مقایسه تاثیر ژلفوم اپیدورال آغشته به بوپیواکائین و بوپیواکایین اینتراماسکولار پاراورتبرال بر بی دردی بعد از جراحی های ستون فقرات کمری

مقایسه تاثیر ژلفوم اپیدورال آغشته به بوپیواکائین و بوپیواکایین اینتراماسکولار پاراورتبرال بر بی دردی بعد از جراحی های ستون فقرات کمری

کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور با گروه های موازی و فاز 3 که در 60 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی با روش block randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهند شد.

این مطالعه بر روی بیماران تحت جراحی ستون فقرات کمری با بیهوشی عمومی در بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد. برای بیماران در گروه اول، یک نوار 1 × 5 سانتی متر ژلفوم آغشته به 70 میلی گرم بوپیواکائین 0.25%، پس از پایان لامینکتومی 30 دقیقه قبل از بستن زخم در فضای اپیدورال قرار داده خواهد شد. برای بیماران در گروه دوم، 70 میلی گرم بوپیواکائین 0.25 % بصورت اینتراماسکولار پاراورتبرال 30 دقیقه قبل از بستن زخم تزریق خواهد شد. مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی یک سویه کور انجام خواهد شد و بیماران از قرارگیری خود در یکی از گروه های مداخله بی اطلاع خواهند بود.

در این مطالعه، 60 بیمار 18 تا 65 سال تحت جراحی ستون فقرات کمری با بیهوشی عمومی وارد مطالعه خواهند شد. شرایط عمده عدم ورود به مطالعه شامل بیماران با شاخص توده بدنی بالای 30 کیلوگرم بر متر مربع، سابقه بیماری تشنج، بیماری سیستمیک شدید، اختلالات انعقادی و مصرف مخدر می باشند.

برای بیماران در گروه اول، یک نوار 1 × 5 سانتی متر ژلفوم آغشته به 70 میلی گرم بوپیواکائین 0.25%، پس از پایان لامینکتومی 30 دقیقه قبل از بستن زخم در فضای اپیدورال قرار داده خواهد شد. برای بیماران در گروه دوم، 70 میلی گرم بوپیواکائین 0.25 % بصورت اینتراماسکولار پاراورتبرال 30 دقیقه قبل از بستن زخم تزریق خواهد شد.

شدت درد؛ زمان درخواست اولین داروی ضد درد؛ مقدار مصرف داروی ضد درد مورفین

بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block، روش Block randomization اجرا خواهد شد. بنابراین بر اساس حجم نمونه کل (60 بیمار)، 15 بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد.

مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی یک سویه کور انجام خواهد شد. بیماران از قرارگیری خود در یکی از گروه های مداخله بی اطلاع خواهند بود. بنابراین، به پزشک جدول اعداد تولیده شده توسط نرم افزار کامپیوتری داده شده و پزشک بیماران را بر اساس ترتیب شماره ها وارد گروه ها خواهد کرد.

محرمانه بودن اطلاعات بیماران

نتایج بصورت چاپ مقاله منتشر خواهد شد.

بعد از چاپ مقاله

محققین

نتایج بصورت چاپ مقاله منتشر خواهد شد و داده ها منتشر نخواهد شد.

نویسنده مسئول مقاله به ایمیل: gholipour.p@umsu.ac.ir

مکاتبه با آدرس ایمیل نویسنده مسئول: gholipour.p@umsu.ac.ir