ارزیابی تاثیر تجویز داروی فبوکسستات در مقایسه با پلاسبو در بهبود شاخص های التهابی بیماران سپتیک بستری در بخش مراقبت های ویژه

ارزیابی تاثیر تجویز داروی فبوکسستات در مقایسه با پلاسبو در بهبود شاخص های التهابی بیماران سپتیک بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 40بیمار. برای تصادفی سازی از ابزار رندوم سازی کارآزمایی های بالینی سایت https://ctrandomization.cancer.gov/ استفاده شد.

هدف از این مطالعه بررسی اثرات داروی فبوکسستات در بیماران مبتلا به سپسیس می باشد. این کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی به صورت دو سویه کور و در قالب یک مطالعه پایلوت در بیمارستان امام رضا (ع) تبریز بر روی 40 شرکت کننده 18 تا 80 سال مبتلا به سپسیس که فرم رضایت آگاهانه را پر کرده اند انجام می شود. در ابتدای مطالعه اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیماران مورد ارزیابی قرار می گیرد. تعداد 40 بیمار به صورت تصادفی در 2 گروه A و B (هر گروه 20 نفر) قرار می گیرند. بیماران در گروه های A و B تحت درمان با فبوکسستات 40 میلی گرمی یا پلاسبو به مدت 10 روز قرار می گیرند.

معیارهای ورود: بیماران در سن 18 -80 سال با تشخیص سپسیس با CRP بالای 50 میلی گرم در لیتر معیارهای خروج:بارداری، شیردهی،مصرف همزمان آزاتیوپرین یا مرکاپتوپورین یا متوترکسات، حساسیت به فبوکسوستات یا آلوپورینول، نارسایی کبدی شدید کلاسC (ALT >3×ULN و بیلی روبین تام سرم بیش از 2×ULN

در ابتدای مطالعه اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیماران مورد ارزیابی قرار می گیرد. تعداد 40 بیمار به صورت تصادفی در 2 گروه A و B (هر گروه 20 نفر) قرار می گیرند و تحت درمان با داروی فبوکسستات 80 میلی گرمی یا پلاسبو آن ، روزانه یک بار به مدت 10 روز قرار می گیرند.

بیومارکر اینترلوکین6(IL-6) به عنوان Primary outcome یافته های آزمایشگاهی شامل CRP، billirubin، Cr، BUN، CBC، LFT و SOFA Score, qSOFA score

اعمال تغییراتی نظیر روز نمونه گیری (از روز 3 به روز 4) و حذف یکی از متغیرهای اولیه به جهت عدم امکان تهیه کیت مربوط به سنجش آن. (ویرایش دوم) :اعمال تغییراتی در انواع پارامترهای مورد اندازه گیری به علت عدم امکان انجام در محل اجرای پایاننامه (ویرایش سوم): حذف نمرات APACHE & SAPS از متغیرهای ثانویه به علت عدم امکان اندازه گیری آنها در بیماران انتوبه بستری در بخش ICU / تغییر تاریخ موردانتظار اتمام بیمارگیری به علت پیشبرد همزمان یک طرح موازی این کارآزمایی در همین مرکز و اشتراک در جامعه هدف بیمارگیری

تصادفی سازی بلوکی و با بلوک 4/6 تایی واحد تصادفی سازی: فردی توالی تمام جایگشت های ممکن مداخله و کنترل در بلوک های 4 و 6 تایی نوشته شده ابزار تصادفی سازی : لیست رندومیزیشن از Clinical Trial Randomization Tool website و نرم افزار اکسل

بیماران، محقق اصلی (دانشجوی مجری)، هیئت علمی مسئول (استاد راهنما) و پرستار مربوط کور خواهند بود. برای تهیه پاکت های حاوی دارو یا پلاسبو از فرد دیگری کمک گرفته خواهد شد و روی پاکت ها صرفا کد مربوط به هر بیمار زده خواهد شد و لیست اعداد تصادفی توسط مجریان مشاهده نخواهد شد. داده ها نهایتا آنالیز خواهند شد و رمزگشایی از کد ها بر عهده آنالیزور خواهد بود.