تعیین اثر درمانی پودر سوپر جاذب کلاژن حاوی ذرات نانو نقره 15ppm در مقایسه با پماد سولفادیازین نقره 1% بر ترميم زخم بستر.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، فاقد کور سازی، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 68 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک های ترمیم زخم و سرای سالمندان شهر اصفهان
اندازه گیری سطح زخم با اســتفاده از نرم افزار کولیس.
شستشـوي زخـم بـا ســرم نمكــي اســتريل 9/%0 ،
چند پاف اسپری نانو نقره نیواشا بر روی سطح زخم ها زده می شود تا سطح زخم ها استریل گردد. بعد از آن، روي زخم ها سولفاديازين نقـره 1 % یا پودر سوپر جاذب کلاژن حاوی نانو ذرات نقره استعمال یا ریخته می شود و به ترتیب يك لايه گاز وازلین و گاز استريل برروي زخم ها گذاشته مي شود و توسط باند بانداژ مي گردد.
پانسمان زخمها 48 ساعت یکبار در مورد گروه مداخله و بصورت روزانه در مورد گروه مقایسه تا بهبودي كامـل زخم تعويض مي گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی 80-35 ساله با زخم حداقل 30 روزه ،
زخم باید به عنوان زخم بستر حفره ای، درجه 4-3 Wagner تعریف شود ،
بدون علائم موضعی یا سیستمیک عفونت،
با سطح CRP و لکوسیت طبیعی
گروههای مداخله
34 بیمار گروه مداخله با پودر سوپر جاذب کلاژن حاوی نانو ذرات نقره (با غلظت 15 ppm) و 34 بیمار گروه مقایسه با پماد سولفاديازين نقره 1 % (با نـام تجـاري فلامكســين) پانسمان می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
توزیع فراوانی میزان بهبود , میانگین زمان بهبود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230621058552N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-13, ۱۴۰۲/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-13, ۱۴۰۲/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-13, ۱۴۰۲/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم آقایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3626 2206
آدرس ایمیل
maryam.aghaei2008@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-03, ۱۴۰۳/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی پودر سوپر جاذب کلاژن حاوی ذرات نانو نقره 15ppm و پماد سولفادیازین نقره 1% بر ترميم زخم بستر.
بیمارانی 80-35 ساله با زخم حداقل 30 روزه ، زخم باید به عنوان زخم بستر حفره ای، درجه 4-3 Wagner تعریف شود ، بدون علائم موضعی یا سیستمیک عفونت، با سطح CRP و لکوسیت طبیعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 35 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از طریق جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و مقایسه تقسیم می شوند. اين جدولها در دو جهت سطر و ستون داراى اعداد اتفاقى هستند که معمولاً به ۹۹ سطر و ستون بالغ مىشود و ارقام سطرها و ستونها بصورت بلوکهاى پنج رقمى در کنار يکديگر و به شکل تفکيک شده قرار دارد تا استفاده از آن تسهيل شود. سپس تعداد دقيق افراد جامعه را معلوم و به ترتيب به آنها کُد يا شمارهٔ مسلسل می دهیم. براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول (با بستن چشم و گذاشتن انگشت يا نوک قلم روى جدول) در جهت سطر يا ستون شروع مىکنیم.عدد کوچک انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه است که بعنوان نمونه برگزيده مىشود. اين کار آنقدر ادامه می يابد تا به تعداد افراد نمونه، بتوان عدد کوچک انتخاب نمود. پس از کامل شدن حجم نمونه کار نمونهگيرى پايان مىپذيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی. خیابان هزار جریب. دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173963181
تاریخ تایید
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1401.338
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم بستر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توزیع فراوانی میزان بهبود در بیماران درمان شده با پودر سوپرجاذب کلاژن و پماد سولفاديازين نقـره
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح زخم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هر 48 ساعت پس از شروع مصرف پودر سوپرجاذب کللاژن و پماد سولفاديازين نقـره
نحوه اندازهگیری متغیر
اســتفاده از نرم افزار کولیس بـــا واحـــد میلی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پـس از شستشـوي زخـم بـا ســرم نمكــي اســتريل 9/%0 ،زخــم 5 دقيقــه در مجاورت هواي آزاد قرار داده ميشود تـا سـطح آن كاملاً خشك گردد، سپس چند پاف اسپری نانو نقره نیواشا (با غلظت 15 ppm و کد بهداشتی 9655068437941620، ساخت شرکت نانو الوند آراد) ،بر روی سطح زخم ها زده می شود تا سطح زخم ها استریل گردد. بعد از آن، روي زخم ها پودر سوپر جاذب کلاژن حاوی نانو ذرات نقره (با غلظت 15 ppm ، ساخت شرکت نانو الوند آراد) ریخته شده و به ترتیب يك لايه گاز وازلین و گاز استريل برروي زخم ها گذاشته مي شود و توسط باند بانداژ مي گردد. پانسمان زخمها 48 ساعت یکبار در مورد گروه مداخله تا بهبودي كامـل زخم تعويض مي گردد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پـس از شستشـوي زخـم بـا ســرم نمكــي اســتريل 9/%0 ،زخــم 5 دقيقــه در مجاورت هواي آزاد قرار داده ميشود تـا سـطح آن كاملاً خشك گردد، سپس چند پاف اسپری نانو نقره نیواشا (با غلظت 15 ppm و کد بهداشتی 9655068437941620، ساخت شرکت نانو الوند آراد) ،بر روی سطح زخم ها زده می شود تا سطح زخم ها استریل گردد. بعد از آن، پماد سولفاديازين نقـره 1 % (با نـام تجـاري فلامكســين، ساخت شرکت داروسازی عماد درمان پارس) استعمال شده و به ترتیب يك لايه گاز وازلین و گاز استريل برروي زخم ها گذاشته مي شود و توسط باند بانداژ مي گردد. پانسمان زخمها بصورت روزانه تا بهبودي كامـل زخم تعويض مي گردد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های ترمیم زخم و سرای سالمندان شهر اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی ثنا گویی زاده اصفهانی
آدرس خیابان
اصفهان. خیابان جی. کلینیک اول درمان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173963183
تلفن
+98 31 3230 0286
ایمیل
drsanagoo52@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم آقایی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
میدان جمهوری. خیابان خرم. بیمارستان صدیقه طاهره
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81876-98191
تلفن
+98 31 3339 0100
ایمیل
maryam.aghaei2008@gmai.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذبیح الله شاهمرادی
موقعیت شغلی
مدیر مرکزتحقیقات بیماریهای پوست و سالک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان جمهوری. خیابان خرم. بیمارستان صدیقه طاهره. مرکز تحقیقات بیماریهای پوست و سالک.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81876-98191
تلفن
+98 31 3339 0100
ایمیل
emrc@mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم آقایی
موقعیت شغلی
کارشناس تحقیق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
اصفهان،میدان جمهوری، خیابان خرم، بیمارستان حضرت صدیقه طاهره(س)، مرکز تحقیقات بیماری های پوستی و سالک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81876- 98191
تلفن
+98 31 3339 0100
ایمیل
maryam.aghaei2008@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست