مقایسه اثر درمانی آنتی هیستامین با یا بدون رژیم غذایی فاقد گلوتن در بیماران مبتلا به کهیر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کورنشده ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه پس از اخذ کد اخلاق از دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران در بیمارستانهای تابعه این دانشگاه انجام میشود. تعداد ۹۰ نمونه از بیماران مبتلا به کهیر مراجعه کننده به بیمارستان های تابع این دانشگاه که معیار های ورود به مطالعه را دارند بر اساس روش نمونه گیری تصادفی انتخاب خواهند شد . اطلاعات زمینه ای افراد از جمله جنسیت ، سن ، BMI و سابقه ی شخصی یا خانوادگی بیماری های آتوپی از طریق پرسشنامه از پیش طراحی شده جمع آوری می شود ، سپس بیماران به دو گروه پلاسیبو و مورد به روش همسان سازی از نظر جنسیت ، سن ، BMI و سابقه شخصی و خانوادگی بیماری های آتوپی تقسیم میشوند ، سپس گروه پلاسیبو با دریافت یک عدد vitamin B۱ ۱۰۰mg روزانه و آنتی هیستامین به مدت یک ماه و گروه مورد با دریافت رژیم فاقد گلوتن و آنتی هیستامین به مدت یک ماه و پیگیری علایم هر دو گروه به صورت هفتگی با استفاده از فرم UAS۷ شدت علایم کهیر بر اساس میزان خارش و تعداد کهیر امتیاز دهی و مورد بررسی قرار میگیرند . پژوهشگر با حضور در درمانگاههای درماتولوژی و بررسی پرونده بیمارانی که توسط پزشک متخصص با تشخیص بیماری کهیر تحت درمان هستند، به جمع آوری اطلاعات مورد نیاز دموگرافیک و مدیکال پرداخته و اطلاعات استخراج شده را در فرمهای جمع آوری اطلاعات از پیش آماده شده ثبت مینماید.در نهایت اطلاعات وارد نرم افزار آماری شده و آنالیز میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مراجعه کننده بیمارستانهای تابعه دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
بیماران مبتلا به کهیر
امکان بررسی علامت بیمار و همکاری بیمار
گروههای مداخله
گروه مداخله: آنتی هیستامین و رژیم فاقد گلوتن. گروه کنترل: آنتی هیستامین تنها.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت کهیر ( براساس urticaria activity score : UAS )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230709058722N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاروق بازرگانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 938 762 3971
آدرس ایمیل
faroughbazargani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-21, ۱۴۰۳/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی آنتی هیستامین با یا بدون رژیم غذایی فاقد گلوتن در بیماران مبتلا به كهیر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم فاقد گلوتن در درمان کهیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به كهیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نبود امکان بررسی علایم بیمار
عدم تمایل بیمار به مشارکت در مطالعه
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده , هر بیمار مبتلا به کهیر که مراجعه میکنند از طریق جدول اعداد تصادفی که از قبل مشخص شده در گروه ها قرار میگیرند. بر اساس آن اعداد1و4و7و...در یک گروه و اعداد 2و3و5و6و8و9و...در گروه دیگر به شکل اعداد تصادفی ، به روش نمونه گیری تصادفی سازی ساده انتخاب خواهند شد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران - خیابان شریعتی - خیابان خاقانی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تاریخ تایید
2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1402.075
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کهیر مزمن
کد ICD-10
L50
توصیف کد ICD-10
Urticaria
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت کهیر ( براساس urticaria activity score : UAS )
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ و ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
UAS7 : فعالیت كهیر را می توان با استفاده از سیستم امتیازدهی UAS7 ارزیابی كرد. نمرات كهیر/خارش روزانه به مدت هفت روز جمع می شود. حداكثر امتیاز 42 است.امتیاز 0 : هیچ كهیري به مدت 24 ساعت امتیاز 0 : بدون خارش امتیاز 1 : كمتر از 20 عدد كهیر در طول 24 ساعت امتیاز 1 : خارش خفیف : وجود دارد اما آزار دهنده یا دردسر ساز نیست .امتیاز 2 : 20 تا 50 عدد كهیر در طول 24 ساعت امتیاز 2 : خارش متوسط : دردسرساز است اما با فعالیات عادی روزانه یا خواب تداخلی ندارد.امتیاز 3 : بیشتر از 50 عدد كهیر در طول 24 ساعت امتیاز 3 : خارش شدید : خارش شدید ، به اندازه ای که با فعالیت های عادی روزانه یا خواب تداخل دارد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مورد با دریافت رژیم فاقد گلوتن و آنتی هیستامین به مدت یک ماه و پیگیری علایم به صورت هفتگی با استفاده از فرم UAS۷ شدت علایم کهیر بر اساس میزان خارش و تعداد کهیر امتیاز دهی و مورد بررسی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه پلاسیبو با دریافت یک عدد vitamin B۱ ۱۰۰mg روزانه و آنتی هیستامین به مدت یک ماه مورد بررسی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرهیختگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ستاره تهرانی
آدرس خیابان
تهران ، انتهای ستاری شمال ، میدان دانشگاه ، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه آزاد اسلامی ، بیمارستان فرهیختگان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477899679
تلفن
+98 21 4484 5163
ایمیل
farhikhteganhospital@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد غلام زاد
آدرس خیابان
تهران - خیابان شریعتی - خیابان خاقانی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
shahabpour_golaleh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ستاره تهرانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
زرگنده، خیابان محسن عمرانی، خیابان رمضان خاورانی ،پلاک ۹ واحد ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916695464
تلفن
+98 21 2260 7495
ایمیل
tehrani۲۴۹@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ستاره تهرانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
زرگنده، خیابان محسن عمرانی، خیابان رمضان خاورانی ،پلاک ۹ واحد ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916695464
تلفن
+98 21 2260 7495
ایمیل
tehrani۲۴۹@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فاروق بازرگانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
زرگنده، خیابان محسن عمرانی، خیابان رمضان خاورانی،پلاک ۹ واحد ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916695464
تلفن
+98 21 2260 7495
ایمیل
faroughbazargani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست