بررسی اثر تجویز توأمان رویکرد رژیم غذایی برای توقف فشارخون بالا و روزه داری متناوب بر پارامترهای کبدی، هموستاز گلوکز، چربیهای خون و فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی: یک کارازمایی بالینی تصادفی
تعیین اثر تجویز توأمان رﮊیم های DASH و روزه داری متناوب (16:8) بر پارامترهای کبدی، هموستاز گلوکز، چربیهای خون و فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل , با گروه های موازی , تصادفی شده, فاز 2 بر روی 50 بیمار و برای تصادفی سازی از نرم افزار توالی تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از 50 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مراجعه کننده به مراکز درمانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند پس از انجام تست فیبرو اسکن وداشتن cap score بالای 260 و داشتن تمایل به شرکت در مطالعه وارد مطالعه میشوند. در ابتدای مطالعه فرم رضایت نامه اگاهانه برای هر بیمار تکمیل میشود. در ابتدا و انتهای مطالعه( پس از 12 هفته) انجام تست فیبرواسکن, محاسبه ویژگی های تن سنجی ,تکمیل پرسشنامه فعایت بدنی , یادامد خوراک 24 ساعته برای 3 روز شامل 2 روز غیر تعطیل و 1 روز تعطیل و گرفتن نمونه خون به میزان 5 سی سی بعد از 12 ساعت ناشتایی .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن بالای ۱۸ سال، با شواهدی از ابتلا به استئاتوهپاتیت غیر الکلی با CAP Score بالای 260، بدون بیماری التهابی مزمن,
شرایط عدم ورود: بارداری یا استفاده از قرص ضدبارداری, عدم تمایل به شرکت در مطالعه, . برنامه کاهش وزن در 3 ماه اخیر.سابقه جراحی کاهش وزن, بیماری دیابت, قلبی - عروقی و کلیوی کنترل نشده
گروههای مداخله
۱-کنترل( دریافت توصیه تغذیه ای برای کنترل بیماری). ۲-مداخله: رژیم شبه روزه داری ۱۶:۸: ۱۶ ساعت در شبانه روز در حالت شبه روزه داری و ۸ ساعت دریافت رژیم DASH
متغیرهای پیامد اصلی
آلانین ترانس ترانس آمیناز، آسپارتات امینوترانسفراز، گاما گلوتامیل ترانسفراز ؛استئاتوز و فیبروز کبدی ؛ پروفایل لیپیدی و شاخص مقاومت و حساسیت به انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100524004010N39
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-19, ۱۴۰۲/۰۶/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز توأمان رویکرد رژیم غذایی برای توقف فشارخون بالا و روزه داری متناوب بر پارامترهای کبدی، هموستاز گلوکز، چربیهای خون و فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی: یک کارازمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز توأمان رویکرد رژیم غذایی برای توقف فشارخون بالا و روزه داری متناوب در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: یک کارازمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال-
دارای شواهدی از وجود کبد چرب غیر الکلی در در فیبرواسکن (CAP score>260)
عدم داشتن سابقه مصرف الکل یا مصرف الکل کمتر از 10 گرم در روز در زنان و کمتر از 20 گرم در روز در مردان
عدم مصرف داروهای مؤثر بر چربی خون، متفورمین، ویتامین E و اسید اورسودی اکسی کولیک (UDCA) و داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین، آموکسی فن و لیتیوم
عدم داشتن بیماری های مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B ، C و ...)، بیماری صفراوی، بیماری های خود ایمنی شناخته شده، سرطان و اختلالات ارثی موثر بر کبد (بیماری ذخیره ای آهن ، مس و ...)
عدم سابقه عمل جراحی کاهش وزن، برنامه کاهش وزن در 3 ماه اخیر
عدم تبعیت از رژیم های غذایی خاص مثل گیاهخواری
عدم سابقه بیماری تیروئیدی کنترل نشده
تمایل به شرکت در مطالعه
عدم داشتن بیماری های کنترل نشده سلیاک، دیابت، بیماری های قلبی – عروقی ، بیماری ریوی و بیماری کلیوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه عمل جراحی کاهش وزن و برنامه کاهش وزن طی 3 ماه گذشته
عدم پذیرش شرایط مطالعه
مصرف دارو و يا مكملي که مي تواند در نتايج تاثيرگذار باشد
پیروی از رژیم های خاص و گیاهخواری طی 3 ماه گذشته
بارداری یا شیردهی در زنان یا استفاده از قرص های ضدبارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قدم اول برای این کار، ایجاد توالی تصادفی است. به این منظور ما از نرم افزار تولید توالی تصادفی استفاده خواهیم کردیم. 50 توالی تصادفی در رنج 1-2 را به وسیله نرم افزار stat trek
(https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) برای دو گروه محاسبه خواهیم کرد (برای مثال : 2 1 1 2 1 2 1 1 2 2 2 .............). اعداد 1 برای گروه مداخله یک ، اعداد 2 برای گروه کنترل اختصاص داده می شوند. هر عدد بنا بر اعداد تعریف شده نمایانگر یک گروه خواهد بود. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از 50 کد 1, 2 خواهیم داشت که نشان می دهد نفر اول تا پنجاه که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشته و در یک پاکت قرارداده تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها خواهیم کردیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انیستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
گروه مداخله: پس از محاسبه مقدار کالری مورد نیاز هر فرد با استفاده از فرمول مفلین هر فرد به مدت 12 هفته تجویز همزمان رﮊیم های DASH و روزه داری متناوب 16:8 را دریافت میکند. 16 ساعت از شبانه روز در حالت ناشتایی متناوب مثلا از ساعت 8 شب تا 12 ظهر روز بعد و 8 ساعت دریافت رژیم براساس رژیم DASH که شامل مصرف غلات کامل , 2 تا 3 واحد لبنیات کم چرب یا بدون چربی , 7 تا 8 واحد میوه و سبزیجات , محدود کردن چربی های اشباع و شیرینی و نوشیدنی های شیرین شده با شکر.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: توصیه های تغذیه ای برای کنترل بیماری دریافت میکنند : از مصرف زیاد قند، شکر، مربا، عسل، شربت، نوشابه و سایر مواد غذایی که در تهیه آنها از شکر استفاده می شود پرهیز نمایید. این مواد غذایی باعث تشدید کبد چرب می گردد.لازم به ذکر است که مصرف نوشیدنی های الکلی می تواند سبب ایجاد و تشدید علائم کبد چرب گردد.حتما همراه غذاها از سبزیجات مختلف استفاده نمایید.