه برای هردو گروه مداخله اجرا میشود و پس از پایان زمان مطالعه درک کودکان از افعال ذهنی مجددا ارزیابی شده و نمرات هر گروه قبل و بعد از انجام مطالعه و با گروه کنترل مقایسه میگردد.پس از یک ماه درک افعال ذهنی و مهارت تئوری ذهن مورد ارزیابی مجدد قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
هوش نرمال،کم شنوایی مادرزادی حسی عصبی، کاشت یک طرفه حلزون،گذشت حداقل یک سال ازدریافت پروتز، زبان فارسی، توانایی بیان جملات ساده؛ عدم وجود مشکلات شناختی، اختلالات حسی، نورولوژیک، روانی عاطفی
گروههای مداخله
کودکان با آسیب شنوایی کاربر سمعک و کاشت حلزون به صورت تصادفی ساده در چهار گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
پیشرفت تئوری ذهن و درک افعال ذهنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230827059274N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حسناتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7173 2847
آدرس ایمیل
fa.hasanati@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تمرینات تئوری ذهن بردرک افعال ذهنی در کودکان5-7 ساله کاربر سمعک و کاشت حلزون فارسی زبان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرینات تئوری ذهن بر درک افعال ذهنی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضریب هوشی در محدوده ی نرمال
ابتلابه کم شنوایی مادرزادی قبل ازدوره زبان آموزی ازنوع حسی عصبی
کاشت یک طرفه حلزون شنوایی قبل از 5 سالگی
گذشت حداقل یک سال ازدریافت پروتز
گذراندن برنامه های گفتاردرمانی مقدماتی و اولیه طی یکسال گذشته
غالب بودن زبان فارسی درگفتارکودک وخانواده اش
توانایی بیان جملات ساده
دامنه سنی بین 5 تا 7 سال
دارابودن مهارتهای هوشی شناختی طبیعی براساس تاریخچه و پرونده پزشکی کودکان و تست هوش وکسلر که توسط روانشناس اجرا میگردد
عدم وجود مشکلات و اختلالات حسی مثل نابینایی باتشخیص پزشک متخصص براساس تاریخچه و پرونده پزشکی کودکان
عدم وجودمشکلات نورولوژیک مثل اختلالات حرکتی و فلجی در اندام و صورت وصرع و تشنج باتشخیص پزشک متخصص براساس تاریخچه وپرونده پزشکی کودکان
عدم وجود مشکلات روانی عاطفی مثل عقب ماندگی ذهنی و بیش فعالی و اتیسم وسندرومهای پزشکی
عدم وجودسابقه دریافت مداخلات در زمینه ی تئوری ذهن یا درک افعال ذهنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه روند تحقیق ازطرف کودک یا والدین کودک
خرابی پروتز یا سمعک یا نیاز به تعمیرات اساسی که منجرشود به مدت چن دهفته کودک محروم از پروتزگردد
بروز بیماریهایی که منجرشود روند مداخلات پژوهشی به مدت چند هفته قطع شود (سرماخوردگی های ساده از این قاعده مستثنی است)
سابقه ی دریافت تمرینات تئوری ذهن
استفاده از سمعک و کاشت حلزون به صورت همزمان
سن
از سن 5 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا بر اساس معیارهای ورود خروج اسامی کودکان واجد شرایط استخراج شده و نام آنها به صورت تصادفی ساده و فرد به فرد و در پاکت دربسته در هر یک از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابهایی که نتایج را نمره دهی، کددهی و آنالیز می کنند ازاطلاعات دموگرافیک کودکان، مقطع زمانی ارزیابی ها وگروه بندی کودکان بی اطلاع خواهند بود. بنابراین کارآزمایی بالینی حاضر تصادفی شده یک سوکور است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار،دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1402.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب شنوایی
کد ICD-10
H91.90
توصیف کد ICD-10
Unspecified hearing loss, unspecified ear
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشرفت در درک افعال ذهنی با تغییر در نمره تست درک افعال ذهنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون درک افعال ذهنی
2
شرح متغیر پیامد
پیشرفت در مهارت تئوری ذهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون درک تئوری ذهن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان با آسیب شنوایی کاربر سمعک و کاربر کاشت حلزون (2 گروه مداخله) ابتدا به وسیله آزمون درک افعال ذهنی و آزمون تئوری ذهن مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. سپس به مدت 16 جلسه سی دقیقه ای در 8 هفته مداخلات تئوری ذهن برای آنها اجرا خواهد شد. یک ماه پس از پایان دوره مداخله مجددا ارزیابی ها صورت گرفته و میزان تغییرات ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان با آسیب شنوایی کاربر سمعک و کاربر کاشت حلزون (2 گروه کنترل) ابتدا به وسیله آزمون درک افعال ذهنی و آزمون تئوری ذهن مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. سپس به مدت 16 جلسه سی دقیقه ای در 8 هفته تمرینات روتین گفتاردرمانی برای آنها اجرا خواهد شد. یک ماه پس از پایان دوره مداخله مجددا ارزیابی ها صورت گرفته و میزان تغییرات ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سخن
نام کامل فرد مسوول
زهرا حاج غلام رضایی
آدرس خیابان
کرمان، خیابان جهاد. کوچه 13
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
03432730324
تلفن
+98 76 1983 7761
ایمیل
h.rezaee.zahra@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز گویش
نام کامل فرد مسوول
مینا راجی
آدرس خیابان
بم، بلوار آتشنشانی، خیابان مدنی، کوچه 2
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
7661415364
تلفن
+98 913 840 3017
ایمیل
minatums89@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خانکه
آدرس خیابان
اوین بلوار دانشجو، خیابان کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 7173 2822
ایمیل
rd@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسناتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، انشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 7173 2847
ایمیل
fatemeh_hasanati@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسناتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 7173 2847
ایمیل
fatemeh_hasanati@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسناتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 7173 2847
ایمیل
fatemeh_hasanati@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات به صورت محرمانه در نزد پژوهشگر باقی می ماند
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات به صورت پروتکل به سازمان بهزیستی و آموزش استثنایی ارسال خواهد شد که در صورت تصویب مورد استفاده قرار بگیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پروتکل نهایی در دسترس محققین و درمانگران قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در امور تحقیقاتی و بالینی با رعایت اصول امانتداری و رعایت اصول صحیح انجام روش کار قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق اصلی و یا مقاله چاپ شده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل و امضای قرارداد برای رعایت اصول اخلاقی استفاده از پروتکل