طراحی و توسعه فرمولا مکمل تغذیه خوراکی (ONS) ضدالتهابی و بررسی اثر آن بر مارکرهای التهابی، وضعیت آنتی اکسیدانی و پیامدهای بالینی در بیماران بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

طراحی و توسعه فرمولا ضد التهابی تغذیه روده ای و بررسی اثر آن بر مارکرهای التهابی، متابولیکی و پیامدهای بالینی در بیماران بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه

در این مطالعه 74 بیمار بزرگسال بدحال 24-48 ساعت پس از بستری در بخش مراقب های ویژه براساس معیارهای ورود انتخاب و به روش تخصیص تصادفی وارد دو گروه مداخله و کنترل می شوند. پس از تعیین نیاز روزانه گروه مداخله و گروه کنترل، به ترتیب 500 سی سی فرمولا ضدالتهابی و 500 سی سی فرمولا استاندارد را طی 2 وعده و به شکل بولوس دریافت و مابقی انرژی مورد نیاز بیماران نیز از طریق گاواژ بیمارستانی تامین می گردد.

این مطالعه بر روی بیماران بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا (ع) مشهد صورت می گیرد. در این مطالعه 74 بیمار بدحال به شکل تخصیص تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل وارد می شوند و به مدت 14 روز تحت مداخله با فرمولاسیون ضدالتهابی یا فرمولاسیون استاندارد قرار می گیرندو در این مطالعه بیماران و آنالیزور آماری کور شده می باشند.

معیار های ورود o سن 18-65 سال o دستگاه گوارش با عملکرد نرمال o دارای معیارهای تغذیه روده ای معیار های عدم ورود o بیمارانی که کمتر از 96 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند. o بیمارانی که سابقه بیماری زمینه ای از قبیل دیابت، اختلالات مادرزادی و ایمنی، نارسایی کلیوی و کبدی و پانکراتیت داشته باشند. o عدم رضایت بیمار یا ولی قانونی وی

گروه مداخله: 500 سی سی فرمولا تغذیه خوراکی ضد التهابی گروه کنترل: 500 سی سی فرمولا استاندارد (استاندارد انترامیل)

فاکتورهای التهابی hs-CRP و ESR فاکتورهای آنتی اکسیدانی TAC و MDA معیار شدت بیماری SOFA

تصادفی سازی بلوکی با بلوکهای 4 تایی خواهد بود که لیست تصادفی توسط سایتhttps://www.sealedenvelope.com/ ایجاد می گردد. بیماران با استفاده از پاکت های سربسته با روش تصادفی سازی از طریق بلوک به دو گروه کنترل و مداخله تخصیص داده می شوند. به این صورت که در بلوک های 4 تایی که به چهار حالت تقسیم میشود و هر کدام از این حالات به صورت تصادفی از پاکت های سر بسته انتخاب می‌شود که 4 نفر در گروه های کنترل و مداخله بر اساس حالت انتخاب شده ی پاکت سر بسته تخصیص داده می شود. همین روند تا تخصیص دادن تمام مشارکت کننده ها در گروه های کنترل و مداخله ادامه می‌یابد.

پس از تهیه ساشه (حاوی ویتامین، املاح و مواد مغذی ذکر شده) به وسیله تیم تخصصی داروسازی و اساتید گروه فارماسیوتیکس و سپس افزودن آن به فرمولای انترامیل استاندارد جهت تهیه فرمولای گروه مداخله، هردو فرمولا گروه شاهد و مداخله به بیمارستان منتقل می شود و در آشپزخانه بیمارستان پس از آماده سازی محلول گاواژ در بطری های یک شکل، شماره گذاری و کد گذاری می گردد و به ICU منتقل می شود و در اختیار پرستار مربوطه قرار می گیرد و به بیماران که قبل آن به دو گروه شاهد و مداخله به طور تصادقی تقسیم خواهند شد، برطبق میزان کالری مورد نیاز و میزان حجم درخواست شده توسط پزشک معالج بیمار، داده می شود. نظر به اینکه محقیقین، پرستاران و بیماران هیچ یک از شماره گذاری و کد گذاری های محلول گاواژ بیماران اطلاعی ندارند و با توجه به خصوصیات ظاهری، بافت و ویژگی های ارگانولپتیک یکسان محلول های گاواژ دو گروه، روند کورسازی با دقت فراوان صورت می گیرد.

در صورت نیاز، داده ها بصورت غیر قابل شناسایی و با رعایت کلیه موازین اخلاقی در اختیار معاونت پژوهشی داشگاه علوم پزشکی مشهد قرار خواهد گرفت.

پس از انجام مطالعه و دفاع از پایان نامه دانشجویی، یافته های مطالعه بصورت پایان نامه دانشجویی و مقالات معتبر منتشر خواهد شد.

تمامی محققین حوزه سلامت در صورت کسب اجازه مکتوب از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و استاد راهنمای طرح قادر به اسفاده از یافته های این مطالعه می باشند.

پس از کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و مجری اصلی طرح، جهت انجام مطالعات بیشتر در این زمینه، یافته های این مطالعه در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مجری اصلی طرح (دکتر رضا رضوانی)

اخذ اجازه مکتوب از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، سپس مراجعه به دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و اخذ مجوز از مجری اصلی طرح (دکتر رضا رضوانی) و استاد راهنما دوم (دکتر مجید غیور مبرهن) و مدیر گروه محترم تغذیه