تاثیر سالبوتامول استنشاقی در مقایسه با اپی نفرین استنشاقی در درمان تاکی پنه گذرای نوزادی در بخش مراقبت های ویژه نوزادان

تعیین تاثیر سالبوتامول استنشاقی در مقایسه با اپی نفرین استنشاقی در درمان تاکی پنه گذرای نوزادی در بخش مراقبت های ویژه نوزادان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی 180 بیمار. برای تصادفی سازی از پاکت های مهر و موم شده استفاده گردید.

نوزادان با تشخیص تاکی پنه گذرای نوزادی بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان الزهرای شهر تبریز ارزیابی خواهند شد. متخصص بالینی ارزیابی کننده پیامد های مطالعه و فرد آنالیز کننده اطلاعات مطالعه کور می باشند.

معیارهای ورود به مطالعه شامل تاکی پنه گذرای نوزادی و بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان می باشند. بیماران با آپگار دقیقه اول زیر ۴، سندرم دیسترس تنفسی ناشی از کمبود سورفاکتانت، آنومالی های مادرزادی، سندرم های اختلالات کروموزومی، بیماری های قلبی مادرزادی سپسیس نوزادی زودرس، مکونیوم آسپیراسیون و نوزادان با اختلالات متابولیک از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه مداخله ۱: در گروه سالبوتامول، نبولایزر سالبوتامول با دوز ۰.۱۵ میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن نوزادان تجویز خواهد شد. گروه مداخله ۲: در گروه اپی نفرین، ۰.۵ میلی لیتر به ازای کیلوگرم وزن نوزاد از امپول ۱ میلی گرم در میلی لیتر اپی نفرین تجویز خواهد شد. گروه کنترل: مقدار ۲ میلی لیتر نرمال سالین نبولایز خواهد شد.

درصد اشباع اکسیژن

درخواست اصلاح اطلاعات ثبت‌شده کارآزمایی بالینی در سامانه IRCT (IRCT20221028056324N1) با سلام و احترام، بدین‌وسیله به استحضار می‌رساند در اطلاعات ثبت‌شده کارآزمایی بالینی با کد IRCT20221028056324N1، برخی ناهماهنگی‌ها به‌صورت سهوی در زمان ثبت اولیه ایجاد شده است. با توجه به پایان مطالعه و به‌منظور انطباق کامل اطلاعات رجیستری با پروتکل مصوب، مقاله نهایی و استانداردهای بین‌المللی (ICMJE و CONSORT)، خواهشمند است در صورت صلاحدید دستور فرمایید اصلاحات زیر اعمال گردد: اصلاح پیامدهای اولیه و ثانویه در زمان ثبت اولیه، چند متغیر فیزیولوژیک شامل اشباع اکسیژن (SpO₂)، تعداد تنفس (RR)، ضربان قلب (HR) و درصد اکسیژن دمی (FiO₂) به‌طور ناخواسته در بخش پیامدهای اولیه وارد شده‌اند و فیلد اختصاصی پیامد ثانویه به دلیل یک اشتباه اداری تکمیل نشده است. در حالی‌که پروتکل مطالعه از ابتدا تنها یک پیامد اولیه مشخص داشته است: • پیامد اولیه: تغییر در درصد اشباع اکسیژن (SpO₂) این پیامد مبنای محاسبه حجم نمونه نیز بوده است. سایر متغیرهای فیزیولوژیک و شاخص‌های بالینی از ابتدا به‌عنوان پیامدهای ثانویه تعریف شده‌اند: o پیامد اولیه: اشباع اکسیژن (SpO₂) o پیامدهای ثانویه: Respiratory rate؛ Heart rate؛ FiO₂؛ Number of nebulizer administrations؛ Duration of NCPAP support (days)؛ Time to first enteral feeding (hours)؛ Time to full enteral feeding (days)؛ Duration of supplemental oxygen (days)؛ Length of hospital stay (days) خواهشمند است پیامد اولیه و ثانویه مطابق توضیحات فوق اصلاح گردد. اصلاح حجم نمونه در زمان ثبت اولیه در IRCT، حداقل حجم نمونه به‌صورت موقت ۹۰ نوزاد (۳۰ نفر در هر گروه) وارد شده بود. پیش از شروع جذب شرکت‌کنندگان و قبل از هرگونه تصادفی‌سازی، حجم نمونه با استفاده از داده‌های دقیق‌تر مطالعه Babaei و همکاران (1) مجدداً محاسبه شد. بر اساس داده‌های اشباع اکسیژن: • حجم نمونه مورد نیاز ۴۶ نوزاد در هر گروه (α=0.05، توان ۸۰٪) محاسبه گردید. • با در نظر گرفتن ۳۰٪ ریزش نمونه، حجم نهایی به ۶۰ نوزاد در هر گروه (۱۸۰ نوزاد در مجموع) افزایش یافت. این اصلاح کاملاً علمی، پیش از شروع مطالعه انجام شده و هیچ‌گونه سوگیری ایجاد نکرده است. خواهشمند است حجم نمونه در سامانه اصلاح گردد. اصلاح زمان‌بندی ثبت و شروع جذب در بخش زمان‌بندی، ابهامی وجود دارد که باعث شده وضعیت مطالعه به‌صورت «ثبت در حین جذب» نمایش داده شود. در حالی‌که کارآزمایی به‌صورت پیش‌نگر ثبت و اجرا شده است. توالی صحیح وقایع به شرح زیر می‌باشد: • تاریخ اخذ مجوز اخلاق: 11 مهر 1401 ( 03 اکتبر 2022) • تاریخ تأیید ثبت کارآزمایی در IRCT: 18 شهریور 1402 ( 09 سپتامبر 2023) • تاریخ تخمینی شروع نمونه گیری ثبت شده در سایت: 10 شهریور 1402 ( 01 سپتامبر 2023) • تاریخ واقعی شروع جذب و مداخله: 10 مهر 1402 ( 02 اکتبر 2023) تاریخ 1 سپتامبر 2023 که در سامانه درج شده، صرفاً یک تاریخ تخمینی شروع نمونه‌گیری (Expected recruitment start date) بوده و جذب واقعی از این تاریخ آغاز نشده است. هیچ شرکت‌کننده‌ای پیش از ثبت کارآزمایی وارد مطالعه نشده است. خواهشمند است تاریخ شروع واقعی جذب اصلاح گردد تا وضعیت مطالعه به‌درستی به‌صورت prospective registration نمایش داده شود. به‌روزرسانی وضعیت جذب با توجه به اتمام کامل جذب نمونه‌ها و پیگیری شرکت‌کنندگان، وضعیت جذب مطالعه به Completed تغییر یافته است. خواهشمند است در صورت نیاز، این وضعیت نهایی تأیید گردد. پیشاپیش از توجه و همکاری جنابعالی در اصلاح اطلاعات رجیستری و کمک به افزایش شفافیت علمی مطالعه سپاسگزاریم. Reference 1. Babaei H, Dabiri S, Mohammadi Pirkashani L, Mohsenpour H. Effects of Salbutamol on the Treatment of Transient Tachypnea of the Newborn. Iranian Journal of Neonatology. 2019;10(1):42-9. با تشکر از همکاری شما، دکتر نازیلا خانزاده، محقق اصلی و مسئول ثبت آدرس ایمیل: Lotfalinezhadm@gmail.com اطلاعات تماس: 09144005440

