ارزیابی کارایی تورین در کاهش بروز پنومونی مرتبط با ونتیلاتور در کودکان تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت های ویژه کودکان بیمارستان نمازی شیراز: یک کارآزمایی بالینی، تصادفی، دوسوکور

تاثیر کارایی تورین در کاهش بروز پنومونی مرتبط با ونتیلاتور در کودکان تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت های ویژه کودکان بیمارستان نمازی شیراز: یک کارآزمایی بالینی، تصادفی، دوسوکور

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز 3 بر روی 72بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

در این مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفی راندومیزاسیون انجام میشود و به نسبت یک به یک به یکی از گروه ها تورین ۳۰ میلی گرم بر کیلوگرم به صورت دو دوز منقسم ویک گروه دیگر پلاسبو ۳۰ میلی گرم بر کیلوگرم به صورت دو دوز منقسم کربوکسی متیل سلولز داده می شود و تمامی اطلاعات بیماران ثبت گردیده و بعد از جمع آوری مورد آنالیز قرار میگیرد.اين مطالعه در بيمارستان نمازی وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شيراز، شيراز، ايران انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: تمام کودکان ۳ ماه تا ۱۵ ساله که به مدت بیش از ۴۸ ساعت به تهویه مکانیکی نیاز داشته باشند و تکمیل فرم رضایت نامه اخلاقی توسط والدین آنها، معیار خروج قبل از تصادفی سازی:بدخیمی، ایدز، بیماران دارای نارسایی قلبی، سن کمتر از سه ماه، بیماران سیستیک فیبروزیس

بيماران به صورت رندوم به دو گروه دريافت كننده: تورین يا دارونما (کربوکسی متیل سلولز) به صورت خوراکی از زمان انتوباسیون تا زمانی که بیماران بستری در بخش picu هستند، تقسيم ميشوند.

نرخ بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور، میزان بروز سپتیک شوک

تمامی بیماران به صورت تصادفی به روش بلوکینگ جایگشتی و برحسب شماره به دو گروه دریافت کننده ی مکمل تورین و یا دارونما تقسیم میشوند.تصادفی سازی بلوک جایگشتی چهارتایی: تمامی بلوک های ممکن به صورت زیر چیده می شوند: block ۱ :ABAB block ۲ :AABB block ۳: ABBA block ۴ :BBAA block ۵: BABA block ۶: BAAB برای انتخاب ۷۲ نفر به ۱۸ بلوک نیاز داریم. این بلوک ها را به تصادف از اعداد ۱ تا ۶ انتخاب می کنیم.به عنوان مثال اگر شماره ۶ به عنوان بلوک اول و شماره ۲ به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب BAABAABB داده می شود.در نهایت، گروه A دارونما و گروه B تورین را دریافت می کنند.

در مطالعه ما ،شرکت کننده‌ها (بیماران) و محقق نمي دانند هر بيمار كدام يك از تورین یا دارونما را دريافت كرده است. تورین و دارونما، هر دو به صورت کپسولهای ۲۵۰ میلی گرمی با شکل و رنگ و اندازه ی یکسان و در بسته بندی یکسان تهیه شده اند و صرفا یکی از همکاران، که نقشی در ارزیابی پیامدها و آنالیز داده ها ندارد، از تقسیم بندی بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی اطلاع دارد.