چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
برسی اثر مکمل دهی حاد كتون خوراكی بر پاسخ برخی پپتیدهاي مرتبط با اشتها به یک وهله فعالیت تناوبی سرعتی در مردان داراي اضافه وزن.
طراحی
این پژوهش به شکل کارآزمایی بالینی تصادفی به صورت متقاطع و دوسویه کور بر روی دو گروه 8 نفری انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از جذب داوطلبان در دانشگاه، از آنها خواسته می‌شود تا اطلاعات شخصی خود را (سن، قد، وزن و فعالیت بدنی روزانه) ارائه دهند و در یک جلسه، اهداف و روش پژوهش به آنها توضیح داده خواهد شد. پس از تکمیل فرم‌های رضایت‌نامه، اندازه‌گیری‌های اولیه (ترکیب بدنی، ظرفیت هوازی بیشینه، توان بی‌هوازی و بیشینه اکسایش چربی) انجام خواهد شد. سپس، 16 نفر به صورت تصادفی انتخاب شده و به دو گروه همگن تقسیم می‌شوند (گروه یک: دارونما به همراه ورزش، گروه دو: مکمل نمک کتون به همراه ورزش). نمونه های خونی قبل و بعد از مصرف جمع آوری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مرد بودن داشتن سن 18 الی 35 داشتن BMI بین 25 الی 30 شرایط خروج: داشتن سابقه هرگونه مصدومیت عادت داشتن به مصرف دخانیات مبتلا بودن به بیماری های مزمن پیروی کردن از رژیم کتوژنیک در شش ماه گذشته
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: مداخله شامل مصرف یک وعده از مکمل غذایی نمک کتون (KETO CaNa) تولید شده توسط شرکت کتو اسپورتس (KETO SPORTS) در ایالات متحده آمریکا است. هر وعده 19 گرم وزن دارد و حاوی 11.7 گرم بتاهیدروکسی بوتیرات، 1.1 گرم کلسیم، 1.3 گرم سدیم و 55 کالری است که به صورت محلول در 300 میلی لیتر آب در اختیار آزمودنی ها قرار داده خواهد شد. گروه کنترل: گروه کنترل دارونمای همکالری و هم حجم تشکیل شده از گلوکز خوراکی و اسانس خوراکی به صورت محلول در 300 میلی لیتر آب را مصرف خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اشتها

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230721058875N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-09-14, ۱۴۰۲/۰۶/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-09-14, ۱۴۰۲/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-14, ۱۴۰۲/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا اسمعیلیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6557 6308
آدرس ایمیل
a.esmailiyan.sbu.ac.ir@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-04, ۱۴۰۲/۰۷/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مكمل دهي حاد كتون خوراكي بر پاسخ برخی پپتيدهاي مرتبط با اشتها به يک وهله فعاليت تناوبي سرعتي در مردان داراي اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مكمل دهي حاد كتون خوراكي بر پاسخ برخی پپتيدهاي مرتبط با اشتها به يک وهله فعاليت تناوبي سرعتي در مردان داراي اضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد بودن داشتن سن 18 الی 35 داشتن BMI بین 25 الی 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه هرگونه مصدومیت عادت داشتن به مصرف دخانیات مبتلا بودن به بیماری های مزمن پیروی کردن از رژیم کتوژنیک در شش ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آزمودنی ها پس از ارزیابی های اولیه به صورت تصادفی بر اساس شاخص های توده بدن، حداکثر اکسیژن مصرفی و توان بی هوازی وینگیت با استفاده از نرم افزار آماری IBM SPSS به صورت ساده تصادفی سازی خواهد شد و شرکت کنندگان به صورت فردی به دو گروه همسان الف و ب تعلق پیدا خواهند کرد، این فرایند توسط فرد سوم انجام میشود تا سو گیری در قرار گرفتن افراد در گروه ها ایجاد نشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده طعم دهنده های خوراکی، نوشیدنی های مکمل غذایی و یا نوشیدنی های دارو نمای گلوکز، به صورت هم حجم و هم کالری و هم طعم و هم بو به صورت محلول در سیصد میلی لیتر آب توسط نفر سوم آماده و در لیوان های مات هم شکل به آزمودنی ها داده خواهد شد تا آزمودنی ها و پژوهشگرانی که جمع آوری داده و ارزیابی آن ها را به عهده داردند نسبت به ترتیب مصرف نوشیدنی مکمل غذایی و یا نوشیدنی دارو نما گلوکز هیچ اطلاعی نداشته باشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، اوین، ميدان شهيد شهرياری، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2023-05-29, ۱۴۰۲/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBU.REC.1402.082

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضافه وزن
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان اشتها درست قبل از مصرف نوشیدنی و هر سی دقیقه یک بار تا دو ساعت اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان اشتها با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری اندازه گیری خواهد شد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کالری دریافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان کالری دریافتی در یک وعده دوساعت پس از مصرف نوشیدنی اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد کالری دریافتی با وزن کردن میزان غذای موجود در ظرف قبل و بعد از مصرف به وسیله ترازوی دیجیتال محاسبه خواهد شد.

2

شرح متغیر پیامد
سطح گرلین خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان سطح گرلین خون درست قبل از مصرف نوشیدنی، یک ساعت و دوساعت پس از مصرف آن انجام می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان سطح گرلین خون با استفاده از کیت سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (الایزا) برسی خواهد شد.

