مقایسه اثر درمان احتقان زدایی لنف با و بدون تمرینات مقاومتی بر حجم ادم، عملکرد اندام فوقانی و کیفیت زندگی خانمهای مبتلا به لنف ادم مرتبط با سرطان پستان
مقایسه اثر درمان احتقان زدایی لنف با و بدون تمرینات مقاومتی بر حجم ادم، عملکرد اندام فوقانی و کیفیت زندگی خانمهای مبتلا به لنف ادم مرتبط با سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل، دوسویه کور
برای تصادفی سازی از بلوک های 4 نفره استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
38 بیمار لنف ادم در دو گروه در این مطالعه شرکت خواهند کرد. هر دو گروه به مدت 10 جلسه تحت درمان قرار خواهند گرفت.
آزمونگر و بیمار نسبت به گروه بندی بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
زنان با تشخیص سرطان پستان که درمان شده اند
اتمام شیمی درمانی و یا رادیوتراپی حداقل 6 هفته پیش از ورود به مطالعه
ایرانیان بومی یا فردی که زبان فارسی را متوجه شود، بخواند و بنویسد
تایید ابتلا به لنف ادم طبق معیارهای زیر:
- حداقل 2 سانتیمتر اختلاف در محیط دو اندام فوقانی
- حداقل 5 درصد اختلاف حجم دو اندام فوقانی
- حداقل 200 میلی لیتر اختلاف حجم دو اندام فوقانی
معیارهای عدم ورود:
عود مجدد سرطان
عفونت کنترل نشده
نارسایی قلبی یا کلیوی درمان نشده
ترومبوز وریدی عمقی در اندام فوقانی
افرادی که برای مشارکت در فیزیوتراپی ناتوان هستند
افرادی که در درک دستورات ناتوان هستند
هایپرتنشن کنترل نشده
بیماری عصبی عضلانی التهابی
بیماری شریان کرونری
نارسایی احتقانی قلبی
بروز درد شدید مفصل یا عضله حین حرکات فعال
گروههای مداخله
گروه کنترل: 10 جلسه درمان احتقان زدایی ترکیبی که شامل مراقبت از پوست و ناخن، تخلیه دستی لنف، بانداژ فشاری و تمرینات احتقان زدایی خواهد بود.
گروه مداخله: 10 جلسه درمان احتقان زدایی ترکیبی و 6 جلسه تمرینات مقاومتی به طور همزمان با درمان احتقان زدایی ترکیبی
متغیرهای پیامد اصلی
حجم اندام؛ محیط اندام؛ دست ورزی؛ عملکرد اندام فوقانی؛ کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230816059172N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیسان سیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7753 3939
آدرس ایمیل
seyyedia1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان احتقان زدایی لنف با و بدون تمرینات مقاومتی بر حجم ادم، عملکرد اندام فوقانی و کیفیت زندگی خانمهای مبتلا به لنف ادم مرتبط با سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تمرینات مقاومتی در لنف ادم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمها با سرطان پستان که درمانهای موردنیاز را دریافت کرده باشند
افرادی که حداقل 6 هفته از پایان شیمی درمانی و پرتودرمانی شان گذشته باشد
ایرانیان بومی یا افرادیکه بتوانند فارسی را بخوانند و بنویسند
بیماران با تشخیص لنف ادم با یکی از معیارهای زیر: 1-حداقل 2 سانتی متر اختلاف در محیط دو اندام فوقانی 2- حداقل 200 میلی لیتر اختلاف در حجم دو اندام فوقانی 3-حداقل 5 درصد اختلاف در حجم دو اندام فوقانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عود مجدد سرطان
نارسایی قلبی یا کلیوی درمان نشده
افرادی که با انجام دادن حرکات فعال بدون هیچ مقاومتی درد مفصل یا عضله حس میکنند
عفونت کنترل نشده
ترومبوز وریدی عمقی در اندام فوقانی
بیماری عصبی عضلانی التهابی
بیماری شریان کرونری
نارسایی احتقانی قلبی
افرادی که در درک دستورات ناتوان هستند
افرادی که برای مشارکت در فیزیوتراپی ناتوان هستند
هایپرتنشن کنترل نشده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان از طريق روش تصادفی سازی ساده و ايجاد بلوكهای تصادفی 4 تايی به طور مساوی به دو گروه درمان احتقانزدایی و درمان احتقانزدایی همراه با تمرینات مقاومتی تقسيم بندی خواهند شد. ايجاد توالی تصادفی با استفاده از وب سايت Randomization صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران نسبت به گروه درمانی خود بی اطلاع خواهند بود.
آزمونگر نسبت به گروه درمانی هر بیمار بی اطلاع خواهد بود.
انجام دادن تست عملکردی اندام فوقانی و تست دست ورزی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محیط اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در پایان دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
2
شرح متغیر پیامد
حجم اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در پایان دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری و ماشین حساب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان احتقان زدایی ترکیبی که شامل بانداژ فشاری، مراقبت از پوست و ناخن، تخلیه دستی لنف و تمرین درمانی است برای 10 جلسه و 5 جلسه در هفته انجام خواهد شد. همچنین به طور همزمان شرکت کنندگان 6 جلسه تمرینات مقاومتی انجام خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان احتقان زدایی ترکیبی که شامل بانداژ فشاری، مراقبت از پوست و ناخن، تخلیه دستی لنف و تمرین درمانی است برای 10 جلسه و 5 جلسه در هفته انجام خواهد شد.