مقایسه اثربخشی دو داروی امپاگلیفلوزین و متفورمین در کنترل قند خون بیماران مبتلا به دیابت پس از پیوند اعضا

مقایسه اثربخشی داروی امپاگلیفلوزین با متفورمین در کاهش قند خون بیماران مبتلا به دیابت پس از پیوند اعضا

این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی موازی، دو سویه کور در فاز ۳ بر روی 40 بیمار است؛ برای مقایسه اثر بخشی دو داروی امپاگلیفلوزین و متفورمین در کاهش قند خون بیماران مبتلا به دیابت پس از پیوند. برای تصادفی سازی از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) چهارتایی استفاده خواهیم نمود.

درمانگاه غدد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری، تهران، ایران. مطالعه دو سویه کور می باشد.محقق اصلی و بیمار از نوع دارو مطلع نیستند. فقط داروساز تحویل دهنده دارو از نوع دارو مطلع است. داروساز هر دو نوع دارو را در کپسول با ظاهر یکسان تحویل بیمار می نماید

شرایط ورود: حداقل ۶ ماه فاصله ورود به مطالعه و عمل پیوند عضو عدم ابتلا به دیابت قبل از ورود به مطالعه و عدم سابقه مصرف هرگونه دارو کاهنده قند خون تشخیص دیابت طبق معیار American Diabetes Association 6.5%<قند سه ماهه<8% شرایط عدم ورود(خروج): رد پیوند در بیمار یا دچار شدن به نارسایی عضو پیوندی بیمار باردار بیمار زیر ۱۸ سال هرگونه منع مصرف مربوط به داروی متفورمین هرگونه منع مصرف مربوط به داروی امپاگلیفلوزین BMI بالای ۴۰ نارسایی شدید کبدی نارسایی کلیوی

گروه A بیمارانی که قرص امپاگلیفلوزین ۱۰ میلی گرم (شرکت عبیدی، تهران، ایران) را به مدت سه ماه دریافت می کنند گروه B بیمارانی که قرص متفورمین ۵۰۰ میلی گرم (شرکت اکتوورکو، البرز، ایران) را به مدت سه ماه دریافت می کنند

قند خون سه ماهه، قند خون ناشتا و قند خون ۲ ساعته

روش تصادفی سازی بلوک به صورت انفرادی با پاکت مهر و موم شده به ترتیب با اتمام شماره های هرپاکت، پاکت بعدی تا تکمیل نمونه باز می شود محقق اصلی و بیمار از محتوای پاکت ها بی اطلاع هستند. فقط داروساز تحویل دهنده دارو از نوع دارو مطلع است. داروساز هر دو نوع دارو را در کپسول با ظاهر یکسان تحویل بیمار می نماید.

برای اختصاص نمونه‌ها به دو گروه مداخله از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) چهارتایی استفاده خواهیم نمود. برای این منظور، چهار برگه کاغذ تهیه می‌نماییم. بر روی دو برگه حرف A برای گروهی که "Empagliflozin" دریافت می کنند و بر روی دو برگه دیگر حرف B برای گروهی "Metformin" دریافت می کنند می‌نویسیم. برگه‌ها را با هم مخلوط نموده و در پاکت مهر و موم شده 4 برگه (دو برگه با حرف a و دو برگه با حرف b ) قرار می‌دهیم. با مراجعه‌ی هر یک از بیماران واجد شرایط، یکی از برگه‌ها را به صورت تصادفی بیرون کشیده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده a یا b باشد به یکی از دو گروه فوق الذکر اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است تا زمانی هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به پاکت بعدی مراجعه نمی کنیم. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، به پاکت مهر وموم شده بعدی رفته و مجددا عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه می دهیم.محقق اصلی و بیمار از محتوای پاکت ها بی اطلاع هستند. فقط داروساز تحویل دهنده دارو از نوع دارو مطلع است. داروساز هر دو نوع دارو را در کپسول با ظاهر یکسان تحویل بیمار می نماید.

همه مجریان طرح به داده ها دسترسی دارند

کل زمان مطالعه

همه مجریان

داده ها به صورت یکجا و بدون ذکر نام منتشر میشوند.

مجری اصلی دکتر مریم واشقانی mvasheghani9@sbmu.ac.ir امیرحسین نیک نژاد amirhosseinniknejad@gmail.com

تقاضا کننده بایستی درخواست خود را از طریق ایمیل به محققین فوق الذکر ارسال نماید و پس از بررسی و موافقت کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی، اطلاعات به میزان ضرورت و بدون ذکر نام افراد در اختیار تقاضا کننده قرار خواهد گرفت.

داده ها به صورت یکجا و بدون ذکر نام منتشر میشوند.