مقایسه تاثیر آموزش بهداشت خواب و ماساژ بازتابی کف پا بر کیفیت خواب و کیفیت زندگی سالمندان مراجعه کننده به مراکز مراقبتی روزانه شهر ساری سال 1402
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های مداخله1و2 ، تصادفی شده، بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از پاکت نامه استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در مراکز مراقبتی روزانه سالمندان شهر ساری انجام خواهد شد و یک گروه 40 نفره آموزش بهداشت خواب را خواهند گرفت و یک گروه40 نفره نیز ماساژ بارتابی کف پا را دریافت خواهند نمود و یک گروه 40 نفره هم گروه کنترل خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
داشتن سن تقویمی 60 سال و بالاتر و ساکن شهر ساری بودن ،وجود مشکلات خواب (نمره کیفیت خواب بیشتراز 5)، توانایی برقراری ارتباط،کسب نمره 7(هفت)و بیشتر در آزمون شناخت AMT،نداشتن سابقه سایکوز طبق تشخیص پزشک متخصص، نبود هیچ عارضه ای درپاها نظیر شکستگی،زخم واختلال های پوستی، حسی و حرکتی و رضایت آگاهانه کتبی شرکت در دوره های موردنظر و مراجعه به مرکز روزانه حداقل در سه ماه گذشته و ضرر نداشتن پروسیجر برای سالمند طبق تشخیص پزشک مرکز.
معیارهای خروج از مطالعه
کم تحملی و بی قراری و اضطراب سالمندان ،بستری شدن در بیمارستان،غیبت بیش از دو جلسه، بروز عوارض یا اختلال یا بیماری خاص طی یک ماه اخیر در طی فرایند مطالعه می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله آموزش بهداشت خواب
گروه مداخله ماساژ بازتابی کف پا
گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی؛کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221106056420N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدطاها سعادتی راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3311 9074
آدرس ایمیل
m.saadatirad@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-07, ۱۴۰۲/۰۶/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-30, ۱۴۰۲/۰۸/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر آموزش برنامه بهداشت خواب و ماساژ بازتابی کف پا بر کیفیت خواب و کیفیت زندگی سالمندان:یک مطالعه کارازمایی بالینی شاهد دار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر آموزش برنامه بهداشت خواب و ماساژ بازتابی کف پا بر کیفیت خواب و کیفیت زندگی سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن تقویمی 60 سال و بالاتر
ساکن شهر ساری بودن
وجود مشکلات خواب (نمره کیفیت خواب بیشتراز 5)
توانایی برقراری ارتباط
کسب نمره 7(هفت)و بیشتر در آزمون شناخت AMT
نداشتن سابقه سایکوز طبق تشخیص پزشک متخصص
نبود هیچ عارضه ای درپاها نظیر شکستگی،زخم واختلال های پوستی، حسی و حرکتی
رضایت آگاهانه کتبی شرکت در دوره های موردنظر
مراجعه به مرکز روزانه حداقل در سه ماه گذشته
ضرر نداشتن پروسیجر برای سالمند طبق تشخیص پزشک مرکز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکلات پوستی و زخم و... در پاها
عدم توانایی برقراری ارتباط
داشتن مشکل شناختی
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به سه گروه کنترل و مداخله به روش بلوک بندی 3 تایی (با استفاده از پاکتهای غیرشفاف سربسته( انجام خواهد شد. بدین ترتیب 120پاکت شامل 3 کد ABC (کد A برای مداخله ماساژ، کد B برای مداخله آموزش و کد C برای گروه کنترل) تهیه خواهد شد. از هر یک از 6 حالت قرار گیری تصادفی این حروف در کنار هم، 40 پاکت تهیه و در مراجعه افراد به تصادف و به صورت قرعه کشی انتخاب خواهند شد. افراد مراجعه کننده بر اساس ترتیب حروف پاکت انتخابی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، میدان معلم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، مازندران، ساری، ایران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
0000000000
تاریخ تایید
2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1402.317
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
G47.9
توصیف کد ICD-10
Sleep disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله،پس از پایان مداخله،یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله،پس از پایان مداخله،یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی لیپاد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: اموزش بهداشت خواب:آموزش ها در گروه های دو تا پنج نفره، در محل مراکز مراقبتی روزانه شهر ساری برگزارخواهد شد. مدت زمان جلسه آموزشی به طور میانگین یک ساعت است که توسط پژوهشگر ارائه خواهد شد. روش آموزش سخنرانی، بحث گروهی و پرسش و پاسخ خواهد بود. وسایل کمک آموزشی مانند ویدئو پروژکتور، اسلاید و پمفلت حاوی تصاویر اصول بهداشت خواب خواهد بود.در این جلسه محتوای آموزشی شامل اهمیت خواب در زندگی سالمند، تغییرات خواب در دوران سالمندی و برنامه بهداشت خواب(شامل تغذیه، فعالیت، محیط خواب، تنظیم برنامه خواب برای سالمندان ارائه خواهد شد. در این مرحله جزوه آموزشی که حاوی مسائل فوق خواهد بود و با استفاده از کتب و مقالات معتبر آماده خواهد شد، در اختیار سالمندان قرار داده می شود. در صورت بی سواد بودن سالمند، کارشناسان جزوه آموزشی را برای سالمند قرائت می کنند
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: ماساژ بازتابی کف پا:برای اجرای مداخله ماساژ بازتابی کف پا پژوهشگر پس از توضیح کامل پروسیجر و اخذ رضایت آگاهانه ،به مدت 30 دقیقه روی هر دو پا (برای هر پا 15دقیقه) و طی 3 جلسه انجام می شود. کلیه مداخلات توسط پژوهشگر انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل:هیچ مداخله ای دریافت نمیکند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز روزانه مراقبت سالمندان سرای مهر
نام کامل فرد مسوول
اصغر نوروزی
آدرس خیابان
خیابان امام رضا ع کوچه امام رضا 6 مرکز سرای مهر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 911 353 9077
ایمیل
Asg.noruzi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
ساری میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 11 3448 4854
ایمیل
Research@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احترام السادات ایلالی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 11 3448 4850
ایمیل
Paradis2082000@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احترام السادات ایلالی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 11 3448 4850
ایمیل
Saadatirad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمدطاها سعادتی راد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817875931
تلفن
+98 11 3311 9074
ایمیل
Saadatirad@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند