بررسی تاثیر مسواک زدن با خمیر دندان کافئین دار بر پاسخ های شناختی و حرکتی سیستم عصبی مرکزی: یک مطالعه پایلوت

بررسی تاثیر مسواک زدن با خمیر دندان کافئین دار بر پاسخ های شناختی و حرکتی سیستم عصبی مرکزی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دارای پلاسبو، دو سویه کور، حجم نمونه 75، فاز 3. تصادفی شده، با استفاده از تابع RAND در نرم افزار Excel.

طی یک فراخوان عمومی، افراد داوطلب به دانشگاه علوم پزشکی فسا دعوت می شوند، به طوری که در یک ساعت مشخص به محل اجرای طرح مراجعه می کنند. پس از شرح مطالعه و دریافت رضایت نامه آگاهانه، به هر فرد بسته ای حاوی مسواک، کپسول و خمیردندان داده خواهد شد. در فاز یک مطالعه 50 نفر شامل 5 گروه 10 نفره از افراد فقط تست های کامپیوتری عصبی شناختی گرفته خواهد شد. در فاز دوم 25 نفر شامل 5 گروه 5 نفره، سطح کافئین سرمی اندازه گیری می شود.

معیار های ورود به مطالعه: افراد سالم با رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه. معیارهای عدم ورود به مطالعه: اعتیاد به مواد مخدر و الکل و دخانیات؛ مصرف قهوه و مسکن های حاوی کافئین، داروهای اعصاب، چای و نوشیدنی هایی که می توانند بر تست ها تاثیر گذار باشد، از 48 ساعت قبل؛ افراد دارای اختلال شناختی؛ افراد دارای اختلال ذهنی؛ افراددارای بیماری های قلبی عروقی؛ افراد دارای اختلالات نورولوژیک؛ افراد دارای اختلالات تیروئید؛ افراد دارای بیماری های دهان و مخاط؛ هرگونه واکنش و یا حساسیت نسبت به کافئین.

1.گروه دریافت کننده کپسول پلاسبو و مسواک با خمیردندان کنترل 2.گروه دریافت کننده کپسول کافئین mg100 و مسواک با خمیر دندان کنترل 3.گروه دریافت کننده کپسول پلاسبو و مسواک با خمیر دندان کافئین دار mg100 در 2 دقیقه 4.گروه دریافت کننده کپسول پلاسبو و مسواک با خمیر دندان کافئین دار mg100 در 3 دقیقه 5. گروه دریافت کننده کپسول پلاسبو و مسواک با خمیر دندان کافئین دار mg100 در 4 دقیقه

ظرفیت توجه انتخابی، سرعت پردازش انتخابی، حافظه کوتاه مدت و هماهنگی چشم با دست، سطح کافئین سرم

تصادفی سازی افراد بر اساس جایگشت بلوک های تصادفی پنجگانه انجام می شود. بلوک های پنجگانه عبارت اند از گروه های A ،B ،C ،D و E . گروه A : دریافت کننده کپسول پلاسبو و مسواک با خمیر دندان کافئین دار 100mgدر مدت زمان 2 دقیقه، گروه B : دریافت کننده کپسول پلاسبو و مسواک با خمیر دندان کافئین دار 100mgدر مدت زمان 3 دقیقه، گروه C: دریافت کننده کپسول پلاسبو و مسواک با خمیر دندان کافئین دار 100mgدر مدت زمان 4 دقیقه، گروه D: دریافت کننده کپسول کافئین 100mgو مسواک با خمیر دندان معمولی در مدت زمان 2 دقیقه ، گروه E: دریافت کننده کپسول پلاسبو و مسواک با خمیر دندان معمولی در مدت زمان 2 دقیقه. پس از آن جایگشت های مختلف بلوک ها را تولید می کنیم. توالی تصادفی بر اساس این روش از تابع RAND در نرم افزار Excel انجام خواهد شد. سپس افراد به ترتیب توالی بلوک وارد می شوند.

بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت. شکل و نحوه بسته بندی کپسول ها و خمیردندان ها یکسان خواهد بود تا پژوهشگران و شرکت کنندگان از بسته (یک کپسول و یک خمیردندان) هر فرد مطلع نباشند. تنها فرد مسئول بسته بندی داروها از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا شرکت کنندگان از محتوای بسته ای که هر فرد دریافت می کند مطلع نخواهند بود. بسته ها توسط فردی بعنوان کد دهنده در پاکت های A, B, C, D و E قرار داده خواهد شد. بیماران از تخصیص کدها به پاکت بسته ها اطلاع نخواهند داشت، همچنین محققان که بسته ها را در محل اجرای طرح در اختیار افراد قرار می دهد، از محتوی بسته ها و تخصیص افراد به پنج گروه آگاه نخواهند بود.

اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی

3 ماه بعد از چاپ مقاله، امکان دسترسی به داده ها وجود خواهد داشت.

پژوهشگران دانشگاه های علوم پزشکی کشور

پژوهشگران می توانند درخواست خود را به معاونت تحقیقات و فناوری و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا ارائه دهند و در صورت موافقت، داده ها در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.

دانشگاه علوم پزشکی فسا، معاونت تحقیقات و فناوری

تاییدیه معاونت تحقیقات و فناوری و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا