اثرات مکمل رزوراترول بر بیان برخی ژن های واسطه ی ایمنی و التهاب، فاكتورهاي التهابي، استرس اکسیداتیو و پيامدهاي باليني در بيماران مبتلا به استروک ایسکمیک حاد دريافت كننده تغذيه انترال بستري در بخش مراقبت هاي ويژه: کارآزمايي باليني تصادفي شده سه سوکور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A controlled, parallel-group, triple-blind, randomized, phase 3 clinical trial on 76 patients with acute ischemic stroke, randomized blocks
A controlled, parallel-group, triple-blind, randomized, phase 3 clinical trial on 60 patients with acute ischemic stroke, randomized blocks
A controlled, parallel-group, triple-blind, randomized, phase 3 clinical trial on 7660 patients with acute ischemic stroke, randomized blocks
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 76 بیمار مبتلا به سکته ی مغزی حاد ایسکمیک، تصادفیسازی با استفاده از بلوکهای تصادفی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار مبتلا به سکته ی مغزی حاد ایسکمیک، تصادفیسازی با استفاده از بلوکهای تصادفی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 7660 بیمار مبتلا به سکته ی مغزی حاد ایسکمیک، تصادفیسازی با استفاده از بلوکهای تصادفی
The study will take place at the Firouzgar Hospital. Patients will be randomly assigned to two groups: Resveratrol (containing 250 mg of resveratrol and 10 mg of grape skin extract) TDS (38 people); and placebo (containing maltodextrin, similar to resveratrol capsules)TDS (38 people) for 30 days. Stroke severity will be measured using the NIHSS Stroke Scale. At the beginning and end of the study, 10 cc of IV blood samples will be collected from participants. Mononuclear cells will be extracted from these samples to perform quantitative real-time PCR, and RNA will be extracted and converted into cDNA using a kit. Serum levels of IL-1β and IL-6 will be evaluated using a kit and ELISA method. The serum total antioxidant capacity and serum malondialdehyde level will be evaluated using a kit and calorimetric method. The researcher, the neurologist, individuals involved in blood collection and sample evaluation, and the person performing statistical analysis will all be blinded.
The study will take place at the Firouzgar Hospital. Patients will be randomly assigned to two groups: Resveratrol (containing 250 mg of resveratrol and 10 mg of grape skin extract) TDS (30 people); and placebo (containing maltodextrin, similar to resveratrol capsules)TDS (30 people) for 28 days. Stroke severity will be measured using the NIHSS Stroke Scale. At the beginning and end of the study, 10 cc of IV blood samples will be collected from participants. Mononuclear cells will be extracted from these samples to perform quantitative real-time PCR, and RNA will be extracted and converted into cDNA using a kit. Serum levels of IL-1β and IL-6 will be evaluated using a kit and ELISA method. The serum total antioxidant capacity and serum malondialdehyde level will be evaluated using a kit and calorimetric method. The researcher, the neurologist, individuals involved in blood collection and sample evaluation, and the person performing statistical analysis will all be blinded.
The study will take place at the Firouzgar Hospital. Patients will be randomly assigned to two groups: Resveratrol (containing 250 mg of resveratrol and 10 mg of grape skin extract) TDS (3830 people); and placebo (containing maltodextrin, similar to resveratrol capsules)TDS (3830 people) for 3028 days. Stroke severity will be measured using the NIHSS Stroke Scale. At the beginning and end of the study, 10 cc of IV blood samples will be collected from participants. Mononuclear cells will be extracted from these samples to perform quantitative real-time PCR, and RNA will be extracted and converted into cDNA using a kit. Serum levels of IL-1β and IL-6 will be evaluated using a kit and ELISA method. The serum total antioxidant capacity and serum malondialdehyde level will be evaluated using a kit and calorimetric method. The researcher, the neurologist, individuals involved in blood collection and sample evaluation, and the person performing statistical analysis will all be blinded.
محل انجام مطالعه بیمارستان فیروزگر است. بیماران بهصورت تصادفی به دو گروه دریافتکننده مکمل رزوراترول (38 نفر) یا دارونما (38 نفر) تقسیم خواهند شد. روزانه سه عدد کپسول رزوراترول حاوی 250 میلی گرم رزوراترول و 10 میلی گرم عصاره پوست انگور و یا سه عدد کپسول دارونما (حاوی نشاسته ذرت، مشابه با کپسول رزوراترول از نظر اندازه، شکل، بستهبندی، بو و طعم) را به مدت 30 روز تجویز می شود. شدت استروک با استفاده از مقیاس سنجش استروک NIHSS اندازهگیری خواهد شد. 10 سیسی نمونه خون وریدی در ابتدا و انتهای مطالعه از شرکتکنندگان جمعآوری و به منظور انجام quantitative real-time PCR، سلولهای تکهستهای و سپس RNA استخراج و با استفاده از کیت به cDNA تبدیل خواهد شد. سطح سرمی IL-1β و IL-6 با استفاده از کیت و به روش الایزا، ظرفیت تام آنتیاکسیدانی سرم و سطح سرمی مالوندیآلدهید با استفاده از کیت و به روش کالریمتری ارزیابی خواهد شد. محقق، پزشک متخصص نورولوژی، افرادی که در خونگیری و ارزیابی نمونهها مشارکت دارند و فردی که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از قرار گرفتن فرد در گروه مداخله یا کنترل مطلع نخواهد بود.
محل انجام مطالعه بیمارستان فیروزگر است. بیماران بهصورت تصادفی به دو گروه دریافتکننده مکمل رزوراترول (30 نفر) یا دارونما (30 نفر) تقسیم خواهند شد. روزانه سه عدد کپسول رزوراترول حاوی 250 میلی گرم رزوراترول و 10 میلی گرم عصاره پوست انگور و یا سه عدد کپسول دارونما (حاوی نشاسته ذرت، مشابه با کپسول رزوراترول از نظر اندازه، شکل، بستهبندی، بو و طعم) را به مدت 28 روز تجویز می شود. شدت استروک با استفاده از مقیاس سنجش استروک NIHSS اندازهگیری خواهد شد. 10 سیسی نمونه خون وریدی در ابتدا و انتهای مطالعه از شرکتکنندگان جمعآوری و به منظور انجام quantitative real-time PCR، سلولهای تکهستهای و سپس RNA استخراج و با استفاده از کیت به cDNA تبدیل خواهد شد. سطح سرمی IL-1β و IL-6 با استفاده از کیت و به روش الایزا، ظرفیت تام آنتیاکسیدانی سرم و سطح سرمی مالوندیآلدهید با استفاده از کیت و به روش کالریمتری ارزیابی خواهد شد. محقق، پزشک متخصص نورولوژی، افرادی که در خونگیری و ارزیابی نمونهها مشارکت دارند و فردی که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از قرار گرفتن فرد در گروه مداخله یا کنترل مطلع نخواهد بود.
محل انجام مطالعه بیمارستان فیروزگر است. بیماران بهصورت تصادفی به دو گروه دریافتکننده مکمل رزوراترول (3830 نفر) یا دارونما (3830 نفر) تقسیم خواهند شد. روزانه سه عدد کپسول رزوراترول حاوی 250 میلی گرم رزوراترول و 10 میلی گرم عصاره پوست انگور و یا سه عدد کپسول دارونما (حاوی نشاسته ذرت، مشابه با کپسول رزوراترول از نظر اندازه، شکل، بستهبندی، بو و طعم) را به مدت 3028 روز تجویز می شود. شدت استروک با استفاده از مقیاس سنجش استروک NIHSS اندازهگیری خواهد شد. 10 سیسی نمونه خون وریدی در ابتدا و انتهای مطالعه از شرکتکنندگان جمعآوری و به منظور انجام quantitative real-time PCR، سلولهای تکهستهای و سپس RNA استخراج و با استفاده از کیت به cDNA تبدیل خواهد شد. سطح سرمی IL-1β و IL-6 با استفاده از کیت و به روش الایزا، ظرفیت تام آنتیاکسیدانی سرم و سطح سرمی مالوندیآلدهید با استفاده از کیت و به روش کالریمتری ارزیابی خواهد شد. محقق، پزشک متخصص نورولوژی، افرادی که در خونگیری و ارزیابی نمونهها مشارکت دارند و فردی که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از قرار گرفتن فرد در گروه مداخله یا کنترل مطلع نخواهد بود.
اطلاعات عمومی
76
60
7660
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
2024-12-30, ۱۴۰۳/۱۰/۱۰
20232024-0812-2230 00:00:00
2025-04-20, ۱۴۰۴/۰۱/۳۱
2025-12-31, ۱۴۰۴/۱۰/۱۰
2025-0412-2031 00:00:00
خالی
Due to the low number of eligible patients and lack of patient recruitment, the design will be multicentered. The study will be conducted in the Stroke ICU of Firoozgar Hospital, the Intensive Care Unit of Shohadaye Tajrish Hospital of Shahid Beheshti University of Medical Sciences, the Intensive Care Unit of Sina Hospital of Tehran University of Medical Sciences, and the Intensive Care Unit of Rasoul Akram Hospital. According to the studies, we reduce the duration of the intervention to 28 days. The sample size, with the calculation of 20% drop out of the study, will be 60 patients. The responsible person in Firouzgar Hospital changed. The percentage of financial support was incorrectly written as 26%, but it was corrected to 100%.
Due to the low number of eligible patients and lack of patient recruitment, the design will be multicentered. The study will be conducted in the Stroke ICU of Firoozgar Hospital, the Intensive Care Unit of Shohadaye Tajrish Hospital of Shahid Beheshti University of Medical Sciences, the Intensive Care Unit of Sina Hospital of Tehran University of Medical Sciences, and the Intensive Care Unit of Rasoul Akram Hospital. According to the studies, we reduce the duration of the intervention to 28 days. The sample size, with the calculation of 20% drop out of the study, will be 60 patients. The responsible person in Firouzgar Hospital changed. The percentage of financial support was incorrectly written as 26%, but it was corrected to 100%.
خالی
به علت کم بودن بیماران واجد شرایط و عدم بیمارگیری طرح چند مرکزی شد و مطالعه در بخش ICU استروک بیمارستان فیروزگر، بخش مراقبت های ویژه بیمارستان شهدای تجریش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بخش مراقبت های ویژه بیمارستان سینا دانشگاه علوم پزشکی تهران, بخش مراقبت های ویژه بیمارستان رسول اکرم انجام خواهد شد. طول مدت مداخله با توجه به مطالعات به 28 روز کاهش یافت. حجم نمونه پیش بینی شده به 60 نفر تغییر یافت. فرد مسوول در بیمارستان فیروزگر تغییر یافت. درصد حمایت مالی به اشتباه 26 درصد نوشته شده بود به 100 درصد تصحیح شد.
به علت کم بودن بیماران واجد شرایط و عدم بیمارگیری طرح چند مرکزی شد و مطالعه در بخش ICU استروک بیمارستان فیروزگر، بخش مراقبت های ویژه بیمارستان شهدای تجریش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بخش مراقبت های ویژه بیمارستان سینا دانشگاه علوم پزشکی تهران, بخش مراقبت های ویژه بیمارستان رسول اکرم انجام خواهد شد. طول مدت مداخله با توجه به مطالعات به 28 روز کاهش یافت. حجم نمونه پیش بینی شده به 60 نفر تغییر یافت. فرد مسوول در بیمارستان فیروزگر تغییر یافت. درصد حمایت مالی به اشتباه 26 درصد نوشته شده بود به 100 درصد تصحیح شد.
Willingness to cooperate and complete the informed consent form by the patient or legal guardian, patients aged 18-85 years, body mass index ≤ 35 kg/m2, starting the intervention within 24 hours after being admitted to the ICU and not spending More than 24 hours from the time of disease diagnosis until the time of entering the study, the severity of stroke based on the NIHSS standard is higher than 4, the patient's GCS at the time of visit is higher than 3, feeding by enteral feeding method, receiving at least 80 percent of the prescribed formula during the first 48 hours, none Absolute contraindications for enteral feeding (permanent ileus, ischemia of the digestive tract, bilious or continuous vomiting and mechanical obstruction), the possibility of hospitalization in the intensive care unit (ICU) for 30 days, not suffering from hepatic encephalopathy and liver cirrhosis, not suffering from metastatic cancer, not having infection and sepsis, not having AIDS (HIV), not having hepatitis, not receiving supplements or formulas that strengthen the immune system, including arginine, glutamine, colostrum, vitamins C and E, selenium, zinc or Omega-3 fatty acids or resveratrol supplement during the last 30 days before the start of the intervention, not suffering from allergies or intolerance to the enteral formula used in the present study and resveratrol supplement, non-participation in other interventional studies. No company in the past 30 days in other clinical trial studies at the same time as the present study
Willingness to cooperate and complete the informed consent form by the patient or legal guardian, patients aged 18-85 years, body mass index ≤ 35 kg/m2, starting the intervention within 24 hours after being admitted to the ICU and not spending More than 24 hours from the time of disease diagnosis until the time of entering the study, the severity of stroke based on the NIHSS standard is higher than 4, the patient's GCS at the time of visit is higher than 3, feeding by enteral feeding method, receiving at least 80 percent of the prescribed formula during the first 48 hours, none Absolute contraindications for enteral feeding (permanent ileus, ischemia of the digestive tract, bilious or continuous vomiting and mechanical obstruction), the possibility of hospitalization in the intensive care unit (ICU) for 28 days, not suffering from hepatic encephalopathy and liver cirrhosis, not suffering from metastatic cancer, not having infection and sepsis, not having AIDS (HIV), not having hepatitis, not receiving supplements or formulas that strengthen the immune system, including arginine, glutamine, colostrum, vitamins C and E, selenium, zinc or Omega-3 fatty acids or resveratrol supplement during the last 30 days before the start of the intervention, not suffering from allergies or intolerance to the enteral formula used in the present study and resveratrol supplement, non-participation in other interventional studies. No company in the past 30 days in other clinical trial studies at the same time as the present study
Willingness to cooperate and complete the informed consent form by the patient or legal guardian, patients aged 18-85 years, body mass index ≤ 35 kg/m2, starting the intervention within 24 hours after being admitted to the ICU and not spending More than 24 hours from the time of disease diagnosis until the time of entering the study, the severity of stroke based on the NIHSS standard is higher than 4, the patient's GCS at the time of visit is higher than 3, feeding by enteral feeding method, receiving at least 80 percent of the prescribed formula during the first 48 hours, none Absolute contraindications for enteral feeding (permanent ileus, ischemia of the digestive tract, bilious or continuous vomiting and mechanical obstruction), the possibility of hospitalization in the intensive care unit (ICU) for 3028 days, not suffering from hepatic encephalopathy and liver cirrhosis, not suffering from metastatic cancer, not having infection and sepsis, not having AIDS (HIV), not having hepatitis, not receiving supplements or formulas that strengthen the immune system, including arginine, glutamine, colostrum, vitamins C and E, selenium, zinc or Omega-3 fatty acids or resveratrol supplement during the last 30 days before the start of the intervention, not suffering from allergies or intolerance to the enteral formula used in the present study and resveratrol supplement, non-participation in other interventional studies. No company in the past 30 days in other clinical trial studies at the same time as the present study
تماﯾﻞ ﺑﻪ ﻫﻤﮑﺎري و ﺗﮑﻤﯿﻞ ﻓﺮم رﺿﺎﯾﺖ ﻧﺎﻣﻪ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﺑﯿﻤﺎر ﯾﺎ وﻟﯽ ﻗﺎﻧﻮﻧﯽ، ﺑﯿﻤﺎران 18-85 سال، ﻧﻤﺎﯾﻪ ﺗﻮده ﺑﺪن 35 ≥ ﮐﯿﻠﻮﮔﺮم ﺑﺮ ﻣﺘﺮ ﻣﺮﺑﻊ، ﺷﺮوع ﻣﺪاﺧﻠﻪ در ﻃﻮل 24 ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﭘﺬﯾﺮش در ICU و ﻋﺪم ﺳﭙﺮي ﺷﺪن ﺑﯿﺶ از24 ﺳﺎﻋﺖ از زﻣﺎن ﺗﺸﺨﯿﺺ ﺑﯿﻤﺎري ﺗﺎ زﻣﺎن ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ، شدت سکته مغزی بر اساس معيار NIHSS بالاتر از 4، GCS بیمار در بدو مراجعه بیشتر از 3 ، تغذیه ﺑﻪ روش ﺗﻐﺬﯾﻪ اﻧﺘﺮال، دریافت ﺣﺪاﻗﻞ 80 درﺻﺪ از ﻓﺮﻣﻮﻻي ﺗﺠﻮﯾﺰي در ﻃﻮل 48 ﺳﺎﻋﺖ اول، ﻋﺪم وﺟﻮد ﮐﻨﺘﺮا اﻧﺪﯾﮑﺎﺳﯿﻮن ﻫﺎي ﻣﻄﻠﻖ ﺗﻐﺬﯾﻪ اﻧﺘﺮال (اﯾﻠﺌﻮس ﭘﺎﯾﺪار، اﯾﺴﮑﻤﯽ دﺳﺘﮕﺎه ﮔﻮارش، اﺳﺘﻔﺮاغ ﺻﻔﺮاوي یا مداوم و انسداد مکانیکی)، احتمال ﺑﺴﺘﺮي در ﺑﺨﺶ ﻣﺮاﻗﺒﺖ ﻫﺎي وﯾﮋه (ICU) 30 روز، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ آﻧﺴﻔﺎﻟﻮﭘﺎﺗﯽ ﮐﺒﺪي و ﺳﯿﺮوز ﮐﺒﺪي، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺳﺮﻃﺎن ﻣﺘﺎﺳﺘﺎﺗﯿﮏ، عدم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﻋﻔﻮﻧﺖ و ﺳﭙﺴﯿﺲ، عدم ابتلا به ایدز (HIV)، عدم ابتلا به هپاتیت، ﻋﺪم درﯾﺎﻓﺖ ﻣﮑﻤﻞ ﻫﺎ ﯾﺎ ﻓﺮﻣﻮﻻﻫﺎي ﺗﻘﻮﯾﺖ ﮐﻨﻨﺪه ﺳﯿﺴﺘﻢ اﯾﻤﻨﯽ ﺷﺎﻣﻞ: آرژﻧﯿﻦ، ﮔﻠﻮﺗﺎﻣﯿﻦ، ﮐﻠﺴﺘﺮوم، وﯾﺘﺎﻣﯿﻦ ﻫﺎي C و E، ﺳﻠﻨﯿﻮم، روي و ﯾﺎ اﺳﯿﺪﻫﺎي ﭼﺮب اﻣﮕﺎ-3 یا مکمل رزوراترول در ﻃﻮل 30 روز اﺧﯿﺮ ﻗﺒﻞ از ﺷﺮوع ﻣﺪاﺧﻠﻪ، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ آﻟﺮژي و ﯾﺎ ﻋﺪم ﺗﺤﻤﻞ ﺑﻪ ﻓﺮﻣﻮﻻي اﻧﺘﺮال ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در ﭘﮋوﻫﺶ ﺣﺎﺿﺮ و ﻣﮑﻤﻞ رزوراترول، عدم ﺷﺮﮐﺖ در ﺳﺎﯾﺮ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺗﺪاﺧﻠﯽ در30 روز ﮔﺬﺷﺘﻪ، ﻋﺪم ﺷﺮﮐﺖ در ﺳﺎﯾﺮ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ
تماﯾﻞ ﺑﻪ ﻫﻤﮑﺎري و ﺗﮑﻤﯿﻞ ﻓﺮم رﺿﺎﯾﺖ ﻧﺎﻣﻪ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﺑﯿﻤﺎر ﯾﺎ وﻟﯽ ﻗﺎﻧﻮﻧﯽ، ﺑﯿﻤﺎران 18-85 سال، ﻧﻤﺎﯾﻪ ﺗﻮده ﺑﺪن 35 ≥ ﮐﯿﻠﻮﮔﺮم ﺑﺮ ﻣﺘﺮ ﻣﺮﺑﻊ، ﺷﺮوع ﻣﺪاﺧﻠﻪ در ﻃﻮل 24 ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﭘﺬﯾﺮش در ICU و ﻋﺪم ﺳﭙﺮي ﺷﺪن ﺑﯿﺶ از24 ﺳﺎﻋﺖ از زﻣﺎن ﺗﺸﺨﯿﺺ ﺑﯿﻤﺎري ﺗﺎ زﻣﺎن ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ، شدت سکته مغزی بر اساس معيار NIHSS بالاتر از 4، GCS بیمار در بدو مراجعه بیشتر از 3 ، تغذیه ﺑﻪ روش ﺗﻐﺬﯾﻪ اﻧﺘﺮال، دریافت ﺣﺪاﻗﻞ 80 درﺻﺪ از ﻓﺮﻣﻮﻻي ﺗﺠﻮﯾﺰي در ﻃﻮل 48 ﺳﺎﻋﺖ اول، ﻋﺪم وﺟﻮد ﮐﻨﺘﺮا اﻧﺪﯾﮑﺎﺳﯿﻮن ﻫﺎي ﻣﻄﻠﻖ ﺗﻐﺬﯾﻪ اﻧﺘﺮال (اﯾﻠﺌﻮس ﭘﺎﯾﺪار، اﯾﺴﮑﻤﯽ دﺳﺘﮕﺎه ﮔﻮارش، اﺳﺘﻔﺮاغ ﺻﻔﺮاوي یا مداوم و انسداد مکانیکی)، احتمال ﺑﺴﺘﺮي در ﺑﺨﺶ ﻣﺮاﻗﺒﺖ ﻫﺎي وﯾﮋه (ICU) 28 روز، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ آﻧﺴﻔﺎﻟﻮﭘﺎﺗﯽ ﮐﺒﺪي و ﺳﯿﺮوز ﮐﺒﺪي، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺳﺮﻃﺎن ﻣﺘﺎﺳﺘﺎﺗﯿﮏ، عدم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﻋﻔﻮﻧﺖ و ﺳﭙﺴﯿﺲ، عدم ابتلا به ایدز (HIV)، عدم ابتلا به هپاتیت، ﻋﺪم درﯾﺎﻓﺖ ﻣﮑﻤﻞ ﻫﺎ ﯾﺎ ﻓﺮﻣﻮﻻﻫﺎي ﺗﻘﻮﯾﺖ ﮐﻨﻨﺪه ﺳﯿﺴﺘﻢ اﯾﻤﻨﯽ ﺷﺎﻣﻞ: آرژﻧﯿﻦ، ﮔﻠﻮﺗﺎﻣﯿﻦ، ﮐﻠﺴﺘﺮوم، وﯾﺘﺎﻣﯿﻦ ﻫﺎي C و E، ﺳﻠﻨﯿﻮم، روي و ﯾﺎ اﺳﯿﺪﻫﺎي ﭼﺮب اﻣﮕﺎ-3 یا مکمل رزوراترول در ﻃﻮل 30 روز اﺧﯿﺮ ﻗﺒﻞ از ﺷﺮوع ﻣﺪاﺧﻠﻪ، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ آﻟﺮژي و ﯾﺎ ﻋﺪم ﺗﺤﻤﻞ ﺑﻪ ﻓﺮﻣﻮﻻي اﻧﺘﺮال ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در ﭘﮋوﻫﺶ ﺣﺎﺿﺮ و ﻣﮑﻤﻞ رزوراترول، عدم ﺷﺮﮐﺖ در ﺳﺎﯾﺮ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺗﺪاﺧﻠﯽ در 30 روز ﮔﺬﺷﺘﻪ، ﻋﺪم ﺷﺮﮐﺖ در ﺳﺎﯾﺮ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ
تماﯾﻞ ﺑﻪ ﻫﻤﮑﺎري و ﺗﮑﻤﯿﻞ ﻓﺮم رﺿﺎﯾﺖ ﻧﺎﻣﻪ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﺑﯿﻤﺎر ﯾﺎ وﻟﯽ ﻗﺎﻧﻮﻧﯽ، ﺑﯿﻤﺎران 18-85 سال، ﻧﻤﺎﯾﻪ ﺗﻮده ﺑﺪن 35 ≥ ﮐﯿﻠﻮﮔﺮم ﺑﺮ ﻣﺘﺮ ﻣﺮﺑﻊ، ﺷﺮوع ﻣﺪاﺧﻠﻪ در ﻃﻮل 24 ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﭘﺬﯾﺮش در ICU و ﻋﺪم ﺳﭙﺮي ﺷﺪن ﺑﯿﺶ از24 ﺳﺎﻋﺖ از زﻣﺎن ﺗﺸﺨﯿﺺ ﺑﯿﻤﺎري ﺗﺎ زﻣﺎن ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ، شدت سکته مغزی بر اساس معيار NIHSS بالاتر از 4، GCS بیمار در بدو مراجعه بیشتر از 3 ، تغذیه ﺑﻪ روش ﺗﻐﺬﯾﻪ اﻧﺘﺮال، دریافت ﺣﺪاﻗﻞ 80 درﺻﺪ از ﻓﺮﻣﻮﻻي ﺗﺠﻮﯾﺰي در ﻃﻮل 48 ﺳﺎﻋﺖ اول، ﻋﺪم وﺟﻮد ﮐﻨﺘﺮا اﻧﺪﯾﮑﺎﺳﯿﻮن ﻫﺎي ﻣﻄﻠﻖ ﺗﻐﺬﯾﻪ اﻧﺘﺮال (اﯾﻠﺌﻮس ﭘﺎﯾﺪار، اﯾﺴﮑﻤﯽ دﺳﺘﮕﺎه ﮔﻮارش، اﺳﺘﻔﺮاغ ﺻﻔﺮاوي یا مداوم و انسداد مکانیکی)، احتمال ﺑﺴﺘﺮي در ﺑﺨﺶ ﻣﺮاﻗﺒﺖ ﻫﺎي وﯾﮋه (ICU) 3028 روز، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ آﻧﺴﻔﺎﻟﻮﭘﺎﺗﯽ ﮐﺒﺪي و ﺳﯿﺮوز ﮐﺒﺪي، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺳﺮﻃﺎن ﻣﺘﺎﺳﺘﺎﺗﯿﮏ، عدم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﻋﻔﻮﻧﺖ و ﺳﭙﺴﯿﺲ، عدم ابتلا به ایدز (HIV)، عدم ابتلا به هپاتیت، ﻋﺪم درﯾﺎﻓﺖ ﻣﮑﻤﻞ ﻫﺎ ﯾﺎ ﻓﺮﻣﻮﻻﻫﺎي ﺗﻘﻮﯾﺖ ﮐﻨﻨﺪه ﺳﯿﺴﺘﻢ اﯾﻤﻨﯽ ﺷﺎﻣﻞ: آرژﻧﯿﻦ، ﮔﻠﻮﺗﺎﻣﯿﻦ، ﮐﻠﺴﺘﺮوم، وﯾﺘﺎﻣﯿﻦ ﻫﺎي C و E، ﺳﻠﻨﯿﻮم، روي و ﯾﺎ اﺳﯿﺪﻫﺎي ﭼﺮب اﻣﮕﺎ-3 یا مکمل رزوراترول در ﻃﻮل 30 روز اﺧﯿﺮ ﻗﺒﻞ از ﺷﺮوع ﻣﺪاﺧﻠﻪ، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ آﻟﺮژي و ﯾﺎ ﻋﺪم ﺗﺤﻤﻞ ﺑﻪ ﻓﺮﻣﻮﻻي اﻧﺘﺮال ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در ﭘﮋوﻫﺶ ﺣﺎﺿﺮ و ﻣﮑﻤﻞ رزوراترول، عدم ﺷﺮﮐﺖ در ﺳﺎﯾﺮ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺗﺪاﺧﻠﯽ در30در 30 روز ﮔﺬﺷﺘﻪ، ﻋﺪم ﺷﺮﮐﺖ در ﺳﺎﯾﺮ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
2024-12-22, ۱۴۰۳/۱۰/۰۲
20232024-0712-0122 00:00:00
متغیر پیامد اولیه
#1
At the beginning of the study and 30th day
At the beginning of the study and 28th day
At the beginning of the study and 30th28th day
در ابتدای مطالعه و روز سی ام
در ابتدای مطالعه و روز بیست و هشتم
در ابتدای مطالعه و روز سی امبیست و هشتم
#2
At the beginning of the study and 30th day
At the beginning of the study and 28th day
At the beginning of the study and 30th28th day
در ابتدای مطالعه و روز سی ام
در ابتدای مطالعه و روز بیست و هشتم
در ابتدای مطالعه و روز سی امبیست و هشتم
متغیر پیامد ثانویه
#1
At the beginning of the study and 30th day
At the beginning of the study and 28th day
At the beginning of the study and 30th28th day
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
#2
At the beginning of the study and 30th day
At the beginning of the study and 28th day
At the beginning of the study and 30th28th day
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
#3
At the beginning of the study and after thirty days of intervention
At the beginning of the study and after twenty-eight days of intervention
At the beginning of the study and after thirtytwenty-eight days of intervention
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
#4
At the beginning of the study and after thirty days of intervention
At the beginning of the study and after twenty-eight days of intervention
At the beginning of the study and after thirtytwenty-eight days of intervention
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
#5
At the beginning of the study and after thirty days of intervention
At the beginning of the study and after twenty-eight days of intervention
At the beginning of the study and after thirtytwenty-eight days of intervention
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
#6
At the beginning of the study and after thirty days of intervention
At the beginning of the study and after twenty-eight days of intervention
At the beginning of the study and after thirtytwenty-eight days of intervention
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
#7
At the beginning of the study and after thirty days of intervention
At the beginning of the study and after twenty-eight days of intervention
At the beginning of the study and after thirtytwenty-eight days of intervention
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
#8
At the beginning of the study and after thirty days of intervention
At the beginning of the study and after twenty-eight days of intervention
At the beginning of the study and after thirtytwenty-eight days of intervention
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
#9
At the beginning of the study and after thirty days of intervention
At the beginning of the study and after twenty-eight days of intervention
At the beginning of the study and after thirtytwenty-eight days of intervention
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
#10
At the beginning of the study and after thirty days of intervention
At the beginning of the study and after twenty-eight days of intervention
At the beginning of the study and after thirtytwenty-eight days of intervention
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
#11
At the beginning of the study and after thirty days of intervention
At the beginning of the study and after twenty-eight days of intervention
At the beginning of the study and after thirtytwenty-eight days of intervention
در ابتدای مطالعه و بعد از سی روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
در ابتدای مطالعه و بعد از سیبیست و هشت روز مداخله
گروههای مداخله
#1
Control group: Daily intake of placebo for 30 days
Control group: Daily intake of placebo for 28 days
Control group: Daily intake of placebo for 3028 days
گروه کنترل: دریافت روزانه دارونما به مدت 30 روز
گروه کنترل: دریافت روزانه دارونما به مدت 28 روز
گروه کنترل: دریافت روزانه دارونما به مدت 3028 روز
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Firouzgar educational, research and treatment center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی فیروزگر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bahram Haghi Ashtiani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهرام حقی آشتیانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Beh Afarin St., Karim Khan Zand Blvd., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خيابان به آفرين، ميدان وليعصر (عج)، تهران، ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1593747811
تلفن: +98 21 8214 1000
فکس:
ایمیل: bhaghi2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Firouzgar educational, research and treatment, center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی فیروزگر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Tara Khoeini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: تارا خوینی
آدرس خیابان - انگلیسی: Beh Afarin St., Karim Khan Zand Blvd., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خيابان به آفرين، ميدان وليعصر (عج)، تهران، ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1593747811
تلفن: +98 21 8214 1000
فکس:
ایمیل: h_firoozgar@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Firouzgar educational, research and treatment, center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی فیروزگر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bahram Haghi AshtianiTara Khoeini نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهرام حقی آشتیانیتارا خوینی آدرس خیابان - انگلیسی: Beh Afarin St., Karim Khan Zand Blvd., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: خيابان به آفرين، ميدان وليعصر (عج)، تهران، ایران شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1593747811 تلفن: +98 21 8214 1000 فکس: ایمیل: bhaghi2000h_firoozgar@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Tajrish Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: سید حسین اردهالی
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Seyed Hosein Ardehali
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrdari Street,Tajrish Sqr
آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش، خیابان شهرداری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1989934148
تلفن: +98 21 2271 8000
فکس:
ایمیل: pr-shohada@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Tajrish Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی شهدای تجریش نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: سید حسین اردهالی نام کامل فرد مسوول - فارسی: Seyed Hosein Ardehali آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrdari Street,Tajrish Sqr آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش، خیابان شهرداری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1989934148 تلفن: +98 21 2271 8000 فکس: ایمیل: pr-shohada@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gelareh Banihashemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: گلاره بنی هاشمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Hassan-Abad Square, Imam-Khomeini Ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام خمینی- نرسیده به میدان حسن آباد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1136746911
تلفن: +98 21 6634 8500
فکس:
ایمیل: hosp_sina@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gelareh Banihashemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: گلاره بنی هاشمی آدرس خیابان - انگلیسی: Hassan-Abad Square, Imam-Khomeini Ave آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام خمینی- نرسیده به میدان حسن آباد شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1136746911 تلفن: +98 21 6634 8500 فکس: ایمیل: hosp_sina@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrat Rasul Akram educational, research and treatment complex
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی پژوهشی درمانی حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Omid Moradimoghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امید مرادی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Starkhan-Niyaish Street-Corner of Mansouri Street
آدرس خیابان - فارسی: ستارخان-خیابان نیایش-نبش خیابان منصوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: rasoolhospital@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrat Rasul Akram educational, research and treatment complex نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی پژوهشی درمانی حضرت رسول اکرم (ص) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Omid Moradimoghadam نام کامل فرد مسوول - فارسی: امید مرادی مقدم آدرس خیابان - انگلیسی: Starkhan-Niyaish Street-Corner of Mansouri Street آدرس خیابان - فارسی: ستارخان-خیابان نیایش-نبش خیابان منصوری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131 تلفن: +98 21 6435 1000 فکس: ایمیل: rasoolhospital@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
26
100
26100
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین ﺗﺎﺛﯿﺮ مکمل رزوراترول بر بیان برخی ژن های واسطه ی ایمنی و التهاب، فاكتورهاي التهابي، استرس اکسیداتیو و پيامدهاي باليني در بيماران مبتلا به سکته ی مغزی (Stroke) حاد ایسکمیک دريافت كننده تغذيه انترال بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار مبتلا به سکته ی مغزی حاد ایسکمیک، تصادفیسازی با استفاده از بلوکهای تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان فیروزگر است. بیماران بهصورت تصادفی به دو گروه دریافتکننده مکمل رزوراترول (30 نفر) یا دارونما (30 نفر) تقسیم خواهند شد. روزانه سه عدد کپسول رزوراترول حاوی 250 میلی گرم رزوراترول و 10 میلی گرم عصاره پوست انگور و یا سه عدد کپسول دارونما (حاوی نشاسته ذرت، مشابه با کپسول رزوراترول از نظر اندازه، شکل، بستهبندی، بو و طعم) را به مدت 28 روز تجویز می شود. شدت استروک با استفاده از مقیاس سنجش استروک NIHSS اندازهگیری خواهد شد. 10 سیسی نمونه خون وریدی در ابتدا و انتهای مطالعه از شرکتکنندگان جمعآوری و به منظور انجام quantitative real-time PCR، سلولهای تکهستهای و سپس RNA استخراج و با استفاده از کیت به cDNA تبدیل خواهد شد. سطح سرمی IL-1β و IL-6 با استفاده از کیت و به روش الایزا، ظرفیت تام آنتیاکسیدانی سرم و سطح سرمی مالوندیآلدهید با استفاده از کیت و به روش کالریمتری ارزیابی خواهد شد. محقق، پزشک متخصص نورولوژی، افرادی که در خونگیری و ارزیابی نمونهها مشارکت دارند و فردی که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از قرار گرفتن فرد در گروه مداخله یا کنترل مطلع نخواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران مبتلا به سکته ی مغزی حاد ایسکمیک دريافت كننده تغذيه انترال بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
گروههای مداخله
کپسول رزوراترول حاوی 250 میلی گرم رزوراترول و 10 میلی گرم عصاره پوست انگور سه بار در روز معادل 750 میلی گرم رزوراترول و 30 میلی گرم عصاره پوست انگور، کپسول دارونما (حاوی مالتودکسترین)
متغیرهای پیامد اصلی
بیان ژن IL-1β؛ امتیاز شدت استروک NIHSS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به علت کم بودن بیماران واجد شرایط و عدم بیمارگیری طرح چند مرکزی شد و مطالعه در بخش ICU استروک بیمارستان فیروزگر، بخش مراقبت های ویژه بیمارستان شهدای تجریش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بخش مراقبت های ویژه بیمارستان سینا دانشگاه علوم پزشکی تهران, بخش مراقبت های ویژه بیمارستان رسول اکرم انجام خواهد شد. طول مدت مداخله با توجه به مطالعات به 28 روز کاهش یافت. حجم نمونه پیش بینی شده به 60 نفر تغییر یافت. فرد مسوول در بیمارستان فیروزگر تغییر یافت. درصد حمایت مالی به اشتباه 26 درصد نوشته شده بود به 100 درصد تصحیح شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091114002709N61
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-12-27, ۱۴۰۳/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-30, ۱۴۰۳/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-31, ۱۴۰۴/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل رزوراترول بر بیان برخی ژن های واسطه ی ایمنی و التهاب، فاكتورهاي التهابي، استرس اکسیداتیو و پيامدهاي باليني در بيماران مبتلا به استروک ایسکمیک حاد دريافت كننده تغذيه انترال بستري در بخش مراقبت هاي ويژه: کارآزمايي باليني تصادفي شده سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
رزوراترول در سکته مغزی حاد ایسکمیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تماﯾﻞ ﺑﻪ ﻫﻤﮑﺎري و ﺗﮑﻤﯿﻞ ﻓﺮم رﺿﺎﯾﺖ ﻧﺎﻣﻪ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﺑﯿﻤﺎر ﯾﺎ وﻟﯽ ﻗﺎﻧﻮﻧﯽ، ﺑﯿﻤﺎران 18-85 سال، ﻧﻤﺎﯾﻪ ﺗﻮده ﺑﺪن 35 ≥ ﮐﯿﻠﻮﮔﺮم ﺑﺮ ﻣﺘﺮ ﻣﺮﺑﻊ، ﺷﺮوع ﻣﺪاﺧﻠﻪ در ﻃﻮل 24 ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﭘﺬﯾﺮش در ICU و ﻋﺪم ﺳﭙﺮي ﺷﺪن ﺑﯿﺶ از24 ﺳﺎﻋﺖ از زﻣﺎن ﺗﺸﺨﯿﺺ ﺑﯿﻤﺎري ﺗﺎ زﻣﺎن ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ، شدت سکته مغزی بر اساس معيار NIHSS بالاتر از 4، GCS بیمار در بدو مراجعه بیشتر از 3 ، تغذیه ﺑﻪ روش ﺗﻐﺬﯾﻪ اﻧﺘﺮال، دریافت ﺣﺪاﻗﻞ 80 درﺻﺪ از ﻓﺮﻣﻮﻻي ﺗﺠﻮﯾﺰي در ﻃﻮل 48 ﺳﺎﻋﺖ اول، ﻋﺪم وﺟﻮد ﮐﻨﺘﺮا اﻧﺪﯾﮑﺎﺳﯿﻮن ﻫﺎي ﻣﻄﻠﻖ ﺗﻐﺬﯾﻪ اﻧﺘﺮال (اﯾﻠﺌﻮس ﭘﺎﯾﺪار، اﯾﺴﮑﻤﯽ دﺳﺘﮕﺎه ﮔﻮارش، اﺳﺘﻔﺮاغ ﺻﻔﺮاوي یا مداوم و انسداد مکانیکی)، احتمال ﺑﺴﺘﺮي در ﺑﺨﺶ ﻣﺮاﻗﺒﺖ ﻫﺎي وﯾﮋه (ICU) 28 روز، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ آﻧﺴﻔﺎﻟﻮﭘﺎﺗﯽ ﮐﺒﺪي و ﺳﯿﺮوز ﮐﺒﺪي، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺳﺮﻃﺎن ﻣﺘﺎﺳﺘﺎﺗﯿﮏ، عدم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﻋﻔﻮﻧﺖ و ﺳﭙﺴﯿﺲ، عدم ابتلا به ایدز (HIV)، عدم ابتلا به هپاتیت، ﻋﺪم درﯾﺎﻓﺖ ﻣﮑﻤﻞ ﻫﺎ ﯾﺎ ﻓﺮﻣﻮﻻﻫﺎي ﺗﻘﻮﯾﺖ ﮐﻨﻨﺪه ﺳﯿﺴﺘﻢ اﯾﻤﻨﯽ ﺷﺎﻣﻞ: آرژﻧﯿﻦ، ﮔﻠﻮﺗﺎﻣﯿﻦ، ﮐﻠﺴﺘﺮوم، وﯾﺘﺎﻣﯿﻦ ﻫﺎي C و E، ﺳﻠﻨﯿﻮم، روي و ﯾﺎ اﺳﯿﺪﻫﺎي ﭼﺮب اﻣﮕﺎ-3 یا مکمل رزوراترول در ﻃﻮل 30 روز اﺧﯿﺮ ﻗﺒﻞ از ﺷﺮوع ﻣﺪاﺧﻠﻪ، ﻋﺪم اﺑﺘﻼ ﺑﻪ آﻟﺮژي و ﯾﺎ ﻋﺪم ﺗﺤﻤﻞ ﺑﻪ ﻓﺮﻣﻮﻻي اﻧﺘﺮال ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در ﭘﮋوﻫﺶ ﺣﺎﺿﺮ و ﻣﮑﻤﻞ رزوراترول، عدم ﺷﺮﮐﺖ در ﺳﺎﯾﺮ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺗﺪاﺧﻠﯽ در 30 روز ﮔﺬﺷﺘﻪ، ﻋﺪم ﺷﺮﮐﺖ در ﺳﺎﯾﺮ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری، شیردهی، خونریزی مغزی (Intracranial hemorrhage)، سابقه سکته مغزی (Stroke) قبلی، مصرف هر غذای طبیعی حاوی رزوراترول ظرف 48 ساعت قبل از شروع سکته، بیمارانی که rtPA دریافت کرده، بیش از 24 ساعت از شروع علائم، تشنج در شروع سکته مغزی، خونریزی داخل جمجمه، علائمی که نشان دهنده خونریزی زیر عنکبوتیه باشد، بهبود سریع یا علائم جزئی، شدت سکته مغزی بر اساس معيار NIHSS کمتر از 4، ابتلا بيمار به دمانس قبل از بروز سکته مغزی
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ﺻﻮرﺗﯿﮑﻪ داراي ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎي ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ، در ﯾﮑﯽ از دو ﮔﺮوه ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﻪ روش ﺗﻘﺴﯿﻢ ﺗﺼـﺎدﻓﯽ ﺑﻠﻮﮐﯽ ﻃﺒﻘﻪﺑﻨﺪي ﺷﺪه (Starified Blocked Randomization) ﺑﺮ اﺳﺎس ﺳﻦ (18-65 و 65 ≥ ) و جنس ﻗﺮار ﻣﯽ ﮔﯿﺮﻧﺪ. تصادفی سازی با استفاده از تکنیک Block Randomization با استفاده از سایت آنلاین Sealed Envelope انجام خواهد شد. کد تصادفی این مطالعه به صورت الکترونیکی با استفاده از سایت آنلاین تکنیک بلوک چهارتایی تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
رزوراترول از شرکت رها خریداری خواهد شد که درصد خلوص آن 100 درصد می باشد و نوع آن ترانس می باشد و پلاسبو توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی ایران ساخته خواهد شد. درمان دارویی در دو گروه مشابه خواهد بود. کدهای تصادفی در پاکت های نامه مهر و موم شده قرار خواهند گرفت. همه محققان، شرکت کنندگان و تکنسین های آزمایشگاهی نسبت به روند اختصاص بیماران و محتوای مداخله کورسازی خواهند شد. تمام داده ها توسط شخص دیگری که در مطالعه مداخله ندارد در ابتدا کد گذاری می شود و شخصی که آناليز داده های به دست آمده را انجام می دهد در مورد روند اختصاص بیماران تا انتها اطلاعی ندارد و به این ترتیب مطالعه سه سو کور خواهد بود. مکمل ها و پلاسبو در ظرف های مشابه قرار داده شده و توسط فردی غیر از محقق خارج از مطالعه کد گذاری به صورت گروه های A و B خواهند گردید تا محقق از محتوای کپسول ها بی اطلاع باشد که به این ترتیب محقق نسبت به دارو و پلاسبو کورسازی می شود تا ﻋﺪم اﻃّﻼع ﻣﺤﻘﻖ از ﻧﻮع ﻣﮑﻤﻞ ﻫﺎي درﯾﺎﻓﺘﯽ، ﺗﻮﺳﻂ ﻫﺮ ﮔﺮوه، ﻣﺮاﻋﺎت ﮔـﺮدد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14496-14535
تاریخ تایید
2024-12-22, ۱۴۰۳/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.293
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی ایسکمیک حاد
کد ICD-10
I63.9
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن IL-1β
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و روز بیست و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز شدت استروک National Institutes of Health Stroke Scale :NIHSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و روز بیست و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن NLRP3
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
2
شرح متغیر پیامد
بیان ژن ASC
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
3
شرح متغیر پیامد
بیان ژن Caspase-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL-1β
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله الایزا
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله الایزا
6
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتیاکسیدانی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالری متری
7
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مالوندیآلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالری متری
8
شرح متغیر پیامد
امتیاز بارتل (barthel)
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز پس از پایان مداخله و 90 روز پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس فرم های مخصوص که از خود بیمار یا همراهانش به صورت تلفنی یا حضوری پرسیده خواهد شد.
9
شرح متغیر پیامد
امتیاز MRS
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز پس از پایان مداخله و 90 روز پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس فرم های مخصوص که از خود بیمار یا همراهانش به صورت تلفنی یا حضوری پرسیده خواهد شد.
10
شرح متغیر پیامد
اﻣﺘﯿﺎز APACHE II
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه پرسشنامه بررسی شدت بیماری(APACHEⅡ) تكميل خواهد شد
11
شرح متغیر پیامد
امتیاز SOFA
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه پرسشنامه بررسی نقص عملكرد ارگان تكميل خواهد شد
12
شرح متغیر پیامد
امتیاز NUTRIC
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه پرسشنامه بررسی وضعيت تغذيه اي تكميل خواهد شد
13
شرح متغیر پیامد
امتیاز آزمون كوتاه وضعيت ذهني (MMSE)
مقاطع زمانی اندازهگیری
90 روز پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه پرسشنامه امتیاز آزمون كوتاه وضعيت ذهني تكميل خواهد شد
14
شرح متغیر پیامد
بررسی شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از بیست و هشت روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول رزوراترول حاوی 250 میلی گرم رزوراترول و 10 میلی گرم عصاره پوست انگور سه بار در روز معادل 750 میلی گرم رزوراترول و 30 میلی گرم عصاره پوست انگور
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه دارونما به مدت 28 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
تارا خوینی
آدرس خیابان
خيابان به آفرين، ميدان وليعصر (عج)، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
Seyed Hosein Ardehali
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8000
فکس
ایمیل
pr-shohada@sbmu.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
گلاره بنی هاشمی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی- نرسیده به میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی پژوهشی درمانی حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
امید مرادی مقدم
آدرس خیابان
ستارخان-خیابان نیایش-نبش خیابان منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
rasoolhospital@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا فلک
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14496-14535
تلفن
+98 21 8670 2030
ایمیل
rezafalak@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد تمام علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8860 2218
فکس
+98 21 8860 2219
ایمیل
farzadshidfar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد تمام علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4743
فکس
+98 21 8860 2219
ایمیل
farzadshidfar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد تمام علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4743
فکس
+98 21 8860 2219
ایمیل
farzadshidfar@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده از داده ها جهت انجام مطالعه دیگر و یا کاربرد در بیماران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فرزاد شیدفر، آدرس الکترونیک: shidfar.f@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست با ایمیل به همراه ارائه توضیحات کامل پیرامون علت نیاز به داده ها