چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه تاثیر دو روش اسباب بازی با وسایل پزشکی و انحراف فکر دیداری بر شدت درد و اضطراب حین تعبیه کاتتر وریدی در کودکان بستری در مرکز آموزشی درمانی بعثت همدان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 150 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول تخصیص تصادفی بلوک استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
درد هنگام تعبیه کاتتر وریدی کودکان 6-3 ساله بستری در مرکز آموزشی درمانی بعثت همدان بر اساس مقیاس ونگ بیکر و اضطراب بر اساس ابزار چهره اي بررسي اضطراب کودکان، در زمان تعبیه کاتتر وریدی برای هر بیمار توسط پژوهشگر یادداشت می شود. 5 دقیقه قبل از تعبیه کاتتر وریدی، در گروههای انحراف فکر دیداری و اسباب بازی با وسایل پزشکی، به ترتیب پخش کارتون و بازی با وسایل پزشکی شروع و تا زمان فیکس کردن رگ ادامه می یابد. در گروه کنترل مداخله ای صورت نمی گیرد. در این مطالعه، مشاور آماری با شماره گذاری 1 تا 3 گروهها کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی کودکان مراجعه کننده به بخش اورژانس یا بخشهای داخلی کودکان نیازمند تعبیه کاتتر وریدی، عدم نیاز به تعبیه کاتتر وریدی در موارد حیاتی مثل عملیات احیاء قلبی ریوی یا تشنج و ...
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: انحراف فکر دیداری با پخش کارتون حین تعبیه کاتتر وریدی گروه مداخله 2: بازی با وسایل پزشکی حین تعبیه کاتتر وریدی گروه کنترل: عدم مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170117032025N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-26, ۱۴۰۲/۰۶/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-08-26, ۱۴۰۲/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-26, ۱۴۰۲/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0320
آدرس ایمیل
a.khalili@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش بکارگیری اسباب بازی با وسایل پزشکی و انحراف فکر دیداری بر شدت درد و اضطراب حین تعبیه کاتتر وریدی در کودکان بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش بکارگیری اسباب بازی با وسایل پزشکی و انحراف فکر دیداری بر شدت درد و اضطراب حین تعبیه کاتتر وریدی در کودکان بستری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی کودکان مراجعه کننده به بخش اورژانس یا بخشهای داخلی کودکان نیازمند تعبیه کاتتر وریدی عدم نیاز به تعبیه کاتتر وریدی در موارد حیاتی مثل عملیات احیاء قلبی ریوی یا تشنج و ...
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری مناسب (توقف انجام انحراف ها به بیش از 2دقیقه، بی قرار شدن مادر و .....) از طرف کودک و والدین کودک
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش نمونه گیری در دسترس (آسان) از پرونده بیماران انتخاب می شوند. سپس به صورت تخصیص تصادفی بلوکی (Balanced block randomization method) به صورت بلوک های 6 تایی در 3 گروه کنترل (50 کودک)، اسباب بازی با وسایل پزشکی (50 کودک) و انحراف فکر دیداری(50 کودک) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از وارد کردن داده ها، گروههای مطالعه با شماره 1 تا 3 توسط پژوهشگر شماره گذاری شده و در spss فقط شماره 1 تا 3 ذکر می شود و داده ها با شرط فوق در اختیار مشاور محترم آماری جهت آنالیز قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6561058582
تاریخ تایید
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.388

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد زمان تعبیه کاتتر وریدی
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain

2

شرح
اضطراب زمان تعبیه کاتتر وریدی
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین تعبیه کاتتر وریدی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس ونگ بیکر

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین تعبیه کاتتر وریدی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار چهره اي بررسي اضطراب کودکان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: انحراف فکر دیداری با پخش کارتون حین تعبیه کاتتر وریدی گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: بازی با وسایل پزشکی حین تعبیه کاتتر وریدی گروه کنترل: عدم مداخله
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: عدم مداخله
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخشهای کودکان بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
زهره فاتح
آدرس خیابان
همدان، بلوار بعثت، مرکز آموزشی درمانی بعثت همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6561058582
تلفن
+98 937 753 1808
ایمیل
zohrehfateh75@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6561065810
تلفن
+98 81 3252 0683
ایمیل
MR.shokohi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرش خلیلی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517625432
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
arash5920@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرش خلیلی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517625432
تلفن
+98 81 3838 0320
فکس
+98 81 3838 0320
ایمیل
arash5920@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرش خلیلی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517625432
تلفن
+98 81 3838 0320
فکس
+98 81 3838 0320
ایمیل
a.khalili@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...