تصادفی سازی گروه های مطالعه با استفاده از پاکت نامه مهر و موم شده انجام خواهد شد. بیماران در سه گروه شامل گروه مداخله ۱، گروه مداخله ۲ و گروه کنترل بررسی خواهند شد. تعداد ۹۰ پاکت نامه در سه گروه A، B و C به صورت مهر و موم شده و هر کدام به تعداد ۳۰ مورد تهیه شده و سپس در بدو ورود بیماران به واحد مراقبت های ویژه نوزادان، پاکت نامه توسط پرستار تحویل گیرنده بیمار باز شده و بر روی پرونده بالینی گروه بندی به صورت A، B یا C نوشته خواهد شد. سپس بر اساس گروه مورد نظر، مداخله برای بیماران تجویز خواهد گردید.

پزشک متخصص ارزیابی کننده تاثیر نهایی مداخله و عوارض احتمالی و همچنین فرد آنالیز کننده دیتا نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود.

داده های مطالعه به صورت طبقه بندی شده و با کد می باشند که نام افراد قابل شناسایی نمی باشد.

دسترسی به داده های مطالعه پس از چاپ نتیجه در مجله قابل دسترسی می باشند.

تمامی افرادی که در این زمینه مایل به استفاده از داده ها هستند می تواند به داده های مطالعه دسترسی داشته باشند.

داده های مطالعه به منظور مقایسه با سایر نتایج قابل استفاده هستند.

برای دریافت داده ها به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه مراجعه شود. محققان گرامی پس از اتمام طرح و چاپ مقاله علمی می توانند با ارسال درخواست دسترسی به داده از مراکز تحقیقاتی معتبر پس از هماهنگی با کمیته پژوهشی دانشگاه به داده ها به صورت محدود و به صورت کدگذاری شده دسترسی داشته باشند.

برای دریافت داده ها به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه مراجعه شود. محققان گرامی پس از اتمام طرح و چاپ مقاله علمی می توانند با ارسال درخواست دسترسی به داده از مراکز تحقیقاتی معتبر پس از هماهنگی با کمیته پژوهشی دانشگاه به داده ها به صورت محدود و به صورت کدگذاری شده دسترسی داشته باشند.