مقایسه ی اثر میزوپروستول تنها و میزوپروستول به همراه استروژن واژینال در آمادگی سرویکس و القای زایمان در بارداری های ترم

مقایسه ی اثر میزوپروستول تنها و میزوپروستول به همراه استروژن واژینال در آمادگی سرویکس و القای زایمان در بارداری های ترم

این کارآزمایی بالینی فاز 3، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده (با استفاده از قانون تخصیص تصادفی)، بر روی 200 زن باردار انجام می شود.

در این مطالعه ی مداخله ای، بر روی 200 زن باردار در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انجام می شود. این مطالعه دوسویه کور می باشد. در این مطالعه شرکت کنندگان و پزشکی که پیامد را ارزیابی می کند, کور نگه داشته می شوند.

معیارهای ورود: زنان نولی پار با بارداری ترم تک قلو، جنین زنده با داپلر نرمال با نمایش سر و وزن تا ۴ کیلوگرم، و نمره بیشاب کمتر مساوی ۵. معیارهای عدم ورود: ممنوعیت مصرف میزوپروستول یا استروژن, افراد با سابقه یا سابقه ی خانوادگی ترومبوآمبولی، و زنان با سابقه جراحی رحم.

در هر دو گروه برای ختم بارداری ۲۵ میکروگرم میزوپروستول در زیرزبان قرار داده می شود و متناسب با انقباضات رحمی, هر ۳ تا ۶ ساعت ۲۵ میکروگرم میزوپروستول حداکثر تا ۴ نوبت یا تا شروع فاز فعال زایمان یا تا بیشاب اسکور ۸ به بالا و یا تا زمان پاره شدن کیسه آب, تجویز می شود. در گروه مداخله, در نوبت اول و دوم تجویز میزوپروستول, یک اپلیکاتور کرم استرومارین (استروژن) نیز در بخش خلفی واژن قرار داده می شود.

مدت زمان سپری شده تا رسیدن به دیلاتاسیون ۶سانت(شروع فاز فعال زایمان)، مدت زمان سپری شده از دیلاتاسیون۶ سانت تا دیلاتاسیون فول، مدت زمان سپری شده از دیلاتاسیون فول تا زایمان.

ابتدا تعداد 100 عدد حرف A و 100 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها ( 200 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (میزوپروستول) یا B (میزوپروستول و استروژن) با قرعه کشی تعیین می شوند.

این مطالعه به صورت دوسویه کور انجام می گیرد به صورتی که پزشک بررسی کننده پیامدها و بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

پس از چاپ مقاله.

محدودیتی ندارد.

داده ها فقط در اختیار مجری طرح خانم دکتر گلشاهی می باشد و هر گونه آنالیز باید نیز نظر ایشان انجام گیرد.

دکتر فاطمه گلشاهی.

هر گونه درخواست داده باید از طریق ایمیل و همراه با پروپوزال برای دکتر فاطمه گلشاهی ارسال گردد.