3

شرح متغیر پیامد
سطح بتا هیدروکسی بوتیرات خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان سطح بتا هیدروکسی بوتیرات خون درست قبل از مصرف نوشیدنی، یک ساعت و دوساعت پس از مصرف آن انجام خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان سطح بتا هیدروکسی بوتیرات خون با استفاده از کیت بیوشیمیایی برسی خواهد شد.

4

شرح متغیر پیامد
سطح انسولین خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان سطح انسولین خون درست قبل از مصرف نوشیدنی، یک ساعت و دوساعت پس از مصرف آن انجام خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان سطح انسولین خون با استفاده از کیت سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (الایزا) برسی خواهد شد.

5

شرح متغیر پیامد
سطح لپتین خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان سطح لپتین خون درست قبل از مصرف نوشیدنی، یک ساعت و دوساعت پس از مصرف آن انجام خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان سطح لپتین خون با استفاده از کیت سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (الایزا) برسی خواهد شد.

6

شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان سطح گلوکز خون درست قبل از مصرف نوشیدنی، یک ساعت و دوساعت پس از مصرف آن انجام خواهد شد .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان سطح گلوکز خون با استفاده از کیت بیوشیمیایی برسی خواهد شد.

7

شرح متغیر پیامد
سطح لاکتات خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان سطح لاکتات خون درست قبل از مصرف نوشیدنی، یک ساعت و دوساعت پس از مصرف آن انجام خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان سطح لاکتات خون با استفاده از کیت بیوشیمیایی برسی خواهد شد.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: مداخله شامل مصرف یک وعده از مکمل غذایی نمک کتون (KETO CaNa) تولید شده توسط شرکت کتو اسپورتس (KETO SPORTS) در ایالات متحده آمریکا است. هر وعده 19 گرم وزن دارد و حاوی 11.7 گرم بتاهیدروکسی بوتیرات، 1.1 گرم کلسیم، 1.3 گرم سدیم و 55 کالری است که به صورت محلول در 300 میلی لیتر آب در اختیار آزمودنی ها قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل دارونمای همکالری و هم حجم تشکیل شده از گلوکز خوراکی و اسانس خوراکی به صورت محلول در 300 میلی لیتر آب را مصرف خواهد کرد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا اسمعیلیان
آدرس خیابان
ایران، تهران، اوین، ميدان شهيد شهرياری، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 29901
فکس
ایمیل
a.esmailiyan.sbu.ac.ir@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا اسمعیلیان
آدرس خیابان
ایران، تهران، اوین، ميدان شهيد شهرياری، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 29901
ایمیل
a.esmailiyan.sbu.ac.ir@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
با بودجه شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا اسمعیلیان
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
شهریار، شهر اندیشه، فاز 3، خیابان فرهنگیان، کوچه فرهنگیان6، پلاک8
شهر
شهر اندیشه
استان
تهران
کد پستی
33547819580
تلفن
+98 21 6557 6309
ایمیل
a.esmailiyan.sbu.ac.ir@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا اسمعیلیان
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
شهریار، شهر اندیشه، فاز 3، خیابان فرهنگیان، کوچه فرهنگیان6، پلاک8
شهر
شهر اندیشه
استان
تهران
کد پستی
33547819580
تلفن
+98 21 6557 6309
ایمیل
a.esmailiyan.sbu.ac.ir@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا اسمعیلیان
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
شهریار، شهر اندیشه، فاز 3، خیابان فرهنگیان، کوچه فرهنگیان6، پلاک8
شهر
شهر اندیشه
استان
تهران
کد پستی
33547819580
تلفن
+98 21 6557 6309
ایمیل
a.esmailiyan.sbu.ac.ir@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های به دست آمده ازین مطالعه پس از جمع آوری و تحلیل آماری و انجام نتیجه گیری های مربوطه به صورت یک مقاله پژوهشی نگارش شده و پس از داوری در یکی از مجلات علمی انتشار پیدا خواهد کرد. نام و مشخصات فردی افراد شرکت کننده در مطالعه، با توجه به اصول اخلاقی انتشار پیدا نخواهد کرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار نتایج در یک مقاله علمی، داده های مطالعه در دسترس خواهد بود. این بدان معناست که داده های جمع آوری شده به همراه نتایج و نتیجه گیری های مربوطه برای مرجع و استفاده توسط سایر محققین و افراد علاقه مند در دسترس قرار خواهد گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کسانی که اجازه دسترسی به داده‌ها و مستندات را دارند، شامل پژوهشگران مشارکت کننده در مطالعه، اعضای تیم تحقیقاتی، افراد علاقه مندو مسئولان مربوطه می‌شوند. البته، دسترسی به داده‌ها باید با رعایت اصول اخلاقی، حریم خصوصی و قوانین مربوطه صورت می پذیرد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده‌ها و مستندات به منظور ارائه اطلاعات و شواهد علمی، تحقیقات بیشتر، تحلیل‌های آماری، تأیید یا رد فرضیه‌ها، توسعه نظریات جدید، ارزیابی و تحلیل نتایج قبلی، و پشتیبانی از تصمیم‌گیری‌های مرتبط در حوزه‌های مختلف مورد استفاده قرار خواهند گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده‌ها به سادگی از طریق مراجعه به وبسایت مجله علمی منتشر کننده مطالعه پژوهشی قابل دسترسی خواهند بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
داده‌ها به سادگی از طریق مراجعه به وبسایت مجله علمی منتشر کننده مطالعه پژوهشی قابل دسترسی خواهند بود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...