کارآزمایی بالینی حاضر بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسو کور، بر روی 105 بیمار است که برای تصادفی سازی در آن از روش بلوک و با استفاده از اکسل صورت می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل بیمارستان بعثت شهر همدان صورت می گیرد. در این مطالعه ترکیبی از داروهای دکسمتومدین و ترناگزامیک اسید جهت پیشگیری خونریزی جراحی بینی به بیماران تزریق می گرد. در این مطالعه جهت دوسوکور سازی مطالعه داروها از قبل توسط محقق آماده می گردد و در اختیار مراقب بالینی قرار داده می شود. و ارزیاب نیز از دسته بندی بیماران آگاهی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید جراحی رینوپلاستی که هموگلوبین آن ها بیشتر از 10 باشند و سن آن ها بیشتر از 18 سال باشند می توانند وارد مطالعه شوند. بیمارانی که دارای سابقه بیماری قلبی، تشنج و فشارخون مزمن هستند نمی توانند در این مطالعه شرکت کنند.
گروههای مداخله
بیماران کاندید جراحی رینوپلاستی یک گروه داروی ترانگزامیک اسید را جهت پیشگیری از خونریزی در جراحی دریافت می کنند. گروه دوم داروی دکسمتومیدین را جهت پیشگیری از خونریزی جراحی دریافت می کنند و گروه سوم ترکیب دو دارو ترانگزامیک اسید و دکسمتومیدین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه خونریزی در زمان جراحی و رضایت جراح در زمان جراحی مورد بررسی قرار می گیرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230816059159N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهیم کریم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1014
آدرس ایمیل
ebrahimhadad5@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر تركيبي دكسمدتومدين و ترناگزاميك اسيد بر روي خونريزي و رضايت جراح در جراحي بيني.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تركيبي دكسمدتومدين و ترناگزاميك اسيد در جراحي بيني.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کاندید جراحی بینی باشد
بیمار حداقل 18 سال سن داشته باشد
بیمار رضایت آگاهانه داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سابقه بیماری قلبی داشته باشد
بیمار سابقه تشنج داشته باشد
بیمار سابقه بیماری هایپرتنشن داشته باشد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افرادی تحت مطالعه با استفاده از نرمه افزار تولید اعداد تصادفی با سه گروه مداخله تخصیص خواهند شد. بدین صورت که ابتدابا استفاده از نرم افزار ماکروسافت اکسل به تعداد نمونه(102 نمونه) یک جدول تصادفی طراحی می گردد. اعداد 1تا 34 به گروه ترانگزامیک اسید، اعداد 35 تا 68 به گروه دکسمتومدین و اعداد 69 تا 102 به گروه ترکیبی تخصیص داده می شود.بیماران به ترتیب که وارد مطالعه می گردند با استفاده از جدول تصادفی در گروه ها تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها در سرنگ های یک شکل توسط محقق آماده می گردد و در اختیار مراقب بالینی قرار می گیرد. مراقب بالینی از اینکه کدام بیمار چه دارویی دریافت می کند آگاهی ندارد. ارزیاب نیز از اینکه کدام بیما چه دارویی دریافت کرده است آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838765
تاریخ تایید
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.383
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان خونریزی در بیماران کاندید جراحی بینی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان اندازه گیری خونریزی: قبل از تزریق دارو، پس از تزریق دارو هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم خون ساکشن شده بر اساس سانتی متر مکعب
2
شرح متغیر پیامد
رضایت جراح
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق دارو، پس از تزریق دارو هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
رضایت جراح بر اساس تقسیم بندی چهار امتیازی ارزیابی می گردد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه پس از تزریق دارو تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق ترکیبی از داروهای دکسمتومدین ( ساخت شرکت دارویی دارو درمان آرنگ) و ترناگزامیک اسید (ساخت شرکت دارویی کاسپین) در پیشگیری از خونریزی در بیماران کاندید جراحی بینی. پس از شروع بیهوشی عمومی، ترانگزامیک اسید با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن با سرعت 100 میلی گرم در دقیقه تجویز می شود. دکسمدتومیدین 0.1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن را در عرض 10 دقیقه تجویز می کند و سپس 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در یک ساعت تجویز می شود. این دارو ها به صورت وردیدی تجویز می گردند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
تزریق داروی دکسمتومدین ( ساخت شرکت دارویی دارو درمان آرنگ) در پیشگیری از خونریزی در بیماران کاندید جراحی بینی. دکسمدتومیدین 0.1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن را در عرض 10 دقیقه تجویز می کند و سپس 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در یک ساعت تجویز می شود. این دارو به صورت وریدی تجویز می گردد. در طول جراحی میزان خونریزی بیمار و رضایت جراح بررسی می گردد
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
تزریق داروی ترناگزامیک اسید (ساخت شرکت دارویی کاسپین) در پیشگیری از خونریزی در بیماران کاندید جراحی بینی. این دارو در مرحله ابتدای جراحی به بیمار در یک مرحله به صورت وریدی به بیمار تزریق می گردد.پس از شروع بیهوشی عمومی، ترانگزامیک اسید با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن با سرعت 100 میلی گرم در دقیقه تجویز می شود. و در طول جراحی میزان خونریزی بیمار و رضایت جراح بررسی می گردد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز کارخانه ای
آدرس خیابان
همدان - میدان رسالت - بلوار شهید مطهری، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3264 0020
ایمیل
ebrahimhadad5@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه اصلانی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6517838756
تلفن
+98 81 3838 1014
ایمیل
webda@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بهروز کارخانه ای
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838667
تلفن
008138381014
ایمیل
bk13472000@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بهروز کارخانه ای
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838765
تلفن
+98 81 3838 1014
ایمیل
bk13472000@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم کریم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838765
تلفن
+98 81 3838 1014
فکس
ایمیل
ebrahimhadad5@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
این اطلاعات پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد در دسترس قرار می گیرد و شامل اطلاعاتی است که پیامدهای اصلی طرح را گزارش می کند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال 1410
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی مدرسین گروه بیهوشی مجاز است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده های در مسیر کنترل بیماران بلامانع است، استفاده از آن در زمینه مطالعات مروری مجاز است؛ داده ها می تواند در مطالعات مروری به کار برده شود. در این زمینه مدرسین دانشگاه و پژوهشگران زمینه آموزش با ارائه مستندات می توانند دریافت کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با مراجعه به دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پیرا پزشکی، گروه هوشبری، اتاق 4 و یا ارسال ایمیل به آدرس مذکور می توان برای دسترسی به داده ها اقدام گردد.
bk13472000@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارسال ایمیل به بهروز کارخانه ای و ذکر علت درخواست می تواند با علت قابل قبول و موثر در امر آموزش و مراقبت از بیماران از داده ها استفاده کند و یا به آن ها دسترسی یابد