ﺑﺮرﺳﯽ ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﺗﺎﺛﯿﺮ ﻟﯿﺪوﮐﺎﺋﯿﻦ و ﮐﺘﺎﻣﯿﻦ ﺑﺎ دو روش اﻧﻔﻮزﯾﻮن ﻫﻤﺰﻣﺎن و ﺑﻪ ﺗﻔﮑﯿﮏ ﺑﺮ وﺿﻌﯿﺖ ﻧﻮروﻣﺎﻧﯿﺘﻮرﯾﻨﮓ در ﺟﺮاﺣﯽ ﻫﺎي ﺳﺘﻮن ﻓﻘﺮات

ﺑﺮرﺳﯽ ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﺗﺎﺛﯿﺮ ﻟﯿﺪوﮐﺎﺋﯿﻦ و ﮐﺘﺎﻣﯿﻦ ﺑﺎ دو روش اﻧﻔﻮزﯾﻮن ﻫﻤﺰﻣﺎن و ﺑﻪ ﺗﻔﮑﯿﮏ ﺑﺮ وﺿﻌﯿﺖ ﻧﻮروﻣﺎﻧﯿﺘﻮرﯾﻨﮓ در ﺟﺮاﺣﯽ ﻫﺎي ﺳﺘﻮن ﻓﻘﺮات

کارآزمایی بالینی دارای 3 گروه، با گروه های موازی، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده (simple randomization) به صورت اﺳﺘﻔﺎده از ﺟﺪول اﻋﺪاد ﺗﺼﺎدﻓﯽ استفاده می شود.

پس از تائید کمیته اخلاق و اخذ رضایت از بیماران، تعداد 90بیمار کاندید جراحی ستون فقرات در بیمارستان امام حسین که معیارهای ورود را داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به روش تصادفی سازی ساده تحت یکی از گروه های سگانه قرار می گیرند. افراد مسئول ایجاد توالی تصادفی از تیم تحقیق مسئولیتی برای بررسی متغیر وابسته نخواهند داشت. آنالیزکننده دیتا اطلاعی از کدگذاری گروه ها نخواهد داشت.

ﺑﯿﻤﺎران کﺎﻧﺪﯾﺪ ﺟﺮاﺣﯽ ﺳﺘﻮن ﻓﻘﺮات تحت نورو مانیتورینگ با معیارهای زیر ﺳﻦ 18 ﺳﺎل ﺗﺎ 65 ﺳﺎل ﺑﯿﻤﺎران ﺑﺎ ASA ﮐﻼس 1 ﯾﺎ 2 ﻋﺪم وﺟﻮد ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ اﺧﺘﻼل آزﻣﺎﯾﺸﮕﺎﻫﯽ ﻗﺎﺑﻞ ﺗﻮﺟﻪ در ﺗﺴﺖﻫﺎي ﻋﻤﻠﮑﺮد اﻧﻌﻘﺎدي، ﮐﻠﯿﻮي، ﮐﺒﺪي، ﺷﻤﺎرش ﺳﻠﻮلﻫﺎي ﺧﻮﻧﯽ ﻋﺪم ﺳﺎﺑﻘﻪ اﻋﺘﯿﺎد ﺑﻪ ﻣﻮاد ﻣﺨﺪر ﻋﺪم ﺣﺴﺎﺳﯿﺖ ﺑﻪ ﮐﺘﺎﻣﯿﻦ ﯾﺎ ﺑﯽ ﺣﺲ ﮐﻨﻨﺪه ﻫﺎي ﻣﻮﺿﻌﯽ ﻋﺪم وﺟﻮد ﮐﻨﺘﺮااﻧﺪﯾﮑﺎﺳﯿﻮن ﺑﺮاي اﻧﺠﺎم MEP (ﺻﺮع، ﺿﺎﯾﻌﻪ ﻗﺸﺮ ﻣﻐﺰ، اﻓﺰاﯾﺶ ﻓﺸﺎر داﺧﻞ ﺟﻤﺠﻤﻪ، ﭘﯿﺲ ﻣﯿﮑﺮ ﻗﻠﺒﯽ، اﻟﮑﺘﺮودﻫﺎي داﺧﻞ ﺟﻤﺠﻤﻪ، ﯾﺎ ﮔﯿﺮه ﻫﺎي ﻋﺮوﻗﯽ)

پس از انجام بیهوشی عمومی بیماران در یک از سه گروه گروه کتامین، لیدوکائین یا انفوزیون هم زمان در حین عمل قرار می گیرند و انفوزیون در اﺑﺘﺪاي ﺑﺴﺘﻦ ﭘﻮﺳﺖ ﻗﻄﻊ ﻣﯽ ﮔﺮدد.

تغییرات latency و amplitude در ﻧﻮروﻣﺎﻧﯿﺘﻮرﯾﻨﮓ

برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده (simple randomization) با اﺳﺘﻔﺎده از ﺟﺪول اعداد تصادفی و از طریق برنامه Random generator نسخه اندروید استفاده شد. در این تصادفی سازی بیمارانی که معیار ورود به مطالعه را داشته باشند قبل از بیهوشی یک عدد به ایشان تخصیص داده شده که بیانگر یکی از سه گروه مطالعه خواهد بود. بر اساس این شماره داروی اختصاصی وی برای بیمار شروع خواهد شد.

با توجه به اینکه بیماران از محتوی دارویی بی خبر هستند لذا نسبت به گروه خود کور هستند. همچنین داروها توسط فردی خارج از گروه مطالعه و گروه درمانی بیماران با شماره تهیه شده لذا گروه درمانی نیز نسبت به محتوی دارویی بی رنگ موجود در سرنگ ۵۰ سی سی بی اطلاع هستند. همچنین فردی که بررسی های درد و تهوع و آژیتاسیون را در ریکاوری می سنجد نیز نسبت به گروه بیمار کور هستند. آنالیزکننده دیتا نیز اطلاعی از کدگذاری گروه ها نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد