چکیده پروتکل

چکیده
القای بیهوشی یکی از مراحل مهم و خطیر در بیهوشی عمومی است . برای انجام این مرحله از دارو های مختلف و روشهای تجویز متفاوتی استفاده می گردد.یکی از عوارض مهم القای بیهوشی که می تواند با افزایش مرگ و میر بیماران همراه شود ، تغییرات همودینامیک و پاسخ قلبی عروقی به دنبال تجویز دارو می باشد.از جمله داروهای رایج در القای بیهوشی عمومی می توان به پروپوفول و اتومیدیت اشاره کرد.مطالعات جداگانه نشان داده اند که میزان تغییرات همودینامیک در مصرف پروپوفول نسبتا بالا بوده و این عارضه می تواند بیماران را دچار مشکلات جدی نماید و پروسه بیهوشی را عارضه دار کند. از سوی دیگر مطالعات جداگانه در مورد مصرف اتومیدیت ، بروز اختلالات همودینامیک را کمتر مطرح نموده اند و بیشتر سایر عوارض آن مانند تهوع،درد هنگام تزریق و ندرتا سرکوب آدرنال را ذکر کرده اند. با توجه به اهمیت و تاثیر گذاری تغییرات همودینامیک بر نتیجه اعمال جراحی و مرگ و میر مرتبط با آن و وجود نتایج متناقض در و دامنه وسیع جراحی ها در مطالعات قبلی ، ضروری دانستیم تا در مطالعه ای به بررسی میزان تغییرات پاسخ قلبی عروقی ناشی از القای بیهوشی برای لارنگوسکوپی با این دو داروی رایج برروی جراحی های الکتیو ارتوپدی بپردازیم تا با استفاده از نتایج این مطالعه بتوانیم روش مناسب تر و مطمئن تری را برای القای بیهوشی در بیماران بر گزینیم اهداف اختصاصی: تعیین میانگین فشار خون سیستولیک ،فشار خون دیاستولیک ،فشار متوسط شریانی بیمار، اشباع اکسیژن خون بیمار ،تعداد ضربان قلب ، هایپوتانسیون ،هایپرتانسیون وفراوانی گرید لارنگوسکوپی فبل از القای بیهوشی با اتومیدیت یا پروپوفل، زمان القای بیهوشی ودقایق 1 و 3 و 5 و 10 دقيقه پس از لوله گذاری این مطالعه روی بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل بیمارستان آیت ا...کاشانی اصفهان جهت اعمال جراحی الکتیو ارتوپدی اندام فوقانی و تحتانی انجام می شود. بیماران پس از بررسی از لحاظ معیارهای ورود و خروج به صورت یک در میان به دو گروه پروپوفول و اتومیدیت تقسیم شده و دارو برای آنها طبق پروتکل استاندارد تجویز می گردد.شاخصهای همودینامک بیماران شامل فشار خون سیستولیک، دیاستولیک و میانگین فشار خون و ضربان قلب و میزان اشباع اکسیژن ،حین القای بیهوشی و در دقایق 1و3و5و10 پس از القا ثبت شده و پس از جمع آوری اطلاعات، داده ها توسط نرم افزار SPSS آنالیز می گردند.برای مقایسه میانگین داده های کمی از آزمون ANOVA و برای مقایسه فراوانی یافته های کیفی از آزمون Chi –square استفاده می شود. معیار ورود به این مطالعه عبارت است از سن 18 تا 45 سال ، نداشتن بیماری زمینه ای (بیماران در کلاس 1 ASA ) و كانديد جهت جراحیهای الکتیو ارتوپدی اندام فوقانی و تحتانی. بیمارانی که هرگونه بیماری زمینه داشته، تحت درمان با داروهای تاثیرگذار بر وضعیت همودینامیک یا دارای تداخل با داروی بیهوشی بوده،به دارو آلرژیداشته، مشکلات احتمالی راه هوایی داشته، قبل از بیهوشی نارکوتیک یا سداتیو دریافت کرده باشند ویا قبل از عمل همودینامیکشان ناپایدار باشدبه مطالعه وارد نمی گردند. بیمارانی کهبه دنبال القای بیهوشی ولارنگوسکوپی گرید4 داشتهباشند ویا زمان لارنگوسکوپی آنها بیش از 30 ثانیه طول بکشدو یا در موارد عدم القای بیهوشی با دوزهای ذکر شده، بیمار تحت درمان با دوز بالاتر قرار گرفته ولی از مطالعه خارج می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201304166617N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-03, ۱۳۹۲/۰۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-03, ۱۳۹۲/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مسعودی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1268 2007
آدرس ایمیل
masoudifar@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-20, ۱۳۹۱/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پاسخ قلبی عروقی بعد از لارنگوسکوپی ولوله گذاری تراشه به دنبال القای بیهوشی با داروی پروپوفول یا داروی اتومیدیت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پاسخ قلبی عروقی بعد از لارنگوسکوپی ولوله گذاری تراشه به دنبال القای بیهوشی با داروی پروپوفول یا داروی اتومیدیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به این مطالعه عبارت است از سن 18 تا 45 سال ، نداشتن بیماری زمینه ای (بیماران در کلاس 1 ASA ) و كانديد جهت جراحیهای الکتیو ارتوپدی اندام فوقانی و تحتانی. بیمارانی که هرگونه بیماری زمینه داشته، تحت درمان با داروهای تاثیرگذار بر وضعیت همودینامیک یا دارای تداخل با داروی بیهوشی بوده،به دارو آلرژیداشته، مشکلات احتمالی راه هوایی داشته، قبل از بیهوشی نارکوتیک یا سداتیو دریافت کرده باشند ویا قبل از عمل همودینامیکشان ناپایدار باشدبه مطالعه وارد نمی گردند. بیمارانی کهبه دنبال القای بیهوشی ولارنگوسکوپی گرید4 داشتهباشند ویا زمان لارنگوسکوپی آنها بیش از 30 ثانیه طول بکشدو یا در موارد عدم القای بیهوشی با دوزهای ذکر شده، بیمار تحت درمان با دوز بالاتر قرار گرفته ولی از مطالعه خارج می گردد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-09, ۱۳۹۰/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
22520

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و حین مداخله. 1 و 3 و 5 و 10 دقیقه پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج کالیبره

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و حین مداخله. 1 و 3 و 5 و 10 دقیقه پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج کالیبره

3

شرح متغیر پیامد
متوسط فشار شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و حین مداخله. 1 و 3 و 5 و 10 دقیقه پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج کالیبره

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و حین مداخله. 1 و 3 و 5 و 10 دقیقه پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی

5

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و حین مداخله. 1 و 3 و 5 و 10 دقیقه پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هایپوتانسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و حین مداخله. 1 و 3 و 5 و 10 دقیقه پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی متر جیوه.فشارسنج کالیبره

2

شرح متغیر پیامد
هایپرتانسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و حین مداخله. 1 و 3 و 5 و 10 دقیقه پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی متر جیوه.فشارسنج کالیبره

3

شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و حین مداخله. 1 و 3 و 5 و 10 دقیقه پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی

4

شرح متغیر پیامد
برادی کاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و حین مداخله. 1 و 3 و 5 و 10 دقیقه پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
طی 30 ثانیه پروپوفول 2/5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از طریق وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اتومیدیت0/3میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، دارو طی 30 ثانیه از طریق وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي درماني آيت ا... كاشاني اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طالب آزرم
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مسعودی فر
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت ا... کاشانی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1233 0091
فکس
ایمیل
masoudifar@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مسعودی فر
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1233 0091
فکس
ایمیل
masoudifar@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مسعودی فر
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت ا... کاشانی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
masoudifar@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...